微周報·第190期【20200515】
發(fā)布于：2020-04-25
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
★
快訊|九強生物喜獲體外診斷年度優(yōu)秀新產(chǎn)品-試劑獎
為促進(jìn)我國實(shí)驗醫學(xué)的進(jìn)步以及表彰和銘記為人民健康事業(yè)做出貢獻的我國體外診斷專(zhuān)家、企業(yè)家們的辛勤努力和拼博精神，激勵和感謝為人類(lèi)健康事業(yè)做出特殊貢獻的企業(yè)研發(fā)人員的開(kāi)拓創(chuàng )新精神，由南昌市人民政府，南昌埃維迪行業(yè)創(chuàng )新引導投資中心等相關(guān)部門(mén)組織的“英雄杯”系列評選結果揭曉。
九強生物喜獲體外診斷年度優(yōu)秀新產(chǎn)品-試劑獎
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
快訊|九強生物喜獲體外診斷年度優(yōu)秀新產(chǎn)品-試劑獎
她的手很柔弱， 卻撐起了整個(gè)家！
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
致敬最美的你，我們的Super Hero！
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
疫情動(dòng)態(tài)
★
疫情追蹤
吉林市全面封控！
近期，吉林省吉林市出現多例新冠肺炎本土確診病例。據吉林市衛健委通報，不到一周時(shí)間內，吉林市新增確診病例累計達21例。當地疫情管控措施進(jìn)一步強化。
5月7日0-24時(shí)，全市新增本地確診病例1例。
5月9日0-24時(shí)，全市新增本地確診病例11例。
5月10日0-24時(shí)，全市新增本地確診病例3例。
5月12日0-24時(shí)，全市新增本地確診病例6例。
吉林市城區比照高風(fēng)險地區強化管控措施
吉林市火車(chē)站暫停辦理乘車(chē)業(yè)務(wù)
根據吉林省新型冠狀病毒疫情防控工作要求，自2020年5月13日6時(shí)起至另有通知時(shí)止，暫時(shí)停辦吉林站（位于吉林省吉林市）始發(fā)及經(jīng)由旅客列車(chē)的旅客乘車(chē)業(yè)務(wù)。已購買(mǎi)車(chē)票的旅客，可以在12306網(wǎng)站或售票室辦理退票
......
具體詳情請點(diǎn)擊鏈接進(jìn)行查看：
https://mp.weixin.qq.com/s/R-SbDfpHEA7P_jPAQ7MCDQ
北京中小學(xué)、幼兒園、高校返校時(shí)間定了！
高校返校復課安排
市教育兩委會(huì )同衛健、疾控部門(mén)明確高校學(xué)生返校條件和校園防控標準，目前對于高校學(xué)生，我們要求堅持“未經(jīng)批準不返?！痹瓌t；
2020年6月6日起，具備校園疫情防控條件的高校，可安排畢業(yè)年級學(xué)生自愿返校，其他年級具體復課時(shí)間由學(xué)校結合工作實(shí)際自定。
普通中小學(xué)各年級返校安排
2020年6月1日（周一）起，全市普通中學(xué)高一、高二年級，初一、初二年級和小學(xué)六年級返校上課。
2020年6月8日（周一）起，小學(xué)四年級、五年級返校上課，一至三年級同步做好返校準備，具體返校時(shí)間視情況另行通知。
幼兒園返園安排
2020年6月8日（周一）起，具備開(kāi)園條件的幼兒園可陸續開(kāi)園；家長(cháng)根據自愿原則，確定幼兒入園需求。
武漢緊急通知：開(kāi)展全員核酸篩查會(huì )戰
5月11日，武漢市新冠肺炎疫情防控指揮部涉疫大數據與流行病學(xué)調查組下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展全市新冠病毒核酸篩查的緊急通知》，其中通知武漢各區新冠肺炎疫情防控指揮部：經(jīng)研究決定，在武漢全市范圍內開(kāi)展全員新冠病毒核酸篩查“十天大會(huì )戰”。各區按10天期限，做好本轄區全員核酸篩查計劃安排。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
★
2019年度“創(chuàng )之星”杯、“體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人物”名單
為促進(jìn)我國實(shí)驗醫學(xué)的進(jìn)步以及表彰和銘記為人民健康事業(yè)做出貢獻的我國體外診斷專(zhuān)家、企業(yè)家們的辛勤努力和拼博精神，激勵和感謝為人類(lèi)健康事業(yè)做出特殊貢獻的企業(yè)研發(fā)人員的開(kāi)拓創(chuàng )新精神，由南昌市人民政府，南昌埃維迪行業(yè)創(chuàng )新引導投資中心等相關(guān)部門(mén)組織的“英雄杯”系列評選結果揭曉。
評選活動(dòng)不收取任何費用，是在嚴格遵循評選辦法、評審條件、公平公開(kāi)公正和自愿參評的基礎上進(jìn)行的，產(chǎn)生出“英雄杯”實(shí)驗醫學(xué)獎2名，實(shí)驗醫學(xué)杰出青年獎5名，實(shí)驗醫學(xué)杰出青年提名獎4名；優(yōu)秀論文獎5名、優(yōu)秀創(chuàng )新儀器獎7名、優(yōu)秀創(chuàng )新試劑獎5名；體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人物10名，現將名單公布如下：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
—北京九強生物技術(shù)股份有限公司
......
