微周報·第169期【20191129】
發(fā)布于：2019-12-03
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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一路走來(lái)，感謝有你陪伴
人的一生中，大約會(huì )遇到2920萬(wàn)人
有的陪你走過(guò)一段，
有的陪你走過(guò)一生
他們走進(jìn)我們的生命或支持，
或陪伴讓快樂(lè )有人分享，悲傷有人承擔
這個(gè)感恩節不如由衷的對他們說(shuō)一聲
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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50萬(wàn)家IVD企業(yè)面臨洗牌，醫療器械流通走向寡頭
醫療器械50多萬(wàn)家經(jīng)營(yíng)企業(yè)小而分散，目前正在以大企業(yè)為中心趨于集中。行業(yè)的調整導致利益重新分配，中小經(jīng)銷(xiāo)商的利潤受擠壓，大企業(yè)或是最終受益者。
醫療器械，經(jīng)監管之手，其流通環(huán)節正在逐步整合。醫療器械經(jīng)由生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商，流通到醫院或零售藥店，最終到達患者手中。近一年以來(lái)，中小型經(jīng)銷(xiāo)商的利潤空間明顯被擠壓，大型流通企業(yè)則視此為行業(yè)變革帶來(lái)的商業(yè)機會(huì )，不斷并購各地經(jīng)銷(xiāo)商，并成立新公司搶占地盤(pán)。
大企業(yè)為主導，將是醫療器械流通領(lǐng)域的必然趨勢。
醫療器械經(jīng)由生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商，流通配送分銷(xiāo)到醫院或零售藥店，最終到達患者手中。業(yè)內公認的是，器械流通這一領(lǐng)域，國企和大型民營(yíng)企業(yè)正在提升市場(chǎng)占有率，逐漸成為行業(yè)主導，不僅負責分銷(xiāo)、物流等傳統業(yè)務(wù)，還建立起數據處理的智能化服務(wù)平臺。這些多元化服務(wù)的提供者，即被上下游合作方統稱(chēng)為器械流通平臺，如華潤、國藥、九州通等。
醫院的精挑細選，導致國企及大企業(yè)的流通平臺具有天然優(yōu)勢。在商業(yè)環(huán)境下，一方的優(yōu)勢一旦形成，與各方的博弈中就必然有落下風(fēng)者。
整合是大勢所趨。與其他國家相比，中國的醫療器械批發(fā)企業(yè)數量偏高，大型器械流通企業(yè)已然開(kāi)啟了跑馬圈地。既然每家企業(yè)從事的品種都比較有限，那么對大型流通企業(yè)來(lái)說(shuō)，向各地企業(yè)發(fā)起并購，顯然是一條捷徑。
藥品的今天就是醫療器械的明天，原因在于兩者有很多相似的問(wèn)題，而藥品的監管早于器械，更有借鑒意義。為簡(jiǎn)化藥品流通環(huán)節、減少層層盤(pán)剝而推行的“兩票制”，就是一個(gè)明顯的例子。規模較小的物流商、經(jīng)銷(xiāo)商，要么尋求大企業(yè)合作，要么被收購兼并，集中度提高的趨勢明顯。
如果生產(chǎn)企業(yè)手握**品種，則掌握優(yōu)勢地位，因為整個(gè)市場(chǎng)的定價(jià)權在其手中，僅需要流通平臺提供配送等服務(wù)。如果某家經(jīng)銷(xiāo)商與很多生產(chǎn)企業(yè)合作，同時(shí)又掌握醫院資源，那么經(jīng)銷(xiāo)商就會(huì )相對強勢。業(yè)內普遍認同，“控費”是器械流通領(lǐng)域今后的主題。國企、民營(yíng)大型企業(yè)為主的流通格局，與眾多中小型企業(yè)分割的格局相比，顯然前者更有利于監管。
器械流通這門(mén)生意逐漸成為大企業(yè)主導，這有助于行業(yè)秩序的監管，但長(cháng)期來(lái)看，降價(jià)才是患者最為關(guān)心的，尤其高值耗材。如何抵達這**，患者們仍在期盼。
產(chǎn)品推薦
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甲胎蛋白與肝癌之間的認識誤區
