九強生物PGⅠ、PGⅡ檢測試劑盒研制情況通過(guò)現場(chǎng)核查
發(fā)布于：2011-08-12
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為了規范體外診斷試劑的注冊，10月11日九強生物注冊產(chǎn)品《胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒》、《胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒》順利通過(guò)北京（食品）藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)真實(shí)性核查。這表明九強生物這兩項產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬，符合醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求。
在核查過(guò)程中，檢查組一行對申報資料的真實(shí)性、注冊產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出了與申報資料相符的評價(jià)過(guò)程。
一直以來(lái)，九強生物質(zhì)量管理體系文件完整、系統、協(xié)調，研發(fā)項目設計科學(xué)、嚴密，生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制與檢測，成品放行審核苛刻，留樣管理健全，用戶(hù)反饋渠道通暢，客戶(hù)服務(wù)體系完善。檢查組一行對此也給予了極高的評價(jià)。今后，九強生物會(huì )在此次檢查的基礎上，嚴格按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定》的要求，貫穿于公司工作的全過(guò)程，實(shí)現體系的持續改進(jìn)。