行業(yè)動(dòng)態(tài)：政府福利 醫療器械行業(yè)被全面覆蓋
發(fā)布于：2016-01-05
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近年來(lái)，我國為了促進(jìn)醫療器械國產(chǎn)化，鼓勵公立醫療機構采購國產(chǎn)設備而出臺了一系列的政策福利。這對于日后我國醫療器械的發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用。
第一類(lèi)醫械福利 無(wú)需注冊直接上市
2014年6月1日，我國新修訂的《醫療器械監督管理條例》開(kāi)始實(shí)施，將第一類(lèi)醫療器械上市許可由原來(lái)的注冊審批制改為備案制，在全國范圍內引起極大反響。國家食品藥品監管總局還發(fā)布了《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，也就是說(shuō)凡是在目錄內的第一類(lèi)醫療器械只需要備案后即可上市，無(wú)需注冊。
這對于第一類(lèi)醫械的經(jīng)銷(xiāo)和生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息，這樣不用收到注冊費的困擾，節省了成本。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫械福利 免于進(jìn)入臨床試驗
12月14日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布了“關(guān)于征求對《免于進(jìn)入臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄（第二批）（征求意見(jiàn)稿）和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄（第二批）（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知”。
其中，《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄（第二批）（征求意見(jiàn)稿）》中共有145種產(chǎn)品入選，包括了超聲彩色血流成像設備、全自動(dòng)血液分析儀、半自動(dòng)血細胞分析儀、紅細胞沉降率測定儀、流式細胞分析儀等。以下是具體名單：
涉及九強產(chǎn)品
《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄（第二批）（征求意見(jiàn)稿）》中共有85種產(chǎn)品入選，包括了超聲頻譜多普勒診斷設備、一次性使用胰島素注射筆用針頭、止血閥等。
臨床試驗就需要特定對自己的產(chǎn)品進(jìn)行樣本臨床測試，這個(gè)費用是比較高的。而醫療器械免臨床實(shí)驗可以降低成本。而且，我國食藥監局將在2016年完成第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄草案的起草工作，進(jìn)一步擴大免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄品種。這預示著(zhù)我國醫療器械或將進(jìn)圖全面免臨床實(shí)驗時(shí)代。
文章來(lái)源：中國醫療器械
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