甲胎蛋白(AFP)主要是胎兒胎肝中的“幼稚的肝細胞”分泌合成的分子量為6.9萬(wàn)的一種糖蛋白。正常成人成熟的肝細胞不會(huì )分泌甲胎蛋白。因此，甲胎蛋白在成年人血清中含量很低，一般小于20μg/L。
但是，在肝細胞發(fā)生癌變時(shí)，癌變的腫瘤細胞能夠重新分泌甲胎蛋白。因此，在肝細胞癌患者中，約有70%左右的患者血清甲胎蛋白會(huì )升高。因此，甲胎蛋白是篩查肝細胞癌應用最為廣泛的血清腫瘤標志物。
AFP升高一定是癌癥嗎？不是的！
在肝臟的一些良性疾病，如病毒性肝炎、肝硬化，血清AFP也有不同程度的升高，但升高幅度一般<300μg/L,而且隨著(zhù)疾病進(jìn)展，AFP也相應升高或降低。甲胎蛋白升高并不等于得了肝癌。甲胎蛋白的升高分為生理性升高和病理性升高。即使是病理性升高，也未必就是肝癌，需要進(jìn)行鑒別。
發(fā)現甲胎蛋白升高應該怎么辦？
甲胎蛋白升高≠肝癌，但同時(shí)也要有憂(yōu)患意識，積極配合醫生進(jìn)行各項檢查，為自身的健康負責。建議大家進(jìn)行如下檢查：
1、肝功能：肝炎活動(dòng)期患者，甲胎蛋白升高同時(shí)會(huì )伴有肝功能異常，經(jīng)過(guò)保肝抗病毒治療后，肝功能恢復，甲胎蛋白也會(huì )逐漸下降至正常。但一般甲胎蛋白的下降會(huì )略滯后于肝功能的恢復。如果肝功能恢復一月后，甲胎蛋白沒(méi)有明顯地下降，那么仍需要進(jìn)一步進(jìn)行影像學(xué)檢查排除肝癌的可能性。? ? ? ? ? ? ? ? ?
2、病毒性肝炎標記檢查：由于中國大部分的肝病患者為病毒性肝炎患者，包括乙肝或丙肝感染。所以我們發(fā)現甲胎蛋白升高時(shí)，一定要進(jìn)行肝炎病毒學(xué)檢查，尤其是乙肝或丙肝病毒學(xué)的檢查，明確是否存在肝炎病毒的活動(dòng)。臨床上常用的肝炎病毒檢查主要是乙肝兩對半、HBV DNA、 HCV RNA檢查等。
3、影像學(xué)檢查：在進(jìn)行血清學(xué)檢查的同時(shí)，我們需要進(jìn)行肝臟超聲檢查。如果超聲發(fā)現肝臟占位性病變，但不能確定占位性質(zhì)時(shí)，需要進(jìn)行增強CT或者M(jìn)RI 進(jìn)一步明確診斷。
肌酸激酶高懷疑心臟??？先別急
臨床上，我們會(huì )遇到這樣的情況，一張血清學(xué)檢驗報告單中肌酸激酶(CK)結果異常增高，有的甚至可以達到1000U/L以上（CK的正常參考值：0～145U/L），而心功能其他指標檢測正常。由于CK是心肌酶譜中的重要項目，那么此時(shí)，是不是患者的心臟出現嚴重問(wèn)題了呢？
什么是肌酸激酶（CK）呢？
肌酸激酶也稱(chēng)為肌酸磷酸激酶，在人體中以骨骼肌、心肌、平滑肌含量為多，其次是腦組織，胃腸道、肺和腎內含量較少，是一個(gè)與細胞內能量運轉、肌肉收縮、ATP再生有直接關(guān)系的重要激酶，它的測定可以用于骨骼肌疾病及心肌疾病的診斷。那么重點(diǎn)來(lái)了，也就是說(shuō)CK不僅僅存在于心肌之中，它在骨骼肌中也大量的存在。
那么如何區分CK的增高是由哪種原因引起的呢？
這里又不得不提到CK的三種形式分別是：肌肉型（CK-MM）、腦型（CK-BB）和雜化型（CK-MB）。CK-MM型主要存在于骨骼肌細胞中，占比>94%～96%，CK-MB型主要存在于心肌細胞中占比<5%，CK-BB型主要存在于腦細胞中占比≈1%?？吹竭@里您明白了嗎，也就是說(shuō)只有CK中的CK-MB升高才能特異性的說(shuō)明心肌出現損傷。因此肌酸激酶單獨偏高首先考慮肌肉損傷引起，但需要排除心肌的病變，可以結合心肌酶譜或肌鈣蛋白的檢測，劇烈運動(dòng)，肌肉拉傷，過(guò)度勞累，肌肉發(fā)炎等都有可能，不一定就是病。
因此為了減少運動(dòng)對檢驗結果的影響，一般主張化驗前2天內盡可能避免劇烈的運動(dòng)和鍛煉，早晨匆忙趕到門(mén)診的患者**休息。溫馨提示：肌酸激酶偏高建議休息一段時(shí)間，復查如果持續增高，到醫院進(jìn)一步檢查，如果恢復可以隨訪(fǎng)。
都是“尿酸”惹的禍
因為膝關(guān)節疼痛，張大爺去醫院檢查，通過(guò)關(guān)節腔穿刺，積液行形態(tài)學(xué)檢查，顯微鏡下發(fā)現大量無(wú)色或淡黃色的桿狀或細棱柱狀的結晶，大小不等，經(jīng)鑒定為典型的尿酸鹽結晶。
最終張大爺被診斷為“痛風(fēng)”，原來(lái)罪魁禍首竟是繼高血壓、高血脂、高血糖之后的第四高：“高尿酸”。
