公司全面通過(guò)質(zhì)量管理體系考核
發(fā)布于：2011-08-12
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4月10---11日，北京市藥品監督管理局依據《體外診斷試劑管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準》對我公司質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進(jìn)行了全面考核，檢查一般缺陷＜25%［一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合評定項目數/(一般檢查項目總數- 一般檢查項目中合理缺項數)×**］，無(wú)嚴重缺陷項，結果通過(guò)考核。對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現場(chǎng)也進(jìn)行了核查?，F場(chǎng)考核結束后，考核組受藥監部門(mén)委托，按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定》對首次注冊產(chǎn)品進(jìn)行了抽樣。
這次體系考核準備工作非常充分，領(lǐng)導重視，公司上下團結一致，所有部門(mén)通力協(xié)作，在部門(mén)經(jīng)理的帶領(lǐng)下，在全體員工的共同努力下，且體考前職能部門(mén)按照《實(shí)施細則》的要求組織了自查，使得此次考核順利通過(guò)。這次考核不是我們工作的結束，而是開(kāi)始。我們要把握此次檢查的契機，實(shí)現公司體系的持續改進(jìn)。針對這次檢查中發(fā)現的一般缺陷項，要責任到人，采取一切和必要的糾正和預防措施限期整改，嚴格按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定》的要求，將質(zhì)量管理體系工作落實(shí)到實(shí)處，貫穿于公司工作的全過(guò)程。
此次審核的通過(guò)，標志著(zhù)我公司的質(zhì)量管理水平又上了一個(gè)新臺階，這對提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，增加企業(yè)的知名度，通過(guò)有效的風(fēng)險管理，提高員工的責任感、積極性和奉獻精神都將有積極而深遠的意義。