九強生物通過(guò)第二方質(zhì)量管理體系審核
發(fā)布于：2011-08-12
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3月7日，美國DIAZYME對我公司ISO13485質(zhì)量管理體系進(jìn)行了第二方審核。在各部門(mén)積極配合下，此次審核順利通過(guò)。
這次審核基于ISO13485以下的規定：以質(zhì)量管理體系為對象的審核，考慮審核委托方以及審核目的不同，可進(jìn)行第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）。質(zhì)量管理體系審核的目的是選擇合格供方、對已建立合同關(guān)系的供方進(jìn)行控制。審核準則依據YY/T0287idt ISO13485、組織質(zhì)量管理體系文件、相關(guān)法律法規、產(chǎn)品標準和合同等。
本次審核按ISO13485審核要求，從組織結構、質(zhì)量控制系統、管理者責任、人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、儀器設備、原料管理、內部質(zhì)控、貯藏運輸、開(kāi)發(fā)設計、生產(chǎn)過(guò)程控制、不合格品的控制、采購及評價(jià)、文件控制、糾正和預防措施、抱怨和反饋等方面進(jìn)行了全面檢查?？傮w評價(jià)質(zhì)量管理體系完善、程序文件齊全、記錄清晰、職責明確。
但是檢查中也發(fā)現相關(guān)部門(mén)還存在一些問(wèn)題，公司將結合內部ISO13485的培訓，立即進(jìn)行針對性整改，相關(guān)部門(mén)協(xié)同配合，不斷完善我公司的質(zhì)量管理體系，我們要把握此次檢查的契機，實(shí)現體系的持續改進(jìn)。