微周報·第173期【20191227】
發(fā)布于：2020-01-20
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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一切隨“新”，九強生物攜新品喜迎雙旦?。ǖ谝徊ǎ?/strong>
2019年12月23日，九強生物五新品
成功取得產(chǎn)品注冊證，正式面向市場(chǎng)！
01 血清淀粉樣蛋白A（SAA）
02 α1-抗胰蛋白酶（AAT）
03 觸珠蛋白（HPT）
04 α1-酸性糖蛋白（AAG）
05 糖化血紅蛋白（HbA1c）
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一切隨“新”，九強生物攜新品喜迎雙旦?。ǖ诙ǎ?/strong>
2019年12月25日，九強生物繼SAA，AAT等五項新品取證后，血氨檢測試劑盒 ， 不飽和鐵結合力測定試劑盒，乙醇測定試劑盒又再次獲證，正式面向市場(chǎng)！
01 血氨檢測試劑盒 （AMM）
02 不飽和鐵結合力測定試劑盒 （UIBC）
03 乙醇測定試劑盒（ETOH）
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請接收你的圣誕禮物！
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SAA：九強感染類(lèi)產(chǎn)品家族又添一個(gè)新成員！
九強生物血清淀粉樣蛋白A（SAA）
成功取得產(chǎn)品注冊證，正式面向市場(chǎng)！
血清淀粉樣蛋白A主要是由肝臟產(chǎn)生，在正常情況下表達量較少，約為0.5-10mg/L，且主要為組成型SAA。SAA（急性時(shí)相SAA）作為一種非特異性急性時(shí)相反應蛋白，廣泛應用于輔助診斷炎癥和淀粉樣病變以及心腦血管危險預測等方面。
SAA濃度在感染3-6h開(kāi)始升高，半衰期約50min，升高幅度可達正常值的10-1000倍。病原體被清除后，SAA又可迅速的降低至正常水平，因此SAA水平是反映機體感染情況和炎癥恢復的靈敏指標。
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SAA：九強感染類(lèi)產(chǎn)品家族又添一個(gè)新成員！
全面認識α1-酸性糖蛋白
α1-酸性糖蛋白(α1-acidglycoprotein，AGP或AAG)，早期稱(chēng)之為血清類(lèi)粘蛋白（Orosomucoid, ORM），是一種非特異性急性時(shí)相反應蛋白，也是人類(lèi)血清中含糖量最多(含糖約45%)、酸性最強(PI為2.7～3.5)的糖蛋白。主要由肝臟巨噬細胞和粒細胞產(chǎn)生，后期研究發(fā)現癌細胞也可合成。AGP血清濃度會(huì )受到某些生理和病理情況的影響，比如懷孕、燒傷、某些藥物、特定疾病，尤其是HIV感染的影響[1]。而隨著(zhù)年齡的增加，AGP血清濃度也會(huì )有所下降。
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肝臟疾病指標——α1-抗胰蛋白酶（AAT）
α1-抗胰蛋白酶(α-1-antitrypsin,α-1-AT，AAT)，又稱(chēng)α-1-蛋白酶抑制劑(α1-protease inhibit or, α1-PI)，是由394個(gè)氨基酸組成的一種單鏈糖蛋白，含糖10%-20%，主要由肝臟合成。分子量5.6kD，體內半衰期5.6天，在常規蛋白電泳上為α1-球蛋白的最主要成分。
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觸珠蛋白（Haptoglobin ）介紹
觸珠蛋白（Haptoglobin，HP / HAP）又稱(chēng)結合珠蛋白，位于血漿蛋白電泳α2區帶，是α2球蛋白的最主要成分。觸珠蛋白是由兩對α和β鏈通過(guò)二硫鍵構成的α2β2四聚體。由于有兩種等位基因形成α鏈，所以觸珠蛋白是一種具有遺傳多態(tài)性的糖蛋白，有三種遺傳表現型蛋白，即HP1-1，HP2-1，HP2-2。HAP表型受常染色體遺傳基因控制，為常染色體不完全顯性遺傳，其遺傳基因頻率因人而異，在正常人群中分布不一。
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血氨檢測值臨床意義
血氨是人體各組織各種氨基酸分解代謝產(chǎn)生，以及由腸管吸收進(jìn)入血液的氨，在正常人體內含量極低（正常值為20-60 umol/l），主要來(lái)源于腸道中未被吸收的氨基酸、未消化的蛋白質(zhì)、由血液中滲入腸道中的尿素經(jīng)大腸埃希菌作用脫氨基生成及蛋白質(zhì)代謝過(guò)程中生成，其含量檢測是臨床常用的蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)物檢測項目之一。新生兒血氨大于150umol/l、嬰兒-成人大于80umol/l為高氨血癥。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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預測2020年IVD行業(yè)的六大熱門(mén)領(lǐng)域
POCT
隨著(zhù)國家醫聯(lián)體、醫共體的逐漸成型，低端醫療市場(chǎng)被打開(kāi)，基層衛生服務(wù)中心、村醫社等對IVD產(chǎn)品的需求也是急劇擴大。而POCT又提倡及時(shí)、簡(jiǎn)單，相信未來(lái)分子POCT或是又一高地。
流水線(xiàn)
