九強生物2021年質(zhì)量評價(jià)計劃
發(fā)布于：2021-01-06
文章來(lái)源：[中文]九強生物
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
2021年
質(zhì)量評價(jià)計劃
簡(jiǎn) 介
北京九強生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)九強生物）是一家從事臨床體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，創(chuàng )立于2001年，2014年上市。九強生物主打生化產(chǎn)品，2017年收購北京美創(chuàng )新躍醫療器械有限公司，進(jìn)軍血凝市場(chǎng)；2018年推出以微柱凝膠法為核心的血型檢測產(chǎn)品；2019年與國藥投資形成戰略綁定，共同收購福州邁新，不僅豐富了九強產(chǎn)品線(xiàn)，而且擴大了產(chǎn)品覆蓋面。
九強生物相繼承擔了國家高新技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃課題、發(fā)改委“國產(chǎn)高端血凝分析系統研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”課題、科技部“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃等課題。公司通過(guò)了ISO13485質(zhì)量管理體系認證、參考實(shí)驗室通過(guò)了ISO17025+ISO15195醫學(xué)參考測量實(shí)驗室認可；并與中國計量院、中檢院等機構協(xié)作開(kāi)展標物研究及聯(lián)合賦值。以上方面不僅促進(jìn)了九強公司的科研能力與管理水平，而且為產(chǎn)品的質(zhì)量提升發(fā)揮了重要作用。
九強生物非常重視終端用戶(hù)體驗，公司秉承“質(zhì)量第一”的準則，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，全面增強技術(shù)服務(wù)，于2018年建立了BSBE?QAS（原BSBEEQA）平臺，以保證九強用戶(hù)檢測結果的一致性和準確性，更好的服務(wù)于九強用戶(hù)。
Q1
九強生物質(zhì)量評價(jià)開(kāi)展的主要目的
(1) 保障實(shí)驗室檢測結果的準確性；
(2) 提高實(shí)驗室間檢測結果的一致性；
(3) 評價(jià)不同檢測方法的有效性和可比性；
(4) 識別實(shí)驗室的質(zhì)量問(wèn)題；
(5) 完善九強產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，切實(shí)主動(dòng)幫客戶(hù)解決質(zhì)量問(wèn)題；
(6) 建立用戶(hù)與九強進(jìn)行技術(shù)交流的平臺。
Q2
九強生物質(zhì)量評價(jià)的主要特點(diǎn)
(1) 向實(shí)驗室免費開(kāi)放，并免費提供質(zhì)評樣本；
(2) 九強主動(dòng)提供上門(mén)服務(wù)，切實(shí)幫助用戶(hù)解決質(zhì)量問(wèn)題；
(3) 可注冊多賬號（多機型），評價(jià)不同平臺檢測結果的一致性；
(4) 每年開(kāi)展四次質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，用戶(hù)可靈活選擇參加；
(5) 盲樣單次測定，能真實(shí)反映檢測情況；
(6) 九強參考實(shí)驗室已通過(guò)CNAS認可，部分項目由九強參考實(shí)驗室經(jīng)參考方法賦值，發(fā)揮正確度評價(jià)作用。
九強生物將持續改進(jìn)質(zhì)量評價(jià)系統，并將不斷豐富和完善活動(dòng)內容，同時(shí)將持續提高評價(jià)標準，為客戶(hù)提供更好的服務(wù)質(zhì)量。
2021年九強生物質(zhì)量評價(jià)通知
為了更好的服務(wù)用戶(hù)，現將2021年度九強生物質(zhì)量評價(jià)有關(guān)事項通知如下：
概況
(1) 2021年九強生物質(zhì)量評價(jià)計劃及相關(guān)信息見(jiàn)《北京九強生物技術(shù)股份有 限公司2021年質(zhì)量評價(jià)計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)計劃書(shū)）；
(2) 九強生物質(zhì)量評價(jià)信息處理采用基于互聯(lián)網(wǎng)的質(zhì)評信息系統，質(zhì)評活動(dòng)的申請、檢驗結果及相關(guān)信息的回報、結果的統計分析等均通過(guò)信息系統完成。質(zhì)評信息系統運行網(wǎng)站為（http://eqa.bsbe.com.cn），具體使用說(shuō)明見(jiàn)網(wǎng)站相關(guān)介紹。計劃書(shū)內容及本通知涉及的各種技術(shù)文件也可在網(wǎng)站獲??；
(3) 九強生物質(zhì)量評價(jià)目前不向參評實(shí)驗室收取任何費用。
質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)申請
(1) 2021年質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)申請日期為自通知發(fā)出之日起至2021年11月29日，各參評實(shí)驗室應在截止日期前提出申請；
(2) 2021年之前已經(jīng)參評或注冊的用戶(hù)請直接到網(wǎng)站申請活動(dòng)，用平臺分配的會(huì )員賬號登錄九強生物質(zhì)量質(zhì)評系統主頁(yè)，選擇要參加的質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，具體操作流程見(jiàn)《九強生物質(zhì)量評價(jià)系統操作手冊》；
(3) 2021年新參評用戶(hù)需打開(kāi)九強生物質(zhì)量評價(jià)系統網(wǎng)站（http://eqa.bsbe. com.cn）填寫(xiě)注冊信息并提交申請，通過(guò)審核后可收到注冊成功的信息，此時(shí)可用信息中分配的會(huì )員賬號登錄九強生物質(zhì)量評價(jià)系統主頁(yè)并申請活動(dòng)。具體事宜可聯(lián)系所在大區九強服務(wù)人員或九強質(zhì)評組工作人員進(jìn)行咨詢(xún)。
質(zhì)量評價(jià)樣本接收
