行業(yè)動(dòng)態(tài)：2016年醫療器械申報新風(fēng)向 認清路徑注冊提速
發(fā)布于：2016-01-05
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隨著(zhù)中國藥品和醫療器械創(chuàng )新速度提升，醫療器械行業(yè)的規范化運行與管理越來(lái)越受到政府監管部門(mén)、醫療機構與行業(yè)企業(yè)的重視。2015年對于中國醫療器械產(chǎn)業(yè)是至關(guān)重要的一年，眾多新法規條例全面頒布執行，具體的操作規范得以逐步細化。醫療器械注冊審評和監管趨嚴無(wú)疑意味著(zhù)產(chǎn)業(yè)的巨大進(jìn)步，對企業(yè)而言，無(wú)論是對新政策的理解，還是執行過(guò)程中的自律，自身的主體責任要求已經(jīng)得到大幅度提高。
政策激發(fā)企業(yè)責任
早在2000年，《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第276號）的發(fā)布，便開(kāi)啟了醫療器械分類(lèi)管理序幕，國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據醫療器械分類(lèi)規則，商國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定、調整、公布；兩年后發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)一步明確了醫療器械分類(lèi)管理主旋律。然而，該分類(lèi)目錄較為簡(jiǎn)要，由于只有分類(lèi)名稱(chēng)，在歷經(jīng)多年實(shí)踐后已然不適應監管工作的需要。
2014年3月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）正式出臺，在強化分類(lèi)管理思路的同時(shí)，2015年7月配套發(fā)布了《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監管總局令第15號），新分類(lèi)將于2016年1月1日起施行，圍繞一類(lèi)目錄及豁免臨床的二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品，對結構組成、預期用途等都加上了較為具體和細致的描述，企業(yè)在使用目錄時(shí)不能像過(guò)去僅從產(chǎn)品名稱(chēng)出發(fā)，而應從產(chǎn)品屬性出發(fā)，即工程原理、分類(lèi)規則的要素等，尋找產(chǎn)品在目錄中的正確位置。
廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊管理相關(guān)人士表示，法規條例的完善促使醫療器械審評審批及監管越來(lái)越注重企業(yè)的主體責任，企業(yè)必須清楚自己做的產(chǎn)品是什么，知道如何規范去做，并且不得隱瞞、欺騙監管部門(mén)，否則必將面臨最嚴厲的處罰。“‘650號文’中提及的目錄包括《一次性使用的醫療器械目錄》《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》《臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄》《具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄》等，這些目錄都實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。因此，器械分類(lèi)和臨床評價(jià)已經(jīng)顯現出個(gè)性化和動(dòng)態(tài)化的特點(diǎn)。”
廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院臨床試驗機構主任楊忠奇教授在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，從注冊角度來(lái)看醫療器械分類(lèi)，可以說(shuō)分類(lèi)是處在整個(gè)注冊環(huán)節的最前端，企業(yè)只有明晰產(chǎn)品類(lèi)別才能相應開(kāi)展后續的檢驗、臨床、注冊、核查。“‘650號文’明確要求，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，企業(yè)在申報時(shí)應當主動(dòng)提交完備資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿、產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料。”
優(yōu)秀判斷評價(jià)路徑
依法進(jìn)行臨床評價(jià)是技術(shù)審評中心進(jìn)行審評時(shí)的工作核心，如果臨床評價(jià)不符合法規要求，產(chǎn)品的技術(shù)審評難以通過(guò)；過(guò)去醫療器械也有同類(lèi)產(chǎn)品等同的概念，一家企業(yè)的器械產(chǎn)品對比其他企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品，在作用原理、結構組成、預期用途、參數及工作程序等方面進(jìn)行評價(jià)，現在的新思路則是除了上述內容評價(jià)之外，還要針對新舊兩類(lèi)產(chǎn)品間的差異點(diǎn)、不同之處可能造成的影響必須做出進(jìn)一步的評價(jià)。
臨床評價(jià)的主要類(lèi)型包括三類(lèi)：《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》臨床評價(jià)（豁免路徑）、同品種醫療器械臨床評價(jià)（同品種路徑）和需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械臨床評價(jià)（臨床試驗路徑）。根據產(chǎn)品遇到的不同具體情況會(huì )有不同的臨床評價(jià)路徑，選擇合適的評價(jià)路徑顯然將有助于企業(yè)更快地將申報產(chǎn)品注冊上市。
醫療器械注冊上市前，企業(yè)需優(yōu)先判斷評價(jià)路徑，先看產(chǎn)品是否在豁免目錄中，如果是則遵循豁免路徑申報。“參照《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》舉例，如注射器、棉花紗布，無(wú)源產(chǎn)品較多，主要是材料的物理、化學(xué)性能決定性能，較適合采用臨床豁免；導管雖然不同長(cháng)度、不同內徑，依照目錄可以臨床豁免，但如果額外增加功能，球囊導管和非球囊導管就不能等同；超聲雖然豁免臨床，但企業(yè)只做其中的部件就要考慮是否符合單獨注冊標準，B超探頭有凹狀、凸狀等多種，屬于單獨注冊部件，電路板就不屬于單獨注冊部件；超聲和內窺鏡分別都是豁免臨床，但加在一起就不能豁免臨床，因為組合產(chǎn)品實(shí)際上已經(jīng)是一種全新的產(chǎn)品，必須重新注冊。因此，不同的產(chǎn)品需要依據其特性和差異性具體情況具體分析。”上述醫療器械注冊管理人士如是說(shuō)。
申報注冊產(chǎn)品沒(méi)有在豁免目錄當中，再看中國國內有無(wú)同品種產(chǎn)品，如有同品種產(chǎn)品則遵循同品種路徑申報，如果沒(méi)有則遵循臨床試驗路徑申報。奧咨達醫療器械服務(wù)集團董事副總經(jīng)理李強提醒：“同品種路徑申報，收集到的臨床數據必須能證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性，如果不足需補做臨床試驗；同品種產(chǎn)品只能1：1對比，因此同品種的產(chǎn)品選擇至關(guān)重要，若同品種提供的信息不足需補做臨床試驗；同品種路徑對臨床數據質(zhì)量有嚴格要求，低質(zhì)量數據很難被使用，通過(guò)同品種路徑進(jìn)行臨床評價(jià)需要檢索、篩選、評價(jià)大量文獻，耗時(shí)較長(cháng)，可能通過(guò)大量文獻檢索后發(fā)現同品種路徑仍無(wú)法完成評價(jià)，需補做臨床試驗；同品種路徑比較適合已在國外上市的國內同品種醫療器械的情況，此時(shí)申報產(chǎn)品相當一部分數據可以通過(guò)國外的經(jīng)驗數據提供。”
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