微周報·第165期【20191101】
發(fā)布于：2019-11-01
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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在你來(lái)之前，我想做個(gè)自我介紹！
你好，我是九強生物
在你來(lái)之前，我想簡(jiǎn)單介紹一下自己
個(gè)人介紹
我的名字：
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
我的年齡：
創(chuàng )立于2001年
我的特長(cháng)：
以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的國家
高新技術(shù)企業(yè)
我的住址：
北京市海淀區花園東路15號曠怡大廈5層（總部）
北京市懷柔區雁棲經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雁棲北二街15號（生產(chǎn)基地）
2019年11月7號
我將前往北京化工大學(xué)去見(jiàn)你。
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
行業(yè)動(dòng)態(tài)
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宋海波：我國體外診斷關(guān)鍵原材料現狀及思考
體外診斷系統主要由診斷儀器和診斷試劑構成，然而無(wú)論是診斷儀器還是試劑來(lái)說(shuō)，都存在著(zhù)與通訊行業(yè)類(lèi)似的核心元器件和原材料嚴重依賴(lài)進(jìn)口的“卡脖子”情況。我國體外診斷試劑上游原材料市場(chǎng)容量預計將達60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件（組件），總體市場(chǎng)容量將高達100億元以上，但大量依賴(lài)進(jìn)口的情況非常嚴重。
對于常見(jiàn)的體外診斷儀器來(lái)說(shuō)，其主要依賴(lài)進(jìn)口的核心元器件包括：
（1）單光子計數模塊
（2）凹面平像場(chǎng)光柵
（3）激光器
（4）加樣針
（5）柱塞泵
（6）無(wú)閥柱塞泵
（7）電磁閥
（8）鞘流池
體外診斷試劑中核心原材料對于進(jìn)口依賴(lài)的情況與診斷設備相比有過(guò)之而無(wú)不及：
（1）抗原和抗體
（2）酶/輔酶/酶底物
（3）磁微粒/微球/NC膜
試劑原材料和設備元器件在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中居于重要的戰略意義。
它們是體外診斷技術(shù)創(chuàng )新的源頭，下游臨床應用技術(shù)的創(chuàng )新往往需要原材料層面進(jìn)行支撐，因此想要掌握**進(jìn)的診斷技術(shù)，常常需要先掌握**進(jìn)的原料技術(shù)；其次，這些核心原料對于診斷系統的性能影響極大，核心原料的性能極限在很大程度上決定了體外診斷系統性能的上限，想要開(kāi)發(fā)性能最強的診斷技術(shù)也經(jīng)常需要高端的原料進(jìn)行支撐。目前我國核心原料產(chǎn)業(yè)大量依賴(lài)進(jìn)口，國外廠(chǎng)家處于壟斷地位導致成本高居不下，嚴重影響了中國企業(yè)的國際競爭力。而且在貿易戰的背景下，大量進(jìn)口的核心原材料持續順暢供應難以得到充分保障，嚴重影響了整個(gè)體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)安全。
我國的上游關(guān)鍵原材料行業(yè)近年來(lái)有了長(cháng)足的發(fā)展，但仍存在如下顯著(zhù)的發(fā)展瓶頸：