尿酸升高的原因：尿酸是嘌呤代謝的產(chǎn)物，大部分由我們人體自身合成，還有一部分可以通過(guò)飲食攝入。
在正常生理條件下，人體每天生成尿酸量與排泄的量，保持平衡。如果這種平衡被打破，就可能導致疾病。
一方面，如果高嘌呤食物攝入過(guò)多，代謝生成的尿酸也會(huì )不斷增加，最終導致血尿酸水平增高。另一方面，人體尿酸主要由腎臟排泄，如果腎臟出現問(wèn)題，猶如下水管道出現狹窄或者堵塞，尿酸無(wú)法排出，也會(huì )引起血尿酸水平增高，可能導致尿酸結晶的析出。
就像海水曬鹽一樣，開(kāi)始鹽溶解在水中，隨著(zhù)鹽濃度的增加，鹽就慢慢析出來(lái)了。尿酸鹽結晶會(huì )沉積在外周關(guān)節及周?chē)M織。張大爺就是因為尿酸鹽結晶沉積在雙膝關(guān)節，導致膝關(guān)節的疼痛。
高尿酸血癥可以導致痛風(fēng)，對關(guān)節、腎臟等造成損傷，那么如何預防高尿酸血癥呢？
肥胖、飲酒、高血壓、高血糖、攝入過(guò)多富含嘌呤的食物，以及服用袢利尿劑、噻嗪類(lèi)利尿劑的藥物等，均與血尿酸升高有關(guān)，增加痛風(fēng)的發(fā)生風(fēng)險。如何有效預防？
減少嘌呤含量較高物質(zhì)的攝入，例如海鮮、動(dòng)物內臟、啤酒、湯類(lèi)等。
每天飲水大于2000mL。
多食用新鮮水果、蔬菜。
在合理膳食的情況下，加強鍛煉，把體重指數控制在合理范圍。
關(guān)注自身尿酸，使血尿酸保持在正常水平，若痛風(fēng)發(fā)作，請及時(shí)就醫，在醫生的指導下治療，血尿酸控制在360μmol/L以下。對于反復發(fā)作者，要控制在180-300 μmol/L之間。
政策法規
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剛剛！醫保局發(fā)文，全省耗材殺價(jià)
11月27日，廣東省醫保局發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)藥品和醫用耗材集團采購的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確表示選定重點(diǎn)耗材品種，開(kāi)展全省帶量談判，全面推進(jìn)耗材集團采購。?
《意見(jiàn)》要求，選定耗材品種進(jìn)行談判和采購。省級醫保部門(mén)綜合考慮臨床使用量、采購金額、群眾醫藥費用負擔、醫?；鹫急鹊纫蛩?，選定部分重點(diǎn)品種，委托采購平臺開(kāi)展全省統一帶量談判，各采購平臺不再議價(jià)，醫療機構直接通過(guò)采購平臺按談判價(jià)格采購。
? ?對于采購平臺上短缺、未發(fā)生實(shí)際交易或其他原因導致采購困難且臨床必需的醫用耗材，醫療機構在采購總金額5%范圍內自主議價(jià)采購。
根據信息，11月12日在第五屆中國藥品交易年會(huì )上，廣東省交易中心就表示將以醫用耗材交易數據為基礎，遴選出部分采購金額占比高、競爭性強、產(chǎn)品數量適中的高值醫用耗材集中全省醫療機構用量進(jìn)行價(jià)格談判。
體外診斷行業(yè)最嚴溯源大檢查落地！
2019年11月22日，國家藥監局發(fā)文表示，為進(jìn)一步加強醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫療器械注冊管理工作水平，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿）》,(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。
《意見(jiàn)》披露此次核查的重點(diǎn)范圍在IVD企業(yè)研發(fā)人員資質(zhì)、廠(chǎng)房、設施與設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購等多方面。
明確提出體外診斷試劑應當重點(diǎn)關(guān)注所有原材料的供應商（生產(chǎn)商）信息，**性追溯信息（如克隆號、核酸序列、產(chǎn)品追溯編碼等）。
還特別強調，體外診斷試劑應當重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)過(guò)程參數的確定依據，小試產(chǎn)品與大批量生產(chǎn)產(chǎn)品是否存在性能差異、批間一致性。
END
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