微周報·第185期【20200410】
發(fā)布于：2020-04-10
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
★
清明
這是個(gè)有些特殊的清明節，
有一些人離開(kāi)了我們，
他們或以命相搏，換人間平安；
或鞠躬盡瘁，無(wú)怨無(wú)悔；
或曾陪伴我們走過(guò)歲月漫長(cháng)；
但是，
只要我們還記得，
他們就未走遠，
因為
真正的離開(kāi)，是被遺忘。
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
疫情動(dòng)態(tài)
★
疫情追蹤
史詩(shī)級戰“疫”長(cháng)漫來(lái)了！
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
國務(wù)院**通知！
國務(wù)院：為加強對新冠病毒無(wú)癥狀感染者的發(fā)現、報告、管理工作，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》，制定本規范。
國務(wù)院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制關(guān)于印發(fā)新冠病毒無(wú)癥狀感染者管理規范的通知
各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：
《新冠病毒無(wú)癥狀感染者管理規范》已經(jīng)中央應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領(lǐng)導小組同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。
國務(wù)院應對新型冠狀病毒感染肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機制
2020年4月6日
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
防疫檢測
★
新型冠狀病毒IgG抗體陽(yáng)性案例的啟示！
2019-nCoV核酸檢測雖然在確診新型冠狀病毒感染中具有不可替代的作用，但由于其操作繁瑣、耗時(shí)長(cháng)、對實(shí)驗室和技術(shù)人員要求高，不適宜用于疑似患者和密切接觸人群的的快速篩查。
2020年2月21日國家衛生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五版）檢測技術(shù)指南[1]，指出應用2019-nCoV抗體檢測可作為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的輔助診斷。國家衛生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》診斷標準中增加了血清IgM、IgG抗體在診斷和排除疑似病例中的意義（血清2019-nCoV特異性IgM抗體和IgG抗體陽(yáng)性；血清2019-nCoV特異性IgG抗體由陰性轉為陽(yáng)性或恢復期較急性期4倍及以上升高）[2]，但血清學(xué)作為確診標準的意義還有待于更多的臨床數據驗證。
有研究資料顯示，2019-nCoV核酸檢測的陽(yáng)性預測值為**（186/186），陰性預測值為80.61%（79/98）；2019-nCoV IgM抗體臨床特異度為96.20%（76/79），臨床敏感度70.24%（144/205），IgG抗體臨床特異度為92.41%（73/79），臨床敏感度96.10%（197/205）[3]。
故臨床上并不是所有2019-nCoV感染者都能通過(guò)常規標本測出2019-nCoV核酸，所以2019-nCoV抗體檢測可以作為核酸檢測的有效補充。
我們知道在病毒感染機體后，免疫系統對病毒進(jìn)行免疫防御并產(chǎn)生特異性抗體。其中特異性IgM抗體是機體感染后早期產(chǎn)生的抗體，可提示現行感染或新近感染。IgG抗體是再次免疫應答產(chǎn)生的主要抗體，提示病情進(jìn)入恢復期或存在既往感染。因此，IgM和IgG抗體聯(lián)合檢測不僅可以對感染性疾病進(jìn)行早期診斷，而且有助于對機體感染階段的評估
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
https://mp.weixin.qq.com/s/RipXLQ_UWFmmn-602RY5Aw
維生素D除了補鈣，絕大多人竟然不知道還有這些作用
越來(lái)越多的研究表明，維生素D是維護人體健康的重要營(yíng)養素，包括心血管病、內分泌系統疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統疾病等，許多疾病的發(fā)生發(fā)展都與缺乏維生素D 有關(guān)。
