九強生物喜獲《臨床化學(xué)校準血清》、《定值多項質(zhì)控血清》、《非定值多項質(zhì)控血清》產(chǎn)品注冊證
發(fā)布于：2011-08-18
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九強生物自主研發(fā)產(chǎn)品《臨床化學(xué)校準血清》（注冊號：京藥監械（準）字2010第2400145號）、《定值多項質(zhì)控血清》（注冊號：京藥監械（準）字2010第2400144號）、《非定值多項質(zhì)控血清》（注冊號：京藥監械（準）字2010第2400143號）已通過(guò)北京市藥監局批準，獲得產(chǎn)品注冊證！
體外診斷試劑校準血清（物）、質(zhì)控血清（物）（簡(jiǎn)稱(chēng)校準品、質(zhì)控品）是實(shí)現體外診斷試劑臨床檢測及監督檢驗結果準確一致的主要工具，也是保證量值有效傳遞的計量實(shí)物標準。
《 臨床化學(xué)校準血清》用于校準某一測量系統從而建立此系統測量結果的計量學(xué)溯源性；《定值多項質(zhì)控血清》和《非定值多項質(zhì)控血清》用于評價(jià)或驗證測量精密度、測量準確度、試劑或生化分析儀器的變化檢測系統可能產(chǎn)生的分析偏差。
在產(chǎn)品的整個(gè)研制、生產(chǎn)過(guò)程中，九強生物堅持嚴格的質(zhì)量控制體系，分組立項，責任到人，目標清晰，流程控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品的材料均來(lái)自于人血清，盡可能與人血清樣品一樣，最大限度的減少基質(zhì)效應，并參考德國診斷廠(chǎng)商協(xié)會(huì )（German Diagnostics Manufacturers Association.VDGH）定值測定模式，同時(shí)也參考了RANDOX公司校準、質(zhì)控品定值方法，根據國際參考標準對產(chǎn)品進(jìn)行賦值。產(chǎn)品26個(gè)常規生化項目，基本涵蓋了國家衛生部室間質(zhì)評檢測項目，并最大限度降低成本、滿(mǎn)足了臨床需要。
此次產(chǎn)品研發(fā)成功，凝聚了九強人的血汗和結晶，也是中國體外診斷試劑產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)域不斷成長(cháng)與強大的見(jiàn)證。
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