(1) 每次活動(dòng)開(kāi)始后約2周內進(jìn)行樣本的發(fā)放，若在活動(dòng)開(kāi)展過(guò)程中收到當次活動(dòng)申請，也將在3個(gè)工作日內及時(shí)發(fā)放樣本。樣本以特快專(zhuān)遞（EMS或順豐）方式郵寄到參評單位，接收人請注意查收；
(2) 實(shí)驗室收到質(zhì)量評價(jià)樣本后應認真檢查核對，如有破損、缺失或編號錯誤等，請聯(lián)系所屬大區工程師或直接聯(lián)系九強生物質(zhì)評組負責人員，經(jīng)核對后及時(shí)補寄；
(3) 實(shí)驗室收到質(zhì)量評價(jià)樣本后請按照包裝盒提示溫度儲存樣本。
質(zhì)量評價(jià)樣本檢測與結果回報
(1) 實(shí)驗室應嚴格按照樣本所附說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢驗前準備和檢測。凍干樣本復溶后應在當天完成檢測；
(2) 實(shí)驗室應在規定截止日期前回報檢驗結果及相關(guān)信息，應按照結果上報要求將結果及相關(guān)信息（方法、試劑、儀器等）逐項填寫(xiě)清楚，并對上報數據進(jìn)行核對確認，以便為您提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持服務(wù)！
注1：務(wù)必將結果換算到目標單位；
注2：務(wù)必如實(shí)填報方法、試劑、儀器等信息，因為可能會(huì )按此進(jìn)行分組統計，從而影響用戶(hù)檢測結果的判斷；
(3) 實(shí)驗室檢測質(zhì)評樣本前，務(wù)必保證檢測系統處于受控狀態(tài)！
質(zhì)量評價(jià)結果統計和報告獲取
九強生物將及時(shí)對上報數據進(jìn)行統計分析，報告發(fā)放后實(shí)驗室需從九強生物質(zhì)量評價(jià)系統平臺下載單次結果報告。我們后續也會(huì )提供年度匯總分析報告及累計匯總分析報告。
如需紙質(zhì)版報告及活動(dòng)參加證明可聯(lián)系九強生物質(zhì)評組獲??！
2021 年九強生物質(zhì)量評價(jià)計劃全年開(kāi)展 4 次，每項活動(dòng)每次發(fā)放 2 個(gè)濃度 水平樣本各 1 支。開(kāi)展的活動(dòng)及項目具體如下：
血脂質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
評價(jià)項目共11項
總膽固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白A1（Apo A1）、載脂蛋白B（Apo B）、載脂蛋白E（Apo E）、脂蛋白(a)（Lp(a)）、磷脂（PL）、同型半胱氨酸（Hcy）、C反應蛋白（CRP）
常規化學(xué)質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
評價(jià)項目共40項
丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶（AST）、γ-谷氨?；D移酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、膽堿酯酶（CHE）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、白蛋白（Alb）、總蛋白（TP）、總膽汁酸（TBA）、亮氨酸氨基肽酶（LAP）、谷氨酸脫氫酶（GLDH）、腺苷脫氨酶（ADA）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、葡萄糖（Glu）、β-羥丁酸（β-Hb）、乳酸鹽（LAC）、肌酸激酶（CK）、乳酸脫氫酶（LDH）、乳酸脫氫酶同工酶 1（LDH1）、α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）、鐵（Fe）、無(wú)機磷（IP）、鋅（Zn）、鎂（Mg）、鈣（Ca）、二氧化碳（CO2）、銅（Cu）、鉀（K）、鈉（Na）、氯（Cl）、α-淀粉酶（α-AMY）、胰淀粉酶（p-AMY）、脂肪酶（LPS）、游離脂肪酸（NEFA）、前白蛋白（PALB）、轉鐵蛋白（TF）、不飽和鐵結合力（UIBC）
凝血常規四項質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
評價(jià)項目共4項，均為調查項。
凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶時(shí)間（TT）、纖維蛋白原（FIB）
胱抑素C質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
評價(jià)項目：胱抑素C（Cys-C）
小而密低密度脂蛋白膽固醇質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
評價(jià)項目：小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）
血清視黃醇結合蛋白質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
評價(jià)項目：視黃醇結合蛋白（RBP）
正確度驗證質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
(1) 評價(jià)項目：γ-谷氨?；D移酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（α-AMY）、總蛋白（TP）、肌酐（Cre）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、同型半胱氨 酸（Hcy）、總膽固醇（CHO）等；
(2) 該活動(dòng)不單獨開(kāi)展，包含在常規化學(xué)/血脂質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)中，非正確度活動(dòng)由參加者確定的公議值作為靶值，正確度活動(dòng)的靶值由參考方法確定。
九強生物質(zhì)量評價(jià)標準
九強生物質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)中，各項目的可接受范圍基本要求與衛健委室間質(zhì)評活動(dòng)保持一致，但在此基礎上會(huì )根據用戶(hù)實(shí)驗室間變異情況，不斷提高標準，以達到檢測結果一致化的目的。
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END
文章來(lái)源：九強生物 | 責編：Echo | 校對：小九、小藝