1) 起步晚，基礎弱：國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)業(yè)規模的形成也就二十年的時(shí)間，近十年發(fā)展尤為迅速，但關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件基本都是選用國外品牌，國內關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件是隨著(zhù)國內體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展跟隨著(zhù)發(fā)展的，有一定的滯后性。而且關(guān)鍵原料對于整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)屬于上游，市場(chǎng)空間要小，因此進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的都是個(gè)人為主，公司規模普遍不大，研發(fā)能力欠強，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝穩定性不佳，這些都是一個(gè)產(chǎn)業(yè)從小到大發(fā)展的必經(jīng)過(guò)程，也是目前需要正視的現狀；
2）品牌弱，市場(chǎng)推廣難：體外診斷下游廠(chǎng)家在研發(fā)階段，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，一般都是選用進(jìn)口的關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，另外體外診斷試劑的毛利率比較高，因此下游生產(chǎn)企業(yè)選用國產(chǎn)原料和部件動(dòng)力不高。而對于已經(jīng)研發(fā)完成的產(chǎn)品，如果要變更關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，按照現在的醫療器械的管理條例需要重新注冊或注冊檢驗，因此只有在有很大的成本壓力的情況下，下游廠(chǎng)家才有意愿去選用國產(chǎn)關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，進(jìn)一步造成國產(chǎn)化替代的成本較高。此外，國內大部分體外診斷試劑或儀器廠(chǎng)家對于國產(chǎn)原料歧視性對待，導致原料廠(chǎng)商處于弱勢地位，即使在產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)的情況下，也常常會(huì )面對客戶(hù)過(guò)分的價(jià)格要求，導致難以獲得合理的利潤進(jìn)一步發(fā)展壯大。
產(chǎn)品推薦
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載脂蛋白——血液里的微型潛水艇
我們血管里的脂肪分子可不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的就那么溶解在血液里然后流向全身的。有點(diǎn)生活經(jīng)驗的人都知道油水不相容，高度疏水性的脂肪分子是不能溶解在血液里的。脂肪分子的運輸是通過(guò)一種叫做“載脂蛋白”（lipoprotein）的交通工具實(shí)現的。
載脂蛋白就像是血液中運載脂肪的潛水艇。潛水艇的外觀(guān)是直徑幾十納米的小圓球，潛水艇的外殼是蛋白質(zhì)分子和磷脂分子聚合而成的，而每艘潛水艇的內部可以裝載大約幾千個(gè)脂肪分子。載脂蛋白潛水艇的乘客，主要是兩種脂肪分子：三酰甘油和膽固醇。
借用這種微型交通工具，脂肪分子可以方便快捷地穿行在身體的各個(gè)器官之間。血液中的膽固醇分子大多裝載在尺寸不同的載脂蛋白“潛水艇”里，而不同尺寸的載脂蛋白又有著(zhù)不同的生物學(xué)功能。有兩種載脂蛋白和我們的故事密切相關(guān)：尺寸較大的低密度脂蛋白和尺寸較小的高密度脂蛋白。
在臨床實(shí)踐中，低密度脂蛋白的水平與心腦血管疾病的發(fā)病呈正相關(guān)，而高密度脂蛋白的水平則與這些疾病呈現負相關(guān)。
尿常規提示蛋白尿+，是不是得腎病了？
經(jīng)常有患者咨詢(xún)：大夫，我尿常規檢查提示蛋白尿+，是不是代表我的腎臟出現了問(wèn)題，正常人尿中也是有微量蛋白的，也就是24小時(shí)尿中蛋白質(zhì)含量小于0.15g屬于正常范圍，正常范圍內定性為陰性。如果檢測尿蛋白﹥150mg/d，說(shuō)明人體排出的尿蛋白量明顯增多，尿常規定性可出現陽(yáng)性，表現為+。尿常規提示蛋白尿+，是不是得腎病了
蛋白尿分生理性蛋白尿和病理性蛋白尿，首先排除生理性的才能考慮病理性的。
生理性蛋白尿：
發(fā)熱，劇烈運動(dòng)后出現的一過(guò)性蛋白尿，尿蛋白定量一般小于＜1g/24h，患者腎臟無(wú)器質(zhì)性病變?？煞譃橹绷⑿缘鞍啄蚝凸δ苄缘鞍啄?。
