微周報·第188期【20200430】
發(fā)布于：2020-04-30
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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68項！九強生物為日立008打造高品質(zhì)專(zhuān)屬配套試劑
日立的LABOSPECT 008 AS生化分析儀通過(guò)模塊的組合， 實(shí)現高速度、高質(zhì)量及靈活性，性能優(yōu)越，廣受好評。九強生物與日立的深度合作，推出68項日立專(zhuān)用試劑產(chǎn)品。
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疫情動(dòng)態(tài)
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疫情追蹤
北京將“感冒戴口罩”寫(xiě)入法規！還有4個(gè)時(shí)刻也要戴口罩……
4月24日，北京市十五屆人大常委會(huì )第二十一次會(huì )議表決通過(guò)《北京市文明行為促進(jìn)條例》。條例中明確了與此次疫情相關(guān)的文明行為要求，包括在公共場(chǎng)所咳嗽、打噴嚏時(shí)遮掩口鼻，患有流行性感冒等傳染性呼吸道疾病時(shí)佩戴口罩，餐飲服務(wù)企業(yè)應當配備公筷公勺，有條件的應當推行分餐制等內容。
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緊急提醒！有學(xué)生戴這種口罩上體育課，醫生急了：損害不可逆
北京大學(xué)基礎醫學(xué)院免疫學(xué)教授王月丹提醒：即便是大人在佩戴N95口罩時(shí)，一次時(shí)間也不能超過(guò)4個(gè)小時(shí)。如果長(cháng)時(shí)間持續使用N95口罩，會(huì )造成肺部損傷，可能會(huì )引起肺氣腫之類(lèi)的問(wèn)題。
四川大學(xué)華西醫院感染管理部專(zhuān)家宗志勇、王妍潼建議：不要給7歲以下的兒童戴N95口罩，哪怕是做了特殊空氣閥設計的N95口罩，因為呼吸阻力會(huì )太大，小朋友會(huì )有窒息風(fēng)險。
廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院感染管理科主任何浩表示：N95口罩能過(guò)濾掉95%的微小顆粒，這勢必會(huì )影響它的透氣性。戴久了會(huì )因缺氧、二氧化碳潴留酸中毒，而感到困倦、頭暈、胸悶。不建議孩子戴著(zhù)口罩做劇烈運動(dòng)，可能會(huì )引起缺氧。如果孩子需要上體育課的話(huà)，建議在通風(fēng)的戶(hù)外進(jìn)行，進(jìn)行體育活動(dòng)時(shí)可不戴口罩，盡量選擇可保持一定距離的運動(dòng)項目，比如做操，避免密切接觸。
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防疫檢測
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一文讀懂新冠抗體檢測價(jià)值！總抗、IgM/IgG別再傻傻分不清！
總抗體檢測，總抗體是包含IgM和IgG在內的全部新冠病毒特異性抗體，既包含了IgM抗體檢測早期診斷新型冠狀病毒的優(yōu)勢，又有檢測IgG抗體既往感染（包含處于恢復期IgM下降的患者）的特點(diǎn)，可以更好的防止漏檢，縮短診斷窗口期，具有更高的特異性和靈敏度。
多篇國際期刊發(fā)布了在新冠病毒感染過(guò)程中新冠總抗體（Ab）、IgM抗體和IgG抗體診斷新冠感染及與疾病感染時(shí)間關(guān)系的研究。3種檢測方法中，總抗體檢測均顯示出比IgM更高的敏感性和特異性。與總抗體相比，單獨IgM抗體、IgG抗體、IgM抗體+IgG抗體診斷新冠肺炎的的敏感性均低于總抗體。特異性驗證表明新冠總抗體、IgM抗體和IgG抗體的特異性分別為99.1%、98.6%和99.0%。
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肌鈣蛋白I vs 肌鈣蛋白T，到底有什么區別？
肌鈣蛋白是橫紋肌收縮的一種調節蛋白，是骨骼肌和心肌的結構蛋白。1971年，肌鈣蛋白被首次分離為肌鈣蛋白I(TnI)、肌鈣蛋白Ｔ(TnT)和肌鈣蛋白C(TnC)3，其中，肌鈣蛋白T和I的心肌亞型具有獨特的抗原表位，心肌特異性較高。
肌鈣蛋白T(cTnT)、肌鈣蛋白I(cTnI) 均廣泛存在于患者心肌中，可為患者的疾病確診提供依據，且具有較高的診斷特異度、敏感度及準確度，對患者接受及時(shí)有效的治療及預后的改善有著(zhù)積極的意義,已被廣大臨床檢驗工作者接受。比較cTnI和cTnT之間的差異對進(jìn)一步改善hs-cTn在疑似AMI患者管理中的臨床應用具有重要的意義。
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疫企行動(dòng)
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商務(wù)部、中國醫保商會(huì )：解答12號公告的熱點(diǎn)問(wèn)題
4月25日，商務(wù)部官網(wǎng)發(fā)布的《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第12號 關(guān)于進(jìn)一步加強防疫物資出口質(zhì)量監管的公告》（詳情見(jiàn)文末“友情鏈接”）對防疫物資的質(zhì)量和出口秩序進(jìn)行了進(jìn)一步的管理與規范，引起了相關(guān)企業(yè)的熱烈討論。對于企業(yè)關(guān)心的“如何進(jìn)入醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單”等熱點(diǎn)問(wèn)題，4月28日，中國醫保商會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了商務(wù)部與中國醫保商會(huì )關(guān)于12號公告熱點(diǎn)問(wèn)題的解答。
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新冠病毒防疫醫療器械出口美國、歐盟那些事
目前，新型冠狀病毒（COVID-19）大流行，全球的傳播正在考驗每個(gè)國家抗擊該流行病的能力，在我國疫情預防和控制取得積極成果之后，許多國內企業(yè)意向將產(chǎn)品向外推廣，幫助其他國家、地區共同抵抗疫情。2020年3月31日，中國商務(wù)部、海關(guān)總署和中國國家藥品監督管理局發(fā)布了關(guān)于冠狀病毒防疫相關(guān)醫療器械（如檢測試劑盒、醫用口罩，醫用防護服、呼吸機和紅外線(xiàn)溫度計等）的聯(lián)合公告，規定從4月1日起，此類(lèi)產(chǎn)品的出口商必須證明其已獲得我國醫療器械注冊證書(shū)，并符合出口國家或地區的質(zhì)量標準，海關(guān)僅在核證合格后方可放行。
該聯(lián)合公告表明我國對出口醫療用品質(zhì)量的高度重視，下面對出口歐盟和美國一些容易產(chǎn)生疑惑的問(wèn)題進(jìn)行了梳理。
歐 盟
（一）關(guān)于CE標志
CE(European Conformity)即歐洲共同體。CE標志是歐盟對產(chǎn)品在歐盟上市的監管模式。在歐盟市場(chǎng)CE認證屬于強制性法規認證，無(wú)論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，想要在歐盟市場(chǎng)上自由流通須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。根據PPE和MDD/MDR要求，出口歐盟的產(chǎn)品應貼上CE標志。
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