行業(yè)動(dòng)態(tài)：醫械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或將迎來(lái)飛檢常態(tài)化
發(fā)布于：2016-01-25
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飛行檢查在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節已經(jīng)逐漸發(fā)揮出調查問(wèn)題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面的重要作用，而圍繞醫療器械企業(yè)的飛行檢查也開(kāi)始不斷升級，并對研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售公司和臨床機構提出了更高要求，進(jìn)一步為醫療器械全程監管保駕護航。
飛檢加速醫械洗牌
2014年12月，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第58號）；2015年6月29日進(jìn)一步公告《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號），要求自2015年9月1日起，加強醫療器械經(jīng)營(yíng)管理，規范醫療器械的經(jīng)營(yíng)管理行為，強化日常監督，保證公眾用械安全。
飛行檢查自2006年啟動(dòng)以來(lái)，歷經(jīng)9年多時(shí)間，如今藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入大規模飛行檢查常態(tài)化時(shí)期?！端幤丰t療器械飛行檢查辦法》實(shí)施當月，CFDA便對多家醫療器械企業(yè)開(kāi)展飛檢，其中廣東有兩家企業(yè)收到了責令停產(chǎn)的整改通知。一系列政策的發(fā)布和執行，將促使醫療器械企業(yè)步入飛行檢查的日常監管模式。
醫械GSP亟待規范
藥品醫療器械飛行檢查啟動(dòng)的七種方式包括：投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規范要求的；企業(yè)有嚴重不守信記錄的；其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。
2015年11月，廣東省食品藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于我省2015年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通報》，檢查對象為省內高風(fēng)險進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品的注冊代理、售后服務(wù)機構，共涉及60家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求；質(zhì)量管理制度是否嚴格執行；購銷(xiāo)渠道是否規范、記錄是否完整；需使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實(shí)完整。結果在20家企業(yè)發(fā)現了不同程度的問(wèn)題，并給予了停業(yè)整頓、整改和注銷(xiāo)等處置措施。
顯然，醫療器械經(jīng)營(yíng)管理是飛行檢查的重要環(huán)節。2012年修訂的《廣東省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》、2014年3月發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、2014年7月頒布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、2014年12月印發(fā)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，以及2015年10月公布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》等一系列法規文件，均提出醫療器械企業(yè)必須按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范來(lái)執行。
注冊部門(mén)和監管部門(mén)的審查力度不斷趨嚴，國健醫藥咨詢(xún)GSP研究室主任何宇輝舉例指出：“在申報資料真實(shí)性方面，此前曾有藥品企業(yè)申報產(chǎn)品時(shí)提供GSP認證資料，省局受理后就要安排認證檢查，但在認證檢查之前，由于懷疑該企業(yè)提供的申報資料可能作假，首先對這家企業(yè)進(jìn)行了突擊飛檢。我認為醫療器械今后也一定會(huì )出現類(lèi)似的情況，這也給醫療器械企業(yè)敲響了警鐘。此外，企業(yè)必須注意不得違反質(zhì)量管理規范的要求，尤其是謹慎選擇醫療器械供應商，如果供應商出問(wèn)題，也將連帶影響自己的企業(yè)。”
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