1. 直立性蛋白尿：當處于直立體位時(shí)，蛋白尿就出現，平躺就消失。常見(jiàn)于青少年，可由左腎靜脈受壓和早期腎臟器質(zhì)性病變引起。
2.功能性蛋白尿：見(jiàn)于劇烈運動(dòng)后，發(fā)熱脫水，過(guò)度寒冷、高溫作業(yè)、精神緊張等交感神經(jīng)高度興奮，去除病因后即可消失。
排除了生理性的因素我們才考慮病理性。病理性的因素首先還需要排除泌尿系統感染，當尿常規里出現白細胞，細菌，蛋白尿，首先考慮是泌感引起的，感染治療好后，尿蛋白也就轉陰了。
如果排除了上述因素，還是有尿蛋白+，此時(shí)應該完善24小時(shí)尿蛋白定量、尿腎功、腎功能，泌尿系超聲等檢查進(jìn)一步明確診斷！
知道類(lèi)風(fēng)濕因子遠遠不夠，類(lèi)風(fēng)濕因子分型才是王道！
1.類(lèi)風(fēng)濕因子是啥？
類(lèi)風(fēng)濕因子（RF）是一類(lèi)針對人或動(dòng)物IgG Fc片段的特異性抗體，主要包括IgM、IgG和IgA三種免疫球蛋白亞型。RF自1931年被發(fā)現以來(lái)，在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）診斷中起到非常重要的作用，并于1987年被美國風(fēng)濕病協(xié)會(huì )列為RA分類(lèi)診斷標準之一。
2.類(lèi)風(fēng)濕因子應用的臨床問(wèn)題？
然而，除RA外，RF在其他風(fēng)濕免疫性疾病、感染性疾病甚至健康人群中都有很高檢出率，較低的檢測特異性很大程度上限制了RF的診斷價(jià)值。
簡(jiǎn)單總結：這就成為了臨床中經(jīng)常困惑我們的問(wèn)題：患者的RF到底為什么升高呢？
3.類(lèi)風(fēng)濕因子應用的檢測問(wèn)題？
RF有兩種來(lái)源: 自然發(fā)生型RF，主要為 IgM-RF; 病理型RF，IgM-RF、IgG-RF、IgA-RF并存，病理性RF是RA 的主要致病因素。
特點(diǎn)：高凝集、易于沉淀；可以采用的檢測方法有：乳膠凝集法， 免疫比濁法，酶聯(lián)免疫吸附法。
目前臨床常用免疫比濁法測定RF，主要檢測IgM類(lèi)，抗體與相應的抗原結合形成免疫復合物，產(chǎn)生濁度變化，根據濁度強弱得出樣本血清中RF含量。
缺點(diǎn)：1. 不能進(jìn)行分型；2. 當RF含量較高，會(huì )產(chǎn)生免疫前帶現象，使抗原—抗體復合物大量沉淀，從而影響測定結果；3. 少量的抗原抗體復合物極難形成濁度。
簡(jiǎn)單總結：目前RF的檢測方法，不能分型（只能檢測IgM），含量較高或較低時(shí)容易假陰性假陽(yáng)性（檢測范圍窄）。
4.類(lèi)風(fēng)濕因子分型的臨床意義？
那么，如果能分型檢測是不是能提高RA診斷的敏感性和特異性呢？
未確診關(guān)節病/關(guān)節炎組(包括未分化關(guān)節炎)患者中，經(jīng)磁共振成像、關(guān)節超聲、X 線(xiàn)檢查**確診為RA的患者為115例，三者聯(lián)合應用可提高RA診斷的靈敏度。
另外，RF不同亞型與患者臨床表現和關(guān)節損傷程度密切相關(guān)，可作為評價(jià)患者預后的指標，RF定量分型檢測可評估骨侵蝕程度。
所以，相比單獨檢測RF-IgM，使用類(lèi)風(fēng)濕因子分型，有助于RA診斷及病情的判斷。
5.類(lèi)風(fēng)濕因子分型的報告解讀？
RF分型檢測意義：
IgM-RF：出現IgM-RF并顯著(zhù)升高，預示RA多關(guān)節受累，高水平的IgM-RF是患者預后不良的表現；
IgA-RF：與患者關(guān)節癥狀的嚴重程度密切相關(guān)，預示患者易出現骨侵蝕，骨關(guān)節侵蝕程度與RF-IgA的水平呈正相關(guān)；
IgG-RF：血清或滑膜液中IgG-RF的出現與患者的滑膜炎、血管炎和關(guān)節的癥狀密切相關(guān)，關(guān)節軟骨表面沉積可激活補體繼而引起關(guān)節的炎癥損傷。同時(shí)，血清中IgG-RF含量持續增多是預后不良的表現。
IgA-RF、IgG-RF在RA 患者血清中出現有一定規律，IgA-RF、IgG-RF很少單獨出現，而總是伴有IgM-RF含量的升高。
單個(gè)RF陽(yáng)性者以IgG-RF特異性最高，IgA-RF次之，IgM-RF**；IgM-RF的敏感性 (陽(yáng)性率) 最高，IgA-RF次之，IgG-RF**。
