成都會(huì )訊
發(fā)布于：2011-08-18
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日前，九強生物應邀參加了在成都舉行的“中美商貿聯(lián)委會(huì )、醫療器械工作組、體外診斷試劑法規研討會(huì )”。
中美商貿聯(lián)委會(huì )（JCCT）始于1983年國務(wù)院總理溫家寶訪(fǎng)美時(shí)，兩國領(lǐng)導人商定成立。它是中美最早建立的高級別經(jīng)貿磋商機制之一。該機制已成為中美雙方貿易、投資等領(lǐng)域磋商的重要平臺，在不斷推動(dòng)解決中美經(jīng)貿關(guān)系中的問(wèn)題，擴大兩國經(jīng)貿合作發(fā)揮了重要作用。目前，中美商貿聯(lián)委會(huì )框架下設有10多個(gè)工作組，藥品和醫療器械組是其中之一。
此次研討會(huì )是根據中美商貿聯(lián)委會(huì )2009—2010年度工作計劃召開(kāi)的。與會(huì )人員有國家食品藥品監督管理局醫療器械工作組中方聯(lián)席主席王寶亭司長(cháng)、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心安娟娟處長(cháng)以及美國商務(wù)部醫療器械工作組美方聯(lián)席主席Jane Early、美國FDA體外診斷試劑安全評價(jià)辦公室總監Alberte Gutierrez博士等中外專(zhuān)家以及國內外知名企業(yè)約40多名代表參加了會(huì )議。
會(huì )議就基于風(fēng)險分析的體外診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)；全球法規協(xié)調組織對于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品符合性基本原則的分析；全球法規要求對比與分析等議題進(jìn)行了廣泛的討論。會(huì )上，周明經(jīng)理針對體外診斷試劑檢測方法一致性臨床研究、主要原材料制備及其質(zhì)量標準的研究等議題提出了部分建設性意見(jiàn)。與會(huì )者一致認為，規范統一的法規體系對IVD產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展有重大意義。
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