行業(yè)動(dòng)態(tài)：重磅！新ISO13485即將席卷醫械圈
發(fā)布于：2016-01-13
文章來(lái)源：
新版ISO即將席卷醫械圈
據ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后，ISO 13485最終國際標準草案（FDIS）已獲高票通過(guò)，ISO 13485**版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，醫療器械企業(yè)應重點(diǎn)關(guān)注！
新版ISO/FDIS 13485可謂發(fā)生了重大變革。舉例來(lái)說(shuō)，03版中“法規的要求”出現了9次，而FDIS版中則出現了高達37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個(gè)定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價(jià)”在內的14個(gè)定義，之前的8個(gè)定義也修改和刪減到了4個(gè)，等等。新舊兩版標準的變化如此巨大，因此對于最終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點(diǎn)及方向，盡早為應對轉版做好準備。
政府高度重視
醫療器械質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品立項、設計開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節。因此我國政府對此高度重視。
2015年10月29日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心于2015年10月29日在北京召開(kāi)新版ISO 13485標準轉化工作研討會(huì )。這正是對ISO醫療器械認證重視的體現。
我國一直以來(lái)關(guān)注并積極轉化國際標準，ISO 13485標準是醫療器械領(lǐng)域重要的標準，我們要充分考慮標準與我國法規的協(xié)調性，深入研究在中國監管情況下如何轉化，提升標準的可實(shí)施性；同時(shí)要加強我國在國際標準制修訂中的發(fā)言權，不斷提升地位。
文章來(lái)源：中國醫療器械
凡注明“來(lái)源：XXX”“轉載（自）：XXX”、“摘自：XXX”的文章，均轉載自其它媒體，版權歸原媒體及文章作者所有。轉載目的在于傳遞更多信息及用于網(wǎng)絡(luò )分享，并不代表本站贊同其觀(guān)點(diǎn)和對其真實(shí)性負責，也不構成任何其他建議。 |