其中，維生素D可以調節細胞生長(cháng)分化，1,25-二羥維生素D3對白血病細胞，腫瘤細胞以及皮膚細胞的生長(cháng)分化均有調節作用。如骨髓細胞白血病患者的新鮮細胞經(jīng)1,25-二羥維生素D3處理后，白細胞的增殖作用被抑制并使之誘導分化。1,25-二羥維生素D3還可使正常人髓樣細胞分化為巨噬細胞和單核細胞，這可能是其調節免疫功能的一個(gè)環(huán)節。1,25-二羥維生素D3對其他腫瘤細胞也有明顯的抗增殖和誘導分化作用。
同時(shí)維生素D具有免疫調節作用，是一種良好的選擇性免疫調節劑。當機體免疫功能處于抑制狀態(tài)時(shí)，1,25-二羥維生素D3主要是增強單核細胞，巨噬細胞的功能，從而增強免疫功能，當機體免疫功能異常增加時(shí)，它抑制激活的T和B淋巴細胞增殖，從而維持免疫平衡。
疫企行動(dòng)
★
中國企業(yè)應為世界防疫做出積極貢獻
為了保證有序出口和出口產(chǎn)品質(zhì)量，3月31日，國家海關(guān)總署、藥監局、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)出的《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》將絕大多數摩拳擦掌，意欲在疫情大爆發(fā)期間為全球抗疫戰中做貢獻的本土企業(yè)的通路，霎時(shí)切斷?！豆妗访鞔_表示，國產(chǎn)新冠試劑等防疫用醫療物資必須取得：國家藥監局注冊，同時(shí)還要符合進(jìn)口國（地區）質(zhì)量標準要求，企業(yè)質(zhì)量承諾書(shū)。這意味著(zhù)，只有同時(shí)獲得國藥監局注冊證書(shū)和符合他國要求相關(guān)證書(shū)的產(chǎn)品才可以出關(guān)，銷(xiāo)往海外各個(gè)國家和地區。
放我出關(guān)不是要放掉質(zhì)量、放掉責任、放掉信譽(yù)，相反，是要拿回尊嚴、拿回信任、拿回中國企業(yè)在國際實(shí)踐上的參與權。這是IVD產(chǎn)業(yè)受阻同仁最深切的肺腑之言，也是最光明正大的理由。
2017 年 5 月 4 日下發(fā)的《中華人民共和國國務(wù)院令(第 680 號)》 第四十四條的規定指出：出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求，為此廣大企業(yè)呼吁：疫情當下，為國爭光，放我出關(guān)！
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
國家藥監局對新冠肺炎病毒檢測試劑等疫情防控的重要物資如何加強監管并確保質(zhì)量安全？【國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制權威發(fā)布會(huì )系列問(wèn)答】
疫情發(fā)生以來(lái)，國家藥監局認真貫徹黨中央國務(wù)院的要求，采取堅決措施，全面加強疫情防控醫療器械質(zhì)量監管。
一是強化監督檢查。加強對生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品出廠(chǎng)放行等重點(diǎn)環(huán)節的監督檢查，督促企業(yè)嚴格依照法規要求和標準組織生產(chǎn)。對發(fā)現的問(wèn)題，責令企業(yè)整改到位，堅決防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，從源頭上保障醫療器械質(zhì)量安全。
二是強化質(zhì)量檢驗。截至3月底，共開(kāi)展針對疫情防控醫療器械的應急注冊檢驗、應急評價(jià)檢驗以及監督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次，總體質(zhì)量狀況符合要求。
三是強化督導檢查。國家藥監局、市場(chǎng)監管總局選派多名精干執法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個(gè)重點(diǎn)省份，對疫情防控醫療器械質(zhì)量監管工作進(jìn)行督導檢查，督促各項工作抓實(shí)抓細抓落地。
四是嚴厲打擊違法違規行為。國家藥監局等八部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法行為，切實(shí)保障防控醫療器械質(zhì)量安全。有關(guān)案例查處情況已在國家藥監局網(wǎng)站上公布。
五是及時(shí)公開(kāi)注冊信息。對獲得批準的產(chǎn)品相關(guān)注冊信息，在國家藥監局網(wǎng)站公布，并根據審批情況及時(shí)更新，為采購方選擇提供參考，也為相關(guān)部門(mén)開(kāi)展出口監管工作提供便利。
下一步，國家藥監局將與其他部門(mén)積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫療器械的質(zhì)量監管，為共同抗擊疫情、保護更多人民生命健康安全提供物資保障。
END
【版權歸作者所有，小九整理發(fā)布】
文章來(lái)源：九強生物、人民日報、騰訊網(wǎng)、CACLP體外診斷資訊、?檢驗醫學(xué)網(wǎng)、新京報、新華社