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行業(yè)動(dòng)態(tài)：國家要造10家醫械領(lǐng)軍企業(yè)：研發(fā)投入超10%，單品年賣(mài)3億！
發(fā)布于：2016-08-30
文章來(lái)源：
導讀：醫療器械行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)要來(lái)了！其標準是年銷(xiāo)售收入超過(guò)15億元，研發(fā)投入強度在10%以上，擁有年銷(xiāo)售額超3億元單系列品種，主導產(chǎn)品國內市場(chǎng)占有率進(jìn)入前5位。
8月19日，國家工信部公布了《工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、財政部關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng )新中心等5大工程實(shí)施指南的通知》。
5大工程實(shí)施指南均是為貫徹落實(shí)《中國制造2025》，由四部委組織編制而成。其中之一是《高端裝備創(chuàng )新工程實(shí)施指南（2016-2020年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。
高性能醫療器械，要“集中力量辦大事”
《指南》提出，要在11個(gè)高端裝備重點(diǎn)領(lǐng)域里“集中力量辦大事”，突破一批關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開(kāi)發(fā)一批標志性、帶動(dòng)性強的重點(diǎn)產(chǎn)品和裝備，培育若干具有較強核心競爭力的大企業(yè)集團和國際品牌，以及一大批專(zhuān)業(yè)化、國際化的中小企業(yè)…
這11大重點(diǎn)領(lǐng)域包括：大型飛機、航空發(fā)動(dòng)機及燃氣輪機、民用航天、先進(jìn)軌道交通裝備、節能與新能源汽車(chē)、海洋工程裝備及高技術(shù)船舶、智能電網(wǎng)成套裝備、**數控機床、核電裝備、高性能醫療器械、先進(jìn)農機裝備。
如上，高性能醫療器械在列，成為醫療器械乃至醫藥行業(yè)**代表者。
用4年培育10家領(lǐng)軍企業(yè)
《指南》提出，要在高性能醫療器械領(lǐng)域，實(shí)現以下目標：
到2020年，培育10家年銷(xiāo)售收入超過(guò)15億元，研發(fā)投入強度在10%以上的領(lǐng)軍企業(yè)，每家企業(yè)均擁有年銷(xiāo)售額超3億元單系列品種，各自主導產(chǎn)品國內市場(chǎng)占有率進(jìn)入前5位，支持10家國產(chǎn)診療設備企業(yè)在全國試點(diǎn)建設一批應用示范中心，建設10個(gè)產(chǎn)學(xué)研醫協(xié)同創(chuàng )新示范中心，建成10個(gè)服務(wù)于技術(shù)創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化的公共服務(wù)平臺。
國家提出的醫療器械領(lǐng)軍企業(yè)需同時(shí)滿(mǎn)足上面4個(gè)要求，標準高嗎？
就醫療器械行業(yè)現狀來(lái)說(shuō)，還真是高啊。只看研發(fā)投入超過(guò)10%這一條，目前國內已經(jīng)上市的醫械各細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)們，也沒(méi)一家是符合的。國內上市械企研發(fā)投入能占到收入的5%比重，就已然是鳳毛麟角了（深圳邁瑞倒是一直以10%要求自己，但是已經(jīng)從美股退市了）。沒(méi)上市的械企，上海聯(lián)影應該是能達到的，據悉營(yíng)業(yè)收入幾乎又都拿來(lái)搞研發(fā)了。
所以，國家要用4年時(shí)間培育10家醫械領(lǐng)軍企業(yè)，可謂任務(wù)艱巨。但也正因此，國家應該會(huì )拿出“洪荒之力”扶持高性能醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)政策可期。
此外，針對高性能醫療器械，《指南》還特別提出，要使其國產(chǎn)化程度大幅度提升。注意，是“大幅度提升”，而非“提升”！
五大類(lèi)高性能醫療器械都有啥？
《指南》還具體列出了高性能醫療器械的涵蓋范圍，包括數字影像設備、臨床檢驗設備、先進(jìn)治療裝備、植介入器械及材料、健康監測設備這五大類(lèi)。
它們各自又具體包括：
一、?數字影像設備。