生化流水線(xiàn)、免疫聯(lián)機是公認的主流趨勢，系統化的、集成自動(dòng)化的大型診斷設備將是大型醫院的剛需。
NGS
與前些年的人體基因檢測基于相同的NGS技術(shù)的病原微生物宏基因組測序在臨床上發(fā)揮出了越來(lái)越大的價(jià)值。
檢驗云數據
通過(guò)云數據串聯(lián)患者、檢驗科實(shí)驗室、臨床，將檢驗過(guò)程、檢驗結果等數字化，這個(gè)數字化的信息按照一定的標準進(jìn)行處理，就可以實(shí)現共享，而這種數據共享最直接的作用就是檢驗結果的互認，降低患者的醫療費用。
居家檢驗
患者的采樣是IVD產(chǎn)品必不可少的一個(gè)環(huán)節，無(wú)創(chuàng )或者微創(chuàng )采樣是一個(gè)非常有吸引力的方向。另外國內檢驗所經(jīng)過(guò)前幾年的爆發(fā)之后，現在處于平臺期，大部分的檢驗所維持在基本生存線(xiàn)上。在沒(méi)有明顯政策傾斜下，醫院標本外流的可能性不會(huì )太高。特檢項目是未來(lái)檢驗所的一大主營(yíng)。
醫學(xué)檢驗標準化服務(wù)
醫學(xué)實(shí)驗室的標準化是一個(gè)主流方向，很多的實(shí)驗室至今是沒(méi)有建立完善的檢驗流程和相應標準，加上操作人員技術(shù)水平參差不齊，因此同一份樣本在不同的實(shí)驗室之間的結果有可能會(huì )出現不一樣的情況。
這里的標準化指的是流程的標準化，實(shí)驗室的質(zhì)量控制體系會(huì )越來(lái)越被重視，比如醫院實(shí)驗室想要過(guò)15189認證等。
產(chǎn)品推薦
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C反應蛋白：一個(gè)「有內涵」的指標
CRP是機體受到微生物入侵或組織損傷等炎癥性刺激時(shí)肝細胞合成的急性相蛋白。急性時(shí)相反應包括感染、炎癥及創(chuàng )傷時(shí)某些血清蛋白濃度的變化。CRP在健康人血清中濃度很低（＜5 mg/L），而在細菌感染或組織損傷時(shí)，其濃度顯著(zhù)升高，故被認為其最有價(jià)值。
CRP能反應啥？
1. 器質(zhì)性疾病的篩選；
2. 急性或慢性炎癥如伴有細菌感染；
3. 自身免疫或免疫復合物??；
4. 組織壞死和惡性腫瘤。
腺苷脫氨酶（ADA）測定的臨床意義
一、用于肝膽疾病的診斷
1．急性肝炎患者ADA與ALT均顯著(zhù)升高。乙型肝炎患者ALT的升高大于A(yíng)DA，而非甲非乙肝炎病人ADA的升高大于A(yíng)LT，非甲非乙肝炎患者ADA活性極度升高者多易轉變?yōu)檫w延性肝炎。
2．慢性肝炎患者ADA活性均升高，慢性活動(dòng)型肝炎比非活動(dòng)型升高更甚。
3．肝纖維化、肝硬化及慢性肝炎患者ADA活性顯著(zhù)升高而ALT不升高，所以同時(shí)測定ALT和ADA更具有臨床價(jià)值。
4．阻塞性黃疸ADA不升高，而肝細胞性黃疸ADA活性升高，因此測定血清ADA有助于黃疸類(lèi)型的鑒別診斷。
二、用于結核性胸膜炎及結核性腹膜炎的診斷
胸腹腔積液ADA活性測定，可區別胸腹腔積液的性質(zhì)。結核性胸膜炎及結核性腹膜炎病人胸腹腔積液中ADA活性明顯高于癌癥和心衰性胸腔積液中的ADA活性，且積液中ADA/血清ADA的比值大于1，所以測定胸腹水和血清ADA活性及比值是診斷結核性胸膜炎和結核性腹膜炎的一項可靠有效的指標。
三、傷寒病
傷寒病人ADA活性顯著(zhù)升高，明顯高于非傷寒的發(fā)熱患者，ADA敏感性達**，特異性92.3%，傷寒發(fā)病初期可高于正常人2~4倍，極期及緩解期仍持續處于高水平，至病程第4周逐漸降低，所以ADA檢測對傷寒病的早期診斷很有價(jià)值。
四、其它疾病
傳染性單核細胞增多癥、粟粒性結核、風(fēng)濕熱、溶血性貧血、白血病及部分腫瘤病人，血清ADA可不同程度的升高。聯(lián)合免疫缺陷?。⊿CID），全身各組織細胞ADA活性均缺少。結核性腦膜炎病人的腦脊液中ADA活性升高，其它腦膜炎不升高，因此腦脊液中ADA活性測定可鑒別結核性腦膜炎。
政策法規
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**！國家藥監局公布免于臨床試驗醫療器械目錄
12月20日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織制定了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄?，F予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
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國家藥監局重要文件公布，涉所有器械
時(shí)隔四年，國家局又出手
今日（12月25日），國家藥監局發(fā)布《醫療器械通用名命名指導原則》（下稱(chēng)《指導原則》，附全文）。
指導原則對器械通用名稱(chēng)組成結構及要求、命名指導原則編制指南等方面做出詳細解釋。
據了解，這是自從2015年原國家食藥監發(fā)布《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》后，國家局第二次針對器械通用名發(fā)文。
值得注意的是，2015年版命名規則只有829字，但本次國家藥監局發(fā)布的《指導規則》將內容細化很多，共2990字，篇幅是2015版三倍有余。
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END
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