媒體報道：體外診斷產(chǎn)業(yè)空間巨大 期待政策支持
發(fā)布于：2016-06-28
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體外診斷（IVD）被業(yè)內形容為“正在崛起的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。據日前由全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會(huì )、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )體外診斷分會(huì )聯(lián)合發(fā)布的《中國體外診斷行業(yè)年度報告(2015年)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）分析，目前，國際IVD巨頭已進(jìn)入國內市場(chǎng)，國內企業(yè)也已形成相對穩定的發(fā)展格局。結合國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策分析，預計未來(lái)一年國內IVD行業(yè)仍將平穩增長(cháng)?！秷蟾妗吠瑫r(shí)強調，IVD行業(yè)一定要重視傳統市場(chǎng)格局的相互滲透這一變化。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展活躍
目前，IVD產(chǎn)品的主要用戶(hù)有醫療機構、獨立醫學(xué)實(shí)驗室、血液篩查和食品檢測單位等?！秷蟾妗贩治?，醫院市場(chǎng)主要分為兩個(gè)層面，一是三級醫院等高端市場(chǎng)；二是二級醫院及基層醫療市場(chǎng)；前者臨床檢驗樣本多，尋求更快、更準確的診斷，對檢驗系統的集成化和自動(dòng)化要求高。該市場(chǎng)主要被外資企業(yè)占據。后者主要追求產(chǎn)品的性?xún)r(jià)比和易于操作，國內企業(yè)多集中在這一市場(chǎng)上。不過(guò)，國內企業(yè)向三甲醫院、外資企業(yè)向基層醫院市場(chǎng)滲透的趨勢也越來(lái)越明顯，并且羅氏診斷等外資企業(yè)已在國內建廠(chǎng)生產(chǎn)。
從銷(xiāo)售模式上看，IVD產(chǎn)品銷(xiāo)售主要有生產(chǎn)企業(yè)直接向醫療機構銷(xiāo)售和通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售兩種模式?！秷蟾妗分赋?，直銷(xiāo)的優(yōu)勢在于直接接觸客戶(hù)，可及時(shí)了解并滿(mǎn)足客戶(hù)需求；經(jīng)銷(xiāo)模式的優(yōu)勢是擴張速度快、賬期較短、對生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。除單獨銷(xiāo)售試劑和儀器之外，試劑和儀器聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售也是一大趨勢，業(yè)內企業(yè)較普遍地通過(guò)投放、租賃、低價(jià)銷(xiāo)售等方式將儀器提供給醫療機構或經(jīng)銷(xiāo)商，以建立穩定的合作關(guān)系，帶動(dòng)試劑銷(xiāo)售。
《報告》統計，目前我國以IVD為主營(yíng)業(yè)務(wù)的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司還有復星醫藥、麗珠集團、健康元、中源協(xié)和、魚(yú)躍醫療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫藥、新華醫療、理邦儀器、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)、湯臣倍健、東富龍、仟源醫藥、千山藥機、泰格醫藥等。2015年，國內有17家IVD企業(yè)成為上市公司（創(chuàng )業(yè)板3家、滬A1家、新三板13家），是歷年來(lái)IVD企業(yè)上市最多的一年，并且IVD行業(yè)收購兼并非?；钴S。同年，迪安診斷、藥明康德、廣藥、博奧生物、西門(mén)子、勃林格殷格翰、麗珠集團、九強生物、邁瑞生物、迪瑞醫療、遠方光電、泰康人壽、千山藥機、紅杉資本、綠葉集團、湯臣倍健、萬(wàn)潤控股等都參與了IVD相關(guān)并購活動(dòng)。目前，IVD外資企業(yè)主要有羅氏診斷、西門(mén)子、雅培、丹納赫、賽默飛、美艾利爾、希森美康、日立等。
迎接多重機遇
《報告》對國內IVD行業(yè)的發(fā)展前景進(jìn)行了預測，認為“仍有較大增長(cháng)空間”，并指出IVD市場(chǎng)機遇主要存在于六方面：一是隨著(zhù)人們生活方式和疾病譜的變化，人口老齡化的加劇，醫保覆蓋面及覆蓋病種的增加，健康體檢需求增長(cháng)，以及醫生多點(diǎn)執業(yè)、遠程醫療、分級診療等醫療相關(guān)政策的實(shí)施，IVD市場(chǎng)需求將有所增長(cháng)。二是自動(dòng)一體化大型診斷設備、即時(shí)即地診斷（POCT）、精準醫療、互聯(lián)網(wǎng)+等成為熱點(diǎn)領(lǐng)域。二代基因測序成本下降將帶來(lái)市場(chǎng)擴容；微流控芯片技術(shù)將推動(dòng)高精POCT發(fā)展；對IVD產(chǎn)生的海量大數據進(jìn)行分析，結合“互聯(lián)網(wǎng)+”新模式開(kāi)展健康管理，將打開(kāi)新的市場(chǎng)。三是IVD產(chǎn)品出口將增加。國內IVD產(chǎn)品線(xiàn)是在世界上最全、最廣的，國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力越來(lái)越大，部分上市IVD企業(yè)一半以上的營(yíng)收都來(lái)自于國際市場(chǎng)，未來(lái)將有更多企業(yè)在國外建立生產(chǎn)基地和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，進(jìn)一步降低成本，增加國際市場(chǎng)競爭力。四是拓展預防、食品等領(lǐng)域。在醫院市場(chǎng)競爭加劇的情況下，一些企業(yè)正在向疾病預防控制市場(chǎng)拓寬銷(xiāo)售與服務(wù)，參與結核病、艾滋病、梅毒等傳染病檢測
