九強生物參加體外診斷試劑行業(yè)標準制定研討會(huì )
發(fā)布于：2011-08-12
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受?chē)宜幈O局委托，由中國藥品生物制品檢定所負責制訂有關(guān)體外診斷盒的行業(yè)標準，九強生物應邀參加了3月27日至3月30日上海標準制定研討會(huì )。
本次會(huì )議討論制定了九個(gè)體外診斷試劑盒行業(yè)標準，即丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑盒（連續監測法）、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（連續監測法）、甘油三酯（TG）測定試劑盒（甘油磷酸氧化酶---過(guò)氧化物酶法）、葡萄糖（GLU）測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）、尿素氮（BUN）測定試劑盒（酶偶聯(lián)監測法）、鉀（K）測定試劑盒（酶法）、鈉（Na）測定試劑盒（酶法）、氯（Cl）測定試劑盒（酶法）、總膽法酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）。
另外，本次會(huì )議還具體規定了范圍、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義（參考物質(zhì)、有證參考物質(zhì)、校準品、產(chǎn)品校準品、計量學(xué)溯源性、參考測量實(shí)驗室、參考方法、物質(zhì)的互換性、測量準確度、重復性、測量精密度、重復性條件、控制物質(zhì)、線(xiàn)性范圍、標簽、使用說(shuō)明、初始包裝、外部包裝、催化活性）、分類(lèi)和命名、技術(shù)要求（外觀(guān)、裝量、線(xiàn)性范圍、精密度、準確度、試劑空白吸光度、分析靈敏度）、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明（校準品和真實(shí)度控制物質(zhì)的溯源性等）、包裝運輸和貯存、編制說(shuō)明及附錄的要求。