以早期、精準診斷為主攻方向，重點(diǎn)突破新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專(zhuān)用集成電路、高靈敏度熒光數據采集裝置、高分辨PET探測器、高性能探測器、大容量X射線(xiàn)管、高速數據采集傳輸模塊、高速滑環(huán)、新型高密度／高頻寬帶／高靈敏度的二維超聲換能器、超聲專(zhuān)用集成芯片等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開(kāi)發(fā)多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統、低劑量X射線(xiàn)成像、新型CT、新一代超聲成像、復合內窺鏡、新型顯微成像等產(chǎn)品；
加快推進(jìn)重點(diǎn)部署高端彩超、數字化平板X(qián)線(xiàn)機、64排CT、1.5T磁共振成像系統、PET-CT及PET-MRI的產(chǎn)業(yè)化與應用。
二、?臨床檢驗設備。
以全自動(dòng)、高精度、高穩定性為主攻方向，重點(diǎn)突破高速全自動(dòng)生化分析技術(shù)、免疫分析儀和分子診斷設備生產(chǎn)技術(shù)，新型試劑開(kāi)發(fā)技術(shù)，試劑精確度和質(zhì)量穩定性控制、臨床檢驗質(zhì)控用標準物質(zhì)等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高通量臨床檢驗設備、快速床旁檢驗、集成式及全實(shí)驗室自動(dòng)化流水線(xiàn)檢驗分析系統、分子診斷設備、微生物自動(dòng)化檢測系統、高分辨顯微光學(xué)成像系統、高級別生物安全實(shí)驗室防護設備等產(chǎn)品；
加快推進(jìn)重點(diǎn)部署全自動(dòng)化生產(chǎn)檢測設備、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、新型顯微成像等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化與應用。
三、?先進(jìn)治療裝備。
以精確治療為主攻方向，重點(diǎn)突破小型化/高穩定性放射源、自適應TPS、動(dòng)態(tài)MLC、支持多中心互聯(lián)的放療網(wǎng)絡(luò )系統、粒子注入器、大型高場(chǎng)永磁/超導磁體、真空加速腔體、真空束流輸運系統、大功率高頻電源、旋轉機架和治療頭等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高性能無(wú)創(chuàng )呼吸機、數字化微創(chuàng )手術(shù)系統、手術(shù)機器人、養老助殘機器人、麻醉機工作站、自適應模式呼吸機、電外科器械、術(shù)中影像設備、數字一體化手術(shù)室；
加快推進(jìn)重點(diǎn)部署已有一定技術(shù)積累的智能手術(shù)機器人、圖像引導精確放射治療設備、血液透析設備等高性能治療設備的產(chǎn)業(yè)化與應用，加快完善醫療輔助機器人研發(fā)和應用體系。
四、?植介入器械及材料。
以新材料為主攻方向，重點(diǎn)突破核磁相容電極、超低功耗集成電路、高密度饋通／高密度電極、降解血管支架材料、透析材料、醫用級高分子材料、植入電極等核心部件等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開(kāi)發(fā)神經(jīng)刺激調控產(chǎn)品、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折疊人工晶體等產(chǎn)品；
加快推進(jìn)重點(diǎn)部署介入心血管支架、人工關(guān)節、心臟起搏器、植入式可充電雙側腦起搏器等高端植介入產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化與應用。
五、?健康監測設備。
以智能化、互聯(lián)網(wǎng)+為主攻方向，重點(diǎn)突破大數據分析技術(shù)、個(gè)性化訂制技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開(kāi)發(fā)智能型康復輔具、計算機輔助康復治療設備、重大疾病與常見(jiàn)病和慢性病篩查設備；
加快推進(jìn)部署健康監測產(chǎn)品（包括可穿戴）產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化與應用。
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