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新《醫療器械監督管理條例》解讀
發(fā)布于：2014-05-28
文章來(lái)源：
近幾年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），在實(shí)施過(guò)程中也出現了一些不適應新形勢的問(wèn)題，如分類(lèi)管理制度不夠完善；醫療器械企業(yè)主體責任制度不夠具體；法律責任規定不夠適應等現象?；谏鲜鰡?wèn)題，經(jīng)過(guò)多年的反復研究、論證、修改，修訂后的《條例》將于6月1日開(kāi)始施行。新《條例》的實(shí)施被認為意在“建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度”。
大致的歸納一下，新《條例》的變動(dòng)主要歸結為以下幾個(gè)方面；
一、 條例整體內容有增有減
◆ 增加并完善分類(lèi)管理制度
此次，新《條例》把風(fēng)險管理作為制度設計的重要基礎，把風(fēng)險程度劃分為“風(fēng)險程度低”、“中度風(fēng)險”和“較高風(fēng)險”，在遵循寬嚴有別的原則下，分別采取“常規管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”的原則。
如：在產(chǎn)品注冊方面，明確第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，第二類(lèi)由省局注冊管理，第三類(lèi)由國家總局注冊管理，醫療器械注冊證有效期由原來(lái)的4年延至5年，將注冊證到期重新注冊改為延續注冊；在生產(chǎn)管理方面，第一類(lèi)由市級備案，第二類(lèi)、第三類(lèi)向省級局進(jìn)行許可；在經(jīng)營(yíng)方面，第一類(lèi)放開(kāi)，從事第二類(lèi)醫療器械應該向市級進(jìn)行備案，第三類(lèi)實(shí)行許可管理。 [1]
◆ 增加條例完善和明確法律責任
法律責任也是新《條例》的一大亮點(diǎn)。一是法律責任更加細化，可操作性更強。對應各章所設定的義務(wù)，在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任，方便了執法人員的操作。二是加大了處罰力度。對于違法行為除有高額罰款以外，首次加入了限制行業(yè)準入處罰。三是避免了一些執法空白。對不構成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的違法案件，新《條例》明確規定由公安機關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白。
◆ 減少事前行政許可：
此次修訂《條例》時(shí)，將原條例規定的16項行政許可減至9項，減掉的7項許可概括起來(lái)就是“331”，其中取消了3項，取消滿(mǎn)足一定條件下二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械臨床試驗、取消醫療機構研制醫療器械行政審批、取消部分第三類(lèi)醫療器械強制性安全認證；轉變3項，將第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊改為備案、將第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊改為備案、將從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案；縮減1項，即縮減第三類(lèi)醫療器械臨床試驗審批范圍。[2]
二、 加壓與嚴處并行
◆ 加壓：加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責任。
在產(chǎn)品質(zhì)量方面，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫療器械，建立健全包括產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，定期向監管部門(mén)提交自查報告；在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節，實(shí)現高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性，要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄，第二類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)及第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄；在安全管理方面，要求使用單位要加強對工作人員的培訓，設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所，按規定開(kāi)展大型醫療器械的維護保養等工作。[3]
◆ 嚴處：處罰力度堪稱(chēng)最嚴
現行《條例》對嚴重違法一般處以2倍~5倍罰款，而新《條例》最高可處以20倍的罰款。此外，對情節嚴重的違法行為除罰款外，追加了限制行業(yè)準入處罰。比如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為實(shí)施重罰，情節嚴重的5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請；檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷(xiāo)機構資格，10年內不受理資格認定申請；對受到開(kāi)除處分的直接責任人員，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
三、 變革和創(chuàng )新兼顧
◆ 變革：新的《條例》在醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調整。
《中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境與趨勢研究報告》顯示，我國醫療器械研發(fā)總量中，生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)占比90%以上，研發(fā)公司占比少。[4]這一現象與現行醫療器械注冊、審批模式不無(wú)關(guān)系?，F行《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，這一模式雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但部分科研機構、研發(fā)公司因無(wú)法取得生產(chǎn)許可證而不能進(jìn)行產(chǎn)品注冊，對醫療器械創(chuàng )新研究的積極性大受打擊。新《條例》中明確了對醫療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監管模式，規定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產(chǎn)許可。這種監管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵企業(yè)創(chuàng )新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。
◆ 創(chuàng )新：創(chuàng )新監管手段，首設不良事件的處理及醫療器械的召回
這次在新《條例》中，專(zhuān)門(mén)設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個(gè)章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回等上市后監管制度。這既是借鑒了國際上醫療器械監管的先進(jìn)經(jīng)驗，也是基于我國醫療器械監管的實(shí)踐。醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回與醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產(chǎn)品上市后監管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現了對醫療器械全生命周期的監管。此項制度的確立健全了監管制度，完善了監管手段，保障了公眾有械安全，又促進(jìn)了企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫療器械行業(yè)健康發(fā)展。
四、 希望與遺憾并存
新《條例》對于進(jìn)一步規范醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，強化醫療器械監督管理，保證醫療器械的安全有效，保障我國醫療器械市場(chǎng)的健康有序發(fā)展，具有重要的意義，但是仍留部分遺憾。
◆ 新規對網(wǎng)上銷(xiāo)售依然沒(méi)有單列
醫療器械專(zhuān)賣(mài)店和藥店是相同的零售專(zhuān)業(yè)店業(yè)態(tài)，目前藥店可以在網(wǎng)上進(jìn)行交易， 醫療器械專(zhuān)業(yè)店卻不能在網(wǎng)上交易。按照2004年出臺的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中的相關(guān)規定，醫療器械的電子交易涵蓋在藥品中，可以在有網(wǎng)上交易證書(shū)的藥店上進(jìn)行電子交易。“新規中對于醫療器械網(wǎng)上交易的監管只字不提，這不符合醫療器械發(fā)展的現狀。” 中國醫藥物資協(xié)會(huì )醫療器械分會(huì )會(huì )長(cháng)柏煜對此表示憂(yōu)慮，現在醫療器械專(zhuān)賣(mài)店網(wǎng)上交易的資格證書(shū)相關(guān)部門(mén)遲遲沒(méi)有審批，醫療器械店現在還沒(méi)有網(wǎng)上交易資格，在網(wǎng)上銷(xiāo)售只能和藥店合作，這不僅加大了企業(yè)的流通成本，也增加了消費者的負擔。
◆ 流通環(huán)節驗收操作空間大
醫療器械流通環(huán)節的驗收制度具有較大的可操作性，新規第二十九條規定，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。新規中沒(méi)有對經(jīng)營(yíng)面積、庫房面積以及人員培訓等方面做硬性要求，這可能導致監管標準不統一，導致行業(yè)內腐敗等問(wèn)題。醫療器械流通環(huán)節是最重要的一個(gè)環(huán)節，必須要加強監管，這樣才能更好地促進(jìn)行業(yè)提升，避免問(wèn)題頻發(fā)。
來(lái)源：中國政府網(wǎng)
[1] 國家食品藥品監管總局食品藥品監管總局法制司司長(cháng)徐景和
[2] 國家食品藥品監管總局食品藥品監管總局法制司司長(cháng)徐景和
[3] 醫療器械監管司司長(cháng)童敏
[4] 中國醫藥物資協(xié)會(huì )醫療器械分會(huì )會(huì )長(cháng)柏煜