微周報·第172期【20191220】
發(fā)布于：2019-12-20
文章來(lái)源：[中文]九強生物
所有的相遇，都是久別重逢
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公司動(dòng)態(tài)
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第一屆CSTH！九強生物攜血凝檢測系統參展。
為了研究血栓與止血診療技術(shù)，促進(jìn)血栓與止血的學(xué)術(shù)發(fā)展，構建血栓與止血的學(xué)術(shù)平臺，由我國**的血栓與止血專(zhuān)家叢玉隆教授和周洲教授牽頭籌建，中國研究型醫院學(xué)會(huì )主辦，中國研究型醫院學(xué)會(huì )血栓與止血專(zhuān)業(yè)委員會(huì )承辦的“中國研究型醫院學(xué)會(huì )血栓與止血專(zhuān)業(yè)委員會(huì )成立大會(huì )暨2019中國血栓與止血大會(huì )”（CSTH）于2019年12月13-14日在北京京都信苑飯店順利召開(kāi)。
九強生物作為國內體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)之一，我們致力打造**體外診斷檢測平臺。此次九強生物攜帶?“血凝檢測系統”參加展會(huì )。
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真假D-二聚體升高
D-二聚體檢測是一項敏感性較高，而特異性較低的項目，主要反映的是纖維蛋白溶解的過(guò)程。
D-二聚體升高見(jiàn)于繼發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)，如高凝狀態(tài)、DIC、腎臟疾病，器官移植排斥反應、溶栓治療等等。除此之外，心肌梗死、腦梗死、肺栓塞、手術(shù)、腫瘤也可讓D-二聚體升高。
當然這是疾病原因導致升高的，然而有時(shí)候它的升高讓人摸不著(zhù)頭腦，因為有很多原因會(huì )導致假性升高，例如異嗜性抗體、患者狀態(tài)、檢測方法等等。
還有比較少見(jiàn)的D-二聚體生理學(xué)升高。因此，作為檢驗者如何判斷這個(gè)報告是否符合臨床是非常重要的。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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IVD等醫械細分領(lǐng)域國產(chǎn)替代進(jìn)程全盤(pán)點(diǎn)！機會(huì )何在？
國內市場(chǎng)空間巨大，企業(yè)具有良好的成長(cháng)空間，醫學(xué)影像、體外診斷、心血管器械和骨科是其中最大的細分市場(chǎng)領(lǐng)域，不過(guò)醫學(xué)影像、體外診斷、心血管和骨科器械中的高端產(chǎn)品均為外國所壟斷，而且全國前十大醫械巨頭均選擇了市場(chǎng)空間較大的細分領(lǐng)域為主營(yíng)方向，綜合看來(lái)，國內企業(yè)成長(cháng)空間很大，只不過(guò)和國外巨頭搶占市場(chǎng)有點(diǎn)難。
⊙行業(yè)政策紅利營(yíng)造良好的外部環(huán)境
⊙關(guān)鍵技術(shù)突破推動(dòng)產(chǎn)品力提升
⊙化學(xué)發(fā)光是IVD診斷進(jìn)口替代最大細分市場(chǎng)
⊙POCT診斷向高精度低成本方向發(fā)展
綜合看來(lái)，醫械行業(yè)國產(chǎn)替代的主戰場(chǎng)主要集中在中低端市場(chǎng)，攻占高端市場(chǎng)任重道遠，這是一場(chǎng)持久戰，不過(guò)在政策和技術(shù)的加持下，國產(chǎn)替代進(jìn)程正在穩步推進(jìn)。
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醫學(xué)實(shí)驗室如何建立ISO15189質(zhì)量體系