產(chǎn)品的招標采購。并且，我國高度重視食品安全，食品安全檢測領(lǐng)域具有巨大的市場(chǎng)潛力，一些企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始布局。五是IVD領(lǐng)域的上市、并購活動(dòng)會(huì )更加活躍。隨著(zhù)資本市場(chǎng)的開(kāi)放、風(fēng)險投資的增加，IVD企業(yè)估值不斷增高，成為一個(gè)重要的投資領(lǐng)域。有資金優(yōu)勢的企業(yè)通過(guò)并購具有技術(shù)或渠道等優(yōu)勢的企業(yè)，以形成、完善自己的特色，擴大企業(yè)規模和產(chǎn)品市場(chǎng)占有率。六是分級診療、縣級醫院改革為國內企業(yè)帶來(lái)巨大機遇。在縣級醫院市場(chǎng)上，國產(chǎn)診斷產(chǎn)品占有率較高，分級診療等醫改政策為國內企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展機遇。對此，外資企業(yè)也開(kāi)始有針對性地生產(chǎn)價(jià)位低、易操作的IVD產(chǎn)品，下沉營(yíng)銷(xiāo)渠道，以搶占市場(chǎng)。
呼喚政策支持
《報告》客觀(guān)分析了國內IVD企業(yè)面臨的挑戰與壓力：一是醫?？刭M壓力。按病種收費、壓縮藥品與檢驗費用占比均將使產(chǎn)品銷(xiāo)售進(jìn)一步下降。二是新產(chǎn)品注冊費用上漲，新項目進(jìn)入收費目錄和醫保費時(shí)較長(cháng)。雖然IVD品種多，但很多單項品種的銷(xiāo)量較小，而產(chǎn)品注冊收費的增長(cháng)，在一定程度會(huì )加重企業(yè)的壓力。與此同時(shí)，新項目臨床收費、醫保由各省市管理，企業(yè)需要在各地分別申請，要想覆蓋全國市場(chǎng)，費時(shí)很長(cháng)。三是各地在招標時(shí)間、主體、頻次、模式上有所不同。“唯低價(jià)中標”、“只招不采”等現象和做法，導至產(chǎn)品低于成本價(jià)中標等問(wèn)題，這將使產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。
《報告》呼吁，IVD行業(yè)要良性發(fā)展，政府部門(mén)、行業(yè)組織均須從實(shí)際出發(fā)，面對產(chǎn)業(yè)政策與發(fā)展環(huán)境積極采取措施。在支持企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的大背景下，政府部門(mén)需要進(jìn)一步出臺有助于IVD企業(yè)發(fā)展核心技術(shù)能力、快速進(jìn)入市場(chǎng)的政策，促使企業(yè)生產(chǎn)出在性能、質(zhì)量、價(jià)格上具有國際競爭力的產(chǎn)品，并且加快形成效益，進(jìn)而反哺新品研發(fā)，形成良性循環(huán)。并且，IVD行業(yè)是一個(gè)技術(shù)更新較快的行業(yè)，應關(guān)注在某些方面有特色優(yōu)勢的中小企業(yè)的需求，在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、稅收、投融資等方面給予政策支持，使新產(chǎn)品能及時(shí)使用。而企業(yè)在對常規產(chǎn)品依靠營(yíng)收規模產(chǎn)生效益的同時(shí)，亟須投入研發(fā)或引進(jìn)新產(chǎn)品，以保證自身的健康發(fā)展，否則可能面臨淘汰。在加強自主創(chuàng )新的同時(shí)，企業(yè)也可采取聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同推廣、產(chǎn)業(yè)整合等方式。
《報告》指出，目前我國IVD行業(yè)高層次研發(fā)、綜合管理人才不足。作為一個(gè)集光、機、電、軟硬件、生物學(xué)等的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，一個(gè)快速發(fā)展的行業(yè)，IVD行業(yè)需要不斷增進(jìn)多層次人員交流，加強與全球優(yōu)秀企業(yè)、研發(fā)機構的交流與合作，開(kāi)闊國際視野，提升人員的專(zhuān)業(yè)能力，只有這樣才能推出具有國際競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)。
《報告》還強調，良好的品牌是企業(yè)差異化競爭的重要因素，也是產(chǎn)品能夠溢價(jià)和進(jìn)入高端市場(chǎng)的價(jià)值所在。IVD企業(yè)要通過(guò)品牌、技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)支撐自身發(fā)展，培養用戶(hù)對產(chǎn)品的認知度和認同感。
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