政策法規
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新一輪洗牌！不僅耗材“一票制”，招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤也來(lái)了
日前，寧夏回族自治區審議通過(guò)了《寧夏醫藥“招采合一”平臺整合共享升級建設實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。
該《方案》明確提出，到2020年底，寧夏將建成覆蓋全區所有公立醫療機構、醫保定點(diǎn)民營(yíng)醫療機構等和藥品（耗材）配送企業(yè)的醫藥招標采購、管理服務(wù)、監督服務(wù)平臺。
值得注意的是，《方案》指出，要圍繞醫藥“招采合一”平臺整合共享升級建設目標要求，開(kāi)展信息流、商流、資金流“三流合一”建設工作。
“三流合一”模式，全國范圍內由浙江省首先試點(diǎn)推進(jìn)。也以“一票制”為最終目的深受各界人士的關(guān)注。
何為“三流合一”？
通過(guò)“三流合一”采購新平臺，耗材生產(chǎn)企業(yè)可以直接從醫療機構中收到貨款，然后付給商業(yè)公司物流費用。從而實(shí)現由“招標采購服務(wù)”向“服務(wù)招標采購”的職能轉變，并且也便利了耗材采購訂單的發(fā)送方式以及付款方式，但商業(yè)公司在這其中的功能將大大降低，利潤空間則會(huì )被進(jìn)一步壓縮。
可見(jiàn)，耗材商業(yè)公司的價(jià)值，在三流合一模式下最終將消失！也就是說(shuō)最終實(shí)現“一票制”！
《方案》要求，要將寧夏醫藥“招采合一”平臺納入公共資源交易信息化總體架構。完成藥品采購、醫用耗材采購、疫苗采購、專(zhuān)家庫管理等16個(gè)子系統的功能開(kāi)發(fā)，實(shí)現“招采合一”、“量?jì)r(jià)掛鉤”。
并且醫藥資金結算業(yè)務(wù)覆蓋至鄉鎮衛生院村衛生室，整合共享升級醫藥集中采購業(yè)務(wù)，實(shí)現公立醫療機構、民營(yíng)醫療機構醫藥耗材采購全覆蓋，藥品（醫用耗材）準入、采購、交易、結算、使用、監管全過(guò)程可見(jiàn)證、可追溯閉環(huán)在線(xiàn)管理。
重磅！嚴查IVD行業(yè)濫用行政職權！發(fā)生配送、競標壟斷行為重罰！
2019年10月23日，甘肅省市場(chǎng)監督管理局發(fā)布一則《關(guān)于在全省開(kāi)展濫用行政權力排除、限制競爭行為專(zhuān)項執法行動(dòng)的公告》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。
《公告》表示要讓濫用行政權力搞壟斷、市場(chǎng)經(jīng)濟中的壟斷協(xié)議等行為將徹底得到根治。體外診斷領(lǐng)域中的強制試劑轉配送、限定招投標以及設定試劑耗材配送門(mén)檻等行為都在《公告》所列的類(lèi)型之中。
此次專(zhuān)項執法行動(dòng)將重點(diǎn)關(guān)注醫藥、建筑、交通、招投標和政府采購、公章刻制等五個(gè)領(lǐng)域濫用行政權力的行為，旨在維護公平的市場(chǎng)競爭秩序，保護經(jīng)營(yíng)者、消費者合法權益。
《公告》專(zhuān)項執法行動(dòng)重點(diǎn)：（醫械領(lǐng)域）
制止醫藥領(lǐng)域濫用行政權力行為：推進(jìn)醫藥領(lǐng)域制止濫用行政權力排除、限制競爭行為執法，重點(diǎn)查處違法為各級醫療機構指定藥品、醫療器械、耗材配送企業(yè)的行為，糾正在醫藥采購中實(shí)施地方保護、排斥外地經(jīng)營(yíng)者參與本地市場(chǎng)競爭、阻礙藥品自由流通等行為。
糾正招投標和政府采購領(lǐng)域濫用行政權力現象：清理招投標和政府采購領(lǐng)域妨礙統一市場(chǎng)和公平競爭的規定做法，重點(diǎn)查處不依法發(fā)布消息、對不同供應商實(shí)施差別待遇、設置不合理限制與壁壘、違規設置項目庫與名錄庫、干預招標（采購）方自主選擇招標（代理）機構等問(wèn)題，凈化我省招投標和政府采購領(lǐng)域公平競爭市場(chǎng)環(huán)境。
END
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