醫學(xué)實(shí)驗室，尤其是第三方獨立實(shí)驗室，建立符合ISO15189規范的質(zhì)量體系，通過(guò)15189認證，不僅對實(shí)驗室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強自身的市場(chǎng)競爭能力。ISO15189認證其實(shí)并不難，關(guān)鍵就在三個(gè)點(diǎn)，建立起符合實(shí)驗室實(shí)際情況的程序文件、質(zhì)量手冊、記錄表單，建立起質(zhì)量管理體系并明確各自職責，嚴格按照體系運行并持續改進(jìn)。
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產(chǎn)品推薦
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感染患者WBC、CRP、PCT結果不一致時(shí)如何分析？
WBC、CRP、PCT都是判斷感染的檢驗指標，在感染發(fā)生時(shí)可以出現不同程度的升高，但是，在實(shí)際臨床工作中常常會(huì )遇到三者不一致的情況，那么我們應該怎樣分析這些不一致的結果呢？
因為WBC、CRP、PCT三者來(lái)源、生物學(xué)特性、窗口期等的不同，臨床上三者結果不一致是可能出現的。在感染性疾病判斷時(shí)應該具體問(wèn)題具體分析，例如：如果臨床高度懷疑感染時(shí)，應該同時(shí)檢測聯(lián)合應用WBC、CRP、PCT指標，這樣可以提高診斷的敏感度,縮短感染診斷的窗口期；需要進(jìn)一步明確細菌感染的類(lèi)型、感染程度、指導早期用藥時(shí)，我們應該關(guān)注PCT，提高診斷治療的特異性；如果不一致是因為窗口期不同所致，我們就應該持續監測，繼續觀(guān)察結果；對于復雜性疾病，我們應該結合病史參照PCT、CRP、WBC結果乃至血常規、自身免疫指標、肝腎指標、腫瘤指標等，進(jìn)行多學(xué)科的會(huì )診，進(jìn)行綜合分析。
綜上所述，細菌感染后血WBC、CRP、PCT水平均會(huì )增高，但是臨床上WBC、CRP、PCT三者結果不一致是可能出現的，在對急診發(fā)熱進(jìn)行鑒別診斷時(shí)，聯(lián)合應用WBC、CRP、PCT，能提高細菌感染早期診斷的敏感度、特異度和準確度，從而更合理有效地指導臨床治療，縮短抗菌藥物應用時(shí)間，減少醫療費用。
AFP并非肝癌專(zhuān)屬！一文讀懂引起AFP升高的方方面面
甲胎蛋白（AFP）的全稱(chēng)是甲種胎兒球蛋白，主要是由胎兒的肝細胞以及卵黃囊所生產(chǎn)，對胎兒有重要的生理作用。AFP號稱(chēng)是肝癌的血清標志物！今天，就來(lái)扯一扯AFP升高都見(jiàn)于啥情況。
一、AFP升高提示可能是腫瘤，但是除了肝癌之外，還可能是其他部位的腫瘤：
1、肝臟轉移瘤（即其他部位的腫瘤轉移至肝臟）
2、睪丸生殖細胞腫瘤?
3、卵巢生殖細胞腫瘤
4、其他部位的一些腫瘤，例如腸癌、胰腺癌、胃癌等
二、臨床上也有一些非腫瘤的疾病，亦會(huì )導致AFP升高
1、在肝炎活動(dòng)、干細胞壞死的時(shí)候，可以引起AFP升高
2.少數的肝硬化患者，亦觀(guān)察到AFP升高的情況
3、雖然胎兒本身就有較高水平的AFP分泌，但是如果出現腹裂畸形、臍膨出或者神經(jīng)管缺陷畸形等問(wèn)題，則可能引起其異常的升高 。
三、AFP，正常人也會(huì )高
1、正如剛才提到的，胎兒的AFP會(huì )明顯升高的，這是一種正常的生理現象
2、AFP能通過(guò)胎盤(pán)屏障，從胎兒血中跑到母體血液當中，所以孕婦的AFP也是升高的
心血管“殺手”—同型半胱氨酸
同型半胱氨酸(Hcy)是一種人體內的含硫氨基酸，為蛋氨酸和半胱氨酸代謝過(guò)程中的重要中間產(chǎn)物。
通俗點(diǎn)來(lái)說(shuō)，他是血液中代謝的一種垃圾，我們自身的代謝能力能夠保持他在血液中的正常水平。但是，如果一旦體內出現代謝障礙就會(huì )導致他在血管里不停積蓄，會(huì )堵塞血管。
醫學(xué)界長(cháng)期以來(lái)對心臟病診斷的關(guān)注一直集中在膽固醇上，但事實(shí)是同型半胱氨酸水平對心肌梗塞的預測準確性，幾乎是膽固醇的40倍!