具體詳情請點(diǎn)擊鏈接進(jìn)行查看：
https://mp.weixin.qq.com/s/1jqpe8wWtkjTINasdKAJuQ
IVD企業(yè)動(dòng)態(tài)|安圖生物、九強生物、圣湘生物、藥明奧測
九強生物獲得專(zhuān)利證書(shū)
北京九強生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九強生物”）于近期收到中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的 2 項專(zhuān)利證書(shū)，具體情況如下：
......
具體詳情請點(diǎn)擊鏈接進(jìn)行查看：
https://mp.weixin.qq.com/s/GD8sNpf-onBpDlaFn1G6Aw
中國體外診斷企業(yè)上市——讓踐行成為受益！
近年來(lái)，體外診斷企業(yè)上市此起彼伏。據《2019年中國體外診斷行業(yè)報告》顯示，2019年，有4家診斷企業(yè)上市，11家診斷企業(yè)IPO排隊。2020年伊始截至目前，有3家診斷企業(yè)相繼上市。2020年雖是一個(gè)不安分的年份，新冠疫情的蔓延，給體外診斷行業(yè)機會(huì )，也給體外診斷行業(yè)嚴峻考驗，但體外診斷人依舊迎難而上，為行業(yè)增添生機與活力！更是一種莫大的鼓舞。
昨日（2020年5月12日），深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫學(xué)工程股份有限公司在深圳證券交易所創(chuàng )業(yè)板掛牌上市！
2020年4月29日，北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司在上海證券交易所上市！
2020年2月5日，浙江東方基因生物制品股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“東方基因”）在上海證券交易所科創(chuàng )板正式掛牌上市！
......
具體詳情請點(diǎn)擊鏈接進(jìn)行查看：
產(chǎn)品推薦
★
【新發(fā)現】維生素D的缺乏或增加了COVID-19的死亡率
研究人員在分析了新型冠狀病毒（COVID-19）流行的全球數據之后發(fā)現，嚴重維生素D的缺乏與新冠致死率之間存在著(zhù)很強的相關(guān)性。
美國西北大學(xué)領(lǐng)導的研究團隊對來(lái)自中國、法國、德國、意大利、伊朗、韓國、西班牙、瑞士、英國和美國的醫院和診所的數據進(jìn)行了統計分析。
研究人員指出，與那些沒(méi)有受到COVID-19嚴重影響的國家相比，意大利、西班牙和英國等COVID-19高死亡率的國家的患者維生素D水平較低。
研究人員警告稱(chēng)，這并不意味著(zhù)每個(gè)人都要開(kāi)始去囤積補充劑，尤其是對于那些已知自身維生素D缺乏的人來(lái)說(shuō)。
這項研究的負責人、西北大學(xué)的瓦蒂姆·貝克曼（Vadim Backman）表示，“我認為對于大眾來(lái)說(shuō)，了解維生素D的缺乏可能對死亡率有影響很重要。當然我們也沒(méi)有必要把維生素D強加給每一個(gè)人。
通過(guò)對來(lái)自全球的公開(kāi)病人數據的分析，貝克曼和他的團隊發(fā)現了在維生素D水平和細胞因子風(fēng)暴（一種由免疫系統過(guò)度活躍引起的炎癥性疾?。┲g存在著(zhù)很強的相關(guān)性，還有維生素D缺乏與死亡率之間也存在著(zhù)相關(guān)性。
達內什哈赫表示，“細胞因子風(fēng)暴會(huì )嚴重損傷肺部，能夠導致患者出現急性呼吸窘迫綜合征甚至死亡，細胞因子風(fēng)暴致死大多數COVID-19患者的原因，而不是病毒本身對肺部造成的破壞。這是由于免疫系統的錯誤引起的并發(fā)癥?！?br style="box-sizing:border-box;" />
這正是貝克曼認為維生素D起主要作用的地方，維生素D不僅僅能夠增強我們的先天免疫系統，也能避免我們的免疫系統變得過(guò)度活躍。這表明健康水平的維生素D能夠保護患者免受COVID-19的嚴重并發(fā)癥，包括死亡。
貝克曼表示，“我們的分析表明，維生素D可能相當于把死亡率降低一半，它不能防止病人感染病毒，但可以減少并發(fā)癥，防止受感染者死亡?！?
......