早在上個(gè)世紀90年代，就有研究表明，對于男性，如果同型半胱氨酸總量每增加12%，就會(huì )使發(fā)生心梗的風(fēng)險增加3倍。
HCY可使氧化自由基大量產(chǎn)生引起內皮細胞損傷，使脂質(zhì)過(guò)氧化和氧化型的低密度增加，從而對血管造成的損傷和破壞。
政策法規
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【重磅】衛健委：體外診斷試劑使用納入醫院考核、領(lǐng)導也能獲科研轉化股權！
12月16日，上海市衛生健康委發(fā)布《關(guān)于加強本市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施方案》，以完善上海臨床研究體系，支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
《方案》提出推進(jìn)上海市建設研究型醫院，基于國家醫學(xué)中心和國家臨床醫學(xué)研究中心建設，強化“醫工結合”。
為鼓勵醫療衛生機構參與臨床研究，《方案》提出，完善醫療衛生機構考評體系，將臨床研究納入市級公立醫院、市級醫院院長(cháng)績(jì)效考核指標和三級甲等醫療機構等級評審指標。市級醫院的病床在實(shí)際用于臨床研究期間，不計入總病床考核指標。
鼓勵臨床醫師、公共衛生醫師和藥師等參與臨床研究，將臨床研究工作業(yè)績(jì)納入高級職稱(chēng)申報考核內容。
《方案》支持市級醫療衛生機構率先建立科研成果轉化機構，專(zhuān)門(mén)從事科研成果轉化工作；支持醫療衛生機構委托第三方服務(wù)機構，開(kāi)展技術(shù)轉移服務(wù)。
《方案》鼓勵公立醫療衛生機構優(yōu)先使用創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品，將上海創(chuàng )新產(chǎn)品（大型設備、藥品、高值耗材、體外診斷試劑等）使用情況納入公立醫院績(jì)效考核指標體系，同時(shí)，結合醫療衛生對口支援、培訓等工作，宣傳推廣本市生物醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品。
醫療器械注冊人制度下，企業(yè)如何選擇合規的受托方？
在醫療器械行業(yè)快速發(fā)展的形勢下，醫療器械設計和開(kāi)發(fā)管理的目的在于規范產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程，明確各階段的要求和職責，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足預定的設計要求，滿(mǎn)足國內/國外 法規的要求，提高開(kāi)發(fā)質(zhì)量和成功率。??一個(gè)清晰而合規的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊申請流程對眾多醫療器械企業(yè)和受托方至關(guān)重要，今天就給大家詳細梳理一下流程：
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藥監局**發(fā)文！最嚴IVD第三方物流監督體系！不放過(guò)任何環(huán)節！
2019年12月17日（昨天），廣西壯族自治區藥監局發(fā)布一則《?推動(dòng)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存配送服務(wù)的指導意見(jiàn)（試行）的通知》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。明確要求全部委托貯存、配送的委托方的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不低于40平方米。
檢查應以在使用環(huán)節抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫療器械品種為起點(diǎn)，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節。檢查中發(fā)現涉及委托方違法行為的，應依法查處。
《通知》的檢查重點(diǎn)范圍是藥品、企業(yè)等流通環(huán)節上的所有企業(yè)。也就是說(shuō)從產(chǎn)品生產(chǎn)到進(jìn)入流通環(huán)節所有運作，都要面臨相關(guān)部門(mén)的嚴格檢查。
組織對提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、部分經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險產(chǎn)品及全市銷(xiāo)售額較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。
對上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題的、受到行政處罰或者在去年飛行檢查中出現諸多問(wèn)題的企業(yè)、包括冷鏈企業(yè)實(shí)施飛行檢查。
《通知》明確，體外診斷試劑等醫用耗材集中采購入圍產(chǎn)品的配送由中標企業(yè)負責，原則上需按照“兩票制”的要求！直接配送或委托具有相應經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)配送！
值得深思的是，IVD試劑耗材“兩票制”的落地，必然會(huì )砍掉大批IVD經(jīng)銷(xiāo)商。國家衛生部門(mén)此舉更深層次的意義在于，降低試劑耗材價(jià)格虛高，淘汰掛靠、過(guò)票等行業(yè)、偷稅漏稅等不規范行為，集中IVD流通領(lǐng)域！“兩票制”、“注冊人制度”等政策的快速推行。政策的“倒逼”給第三方醫療器械服務(wù)商帶來(lái)了機會(huì )。由于能夠獲得醫療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)標準可謂是非常嚴格，真正在醫械流通上成為巨頭的企業(yè)還沒(méi)有，市場(chǎng)處于小散亂的局面。行業(yè)專(zhuān)業(yè)度不高、標準不統一導致監管困難、不規范等問(wèn)題也亟待解決。
END
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文章來(lái)源：九強生物、體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟、醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟、貝德?tīng)柹?、IVD視界、檢驗之聲、MIR醫學(xué)儀器與試劑、檢驗醫學(xué)網(wǎng)、 檢驗視界網(wǎng)
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