具體詳情請點(diǎn)擊鏈接進(jìn)行查看：
血清淀粉樣蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）在臨床中的運用
SAA目前在臨床中主要運用包括：對感染性疾病的診斷；聯(lián)合C反應蛋白鑒別細菌和病毒感染；對新生兒敗血癥的診斷具有較高的陰性預測價(jià)值；是判斷炎癥嚴重程度的獨立因素。
IL-6在感染和炎癥發(fā)生后率先生成且水平迅速升高，可在2h達高峰，并誘導降鈣素原（PCT）和C反應蛋白(CRP)分別在感染2h和6h后開(kāi)始升高。IL-6是急性感染早期診斷的靈敏指標，尤其可作為對新生兒早期膿毒癥的鑒別診斷指標，并對制定患兒治療方案和改善預后具有重要的參考意義。IL-6升高與疾病的嚴重程度呈正相關(guān)，增高幅度反應病情的嚴重程度。
SAA和IL-6在感染性疾病的診斷中有自身的巨大優(yōu)勢，但同時(shí)也存在特異性不足的缺點(diǎn)，聯(lián)合檢測PCT，CRP可提高對感染性疾病的早期診斷率和預后判斷價(jià)值，避免單一指標對感染類(lèi)別判斷的誤差，從而幫助臨床醫師快速確定患者的治療方案、提高治療成功率。
血凝專(zhuān)題
★
PT、APTT為何測不出結果？
常見(jiàn)導致PT、APTT同時(shí)延長(cháng)的原因有：
（1）過(guò)量的肝素、華法林引起的凝血時(shí)間延長(cháng)；
（2）彌散性血管內凝血（DIC）等情況使凝血因子短時(shí)間大量消耗；
（3）肝功能異常使凝血因子合成障礙；
（4）存在狼瘡抗凝物等凝血因子抑制物。
臨床上還有哪些原因可導致PT、APTT假性延長(cháng)？
（1）紅細胞壓積過(guò)低：上述患者紅細胞壓積明顯偏低，僅為19.1%，說(shuō)明該患者標本枸櫞酸鈉水平較低，可能也是他的凝血結果異常原因之一。低紅細胞壓積、低枸櫞酸鈉標本不能完全使血漿中的鈣離子發(fā)生絡(luò )合作用，過(guò)量的鈣離子使血液標本在儀器檢測前就發(fā)生了凝集現象，從而影響儀器的檢測結果。
（2）采血量與抗凝劑比例失調：采血量不足時(shí)，抗凝劑與血液的比例失調，抗凝劑濃度相對過(guò)大，致使PT、APTT假性延長(cháng)。此時(shí)需要重新進(jìn)行采血復查。
（3）標本放置時(shí)間過(guò)長(cháng)：研究表明，PT及APTT會(huì )隨著(zhù)室溫下放置時(shí)間的增長(cháng)而升高，建議從采血時(shí)間到測定時(shí)間至多不能超過(guò)4h。
（4）溶血標本：標本發(fā)生溶血時(shí)，紅細胞磷脂表面釋放進(jìn)入血漿時(shí)激活凝血因子，從而使PT的結果明顯延長(cháng)。日常工作中，新生兒的標本可適當減少離心時(shí)間防止標本溶血。
政策法規
★
2020年國家醫療器械（含IVD）抽檢產(chǎn)品檢驗方案發(fā)布
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》（藥監綜械管〔2020〕28號），2020年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案有關(guān)要求通知如下：
一、檢驗工作
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局（下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）、中國食品藥品檢定研究院應當按照《2020年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1）、《2020年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開(kāi)展檢驗工作。
二、復檢工作
根據《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規定，被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內優(yōu)先向本方案推薦的復檢機構（附件3）提出復檢申請。復檢機構應當及時(shí)受理復檢申請并開(kāi)展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。
三、異議申訴工作
被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復檢進(jìn)行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內，向所在地省局提出異議申訴書(shū)面申請，并提交相關(guān)證明材料。
所在地省局應當在收到申請后2個(gè)工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個(gè)工作日內進(jìn)行調查核實(shí)、確認核實(shí)結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調查審核、未提出核實(shí)結果和處理建議的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果?！?
四、其他要求
風(fēng)險監測產(chǎn)品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。醫療器械注冊人、備案人應當根據監測提示，主動(dòng)評估和消除風(fēng)險，所在地省局應當監督指導?！?
根據《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十條規定，標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個(gè)工作日內，向其所在地省局提供充分準確的證明材料，所在地省局應當組織調查核實(shí)。未能按時(shí)提交材料的，視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品。
推薦性衛生行業(yè)標準《輸血醫學(xué)術(shù)語(yǔ)》發(fā)布
5月8日，國家衛健委發(fā)布推薦性衛生行業(yè)標準《輸血醫學(xué)術(shù)語(yǔ)》，編號和名稱(chēng)如下：?WS／T 203—2020?輸血醫學(xué)術(shù)語(yǔ)（代替WS/T?203—2001），該標準自2020年11月1日起施行，WS/T?203—2001同時(shí)廢止。
......
具體詳情請點(diǎn)擊鏈接進(jìn)行查看：
END
【版權歸作者所有，小九整理發(fā)布】
文章來(lái)源：九強生物、新華社、人民日報、檢驗之聲、?轉化醫學(xué)網(wǎng)、MIR醫學(xué)儀器與試劑、CACLP體外診斷資訊、中國體外診斷網(wǎng) CAIVD