微周報·第162期【20191012】
發(fā)布于：2019-10-12
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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九強生物2018 IFCC-RELA參考測量能力驗證活動(dòng)結果公告
參考系統的有效運行不僅能夠保證九強公司檢測系統的量值溯源，保障臨床樣本的準確測定，同時(shí)也為實(shí)現臨床檢驗結果的標準化和一致化發(fā)揮重要作用。由國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì )(IFCC)主辦、德國臨床化學(xué)和實(shí)驗醫學(xué)協(xié)會(huì )(DGKL)承辦的全球最具權威的參考實(shí)驗室能力驗證于近期公布了2018RELA結果。
九強生物共計參加了13個(gè)項目：ALT、AST、AMY、ALP、CK、LDH、GGT、GLU、TP、Cre、UA、Estriol、Testosterone結果全部在等效限范圍內，合格率**。
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九強生物2018 IFCC-RELA參考測量能力驗證活動(dòng)結果公告
會(huì )議預告：第一屆京津冀魯血栓與止血新技術(shù)應用及室間質(zhì)量評價(jià)研討會(huì )
2019年10月18日-19日，由醫學(xué)參考報檢驗醫學(xué)頻道、北京醫學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)分會(huì )血栓與止血學(xué)組主辦的“第一屆京津冀魯血栓與止血新技術(shù)應用及室間質(zhì)量評價(jià)研討會(huì )”將在北京召開(kāi)。
2019年10月19日下午，15:40-15:55分，九強生物質(zhì)量總監，付紅偉先生將針對會(huì )議主題作“血栓與止血實(shí)驗室診斷解決方案”的專(zhuān)題演講，敬請期待！
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會(huì )議預告：第一屆京津冀魯血栓與止血新技術(shù)應用及室間質(zhì)量評價(jià)研討會(huì )
九強生物攜手國藥器械，一起做有意義的事
2019年9月24日，九強生物與國藥器械培訓交流會(huì )順利召開(kāi)。
2019年9月24日，九強生物與國藥器械培訓交流會(huì )順利召開(kāi)。
在培訓結束后，國藥器械的同事參觀(guān)了九強生物位于懷柔的生產(chǎn)基地，并進(jìn)行了交流學(xué)習。
參觀(guān)結束后，雙方人員暢所欲言，就對未來(lái)合作及規劃，進(jìn)行了非常充分的交流
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我們都有同一個(gè)愛(ài)豆，叫“阿中”
祖國生日到來(lái)之際，
大家都各自為我們的祖國慶生，
九強生物的小伙伴們也不例外，
送上了對祖國真摯的祝福；
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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中國體外診斷產(chǎn)業(yè)冷鏈物流概況
2014年國家頒布和實(shí)施了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械質(zhì)量管理規范》等法規；2016年發(fā)布了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，對體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)加強了監管，對冷鏈儲運各環(huán)節監管提出了明確的要求。
2010年的《中華人民共和國國家標準物流術(shù)語(yǔ)》將冷鏈物流定義修改為“為保持新鮮食品級冷凍食品等的品質(zhì)，使其在從生產(chǎn)到消費的過(guò)程中，始終處于低溫狀態(tài)的配有專(zhuān)門(mén)設備設施的物流網(wǎng)絡(luò )”。
按照能源供給方式，目前我國體外診斷試劑冷鏈運輸方式可以分為電力驅動(dòng)型與無(wú)源蓄能型。這兩種模式的冷鏈配送方式都存在一定優(yōu)缺點(diǎn)。
（1）有源型冷鏈物流制冷方式主要是自帶冷藏單元的冷藏箱及自帶壓縮機組的冷藏車(chē)。冷藏車(chē)制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(cháng)時(shí)間的低溫，這種低溫物流制冷方式主要應用于大批量低溫貨物的長(cháng)途配送。
冷藏車(chē)車(chē)廂容積多為1500升以上。這對于體外診斷試劑普遍需要少量多次配送的模式產(chǎn)生一定的制約性。
（2）無(wú)源型冷鏈物流技術(shù)是以潛熱型控溫包裝為基礎的運輸方式。采用的主要方式為保溫箱?？販貦C理、控溫包裝、蓄冷劑性能改善與表征是設計優(yōu)化無(wú)源控溫系統的關(guān)鍵。
近年來(lái)，潛熱型控溫包裝因其小巧靈活、穩定可靠的特點(diǎn)得到了廣泛的應用。典型的潛熱型控溫包裝由保溫容器、蓄冷劑、產(chǎn)品及其他附件組成。通過(guò)保溫容器減小產(chǎn)品與外界的熱交換，并利用蓄冷劑吸收通過(guò)保溫容器傳導至包裝內部的多余熱量，使產(chǎn)品處于穩定的溫度環(huán)境內，從而達到控溫的目的。
我國體外診斷試劑冷鏈物流發(fā)展展望
一、健全體外診斷試劑冷鏈物流運輸網(wǎng)絡(luò )，拓展多渠道運輸方式相結合
二、建立基于云技術(shù)平臺的信息化、網(wǎng)絡(luò )化全程監控體系
三、積極發(fā)展和推動(dòng)體外診斷試劑的第三方物流，促進(jìn)行業(yè)標準化管理
四、加強體外診斷冷鏈物流從業(yè)人員素質(zhì)教育
總之，體外診斷試劑冷鏈物流管理的完善需要政府、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及第三方企業(yè)一起共同努力。借鑒國際先進(jìn)技術(shù)及管理方式，提高體外診斷試劑冷鏈物流現代化水平，加強行業(yè)監管體系，完善體外診斷試劑冷鏈物流相關(guān)標準，防止貯存與運輸環(huán)節中由于“斷鏈”產(chǎn)生的質(zhì)量安全隱患，為消費者提供一個(gè)可靠、安全、放心的體外診斷試劑冷鏈全程控制體系。
產(chǎn)品推薦
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心腦血管疾病的偵察兵——同型半胱氨酸
同型半胱氨酸是在1969 年由Mccully 從遺傳性同型半胱氨酸尿癥死亡兒童尸檢中發(fā)現, 其體循環(huán)內存在廣泛的動(dòng)脈血栓形成及動(dòng)脈粥樣硬化（AS）的病理表現，由此提出高同型半胱氨酸血癥（hyperhomocysteinemia,HHCY） 可導致動(dòng)脈粥樣硬化性血管性疾病的假說(shuō)。此后，各國學(xué)者對同型半胱氨酸與心腦血管疾病的相關(guān)關(guān)系做了大量研究。
血清內同型半胱氨酸的高水平是心血管疾病及中風(fēng)的風(fēng)險因素，是這種疾病的標記?，F時(shí)正研究是否同型半胱氨酸的高水平本身就是一個(gè)問(wèn)題或是現存問(wèn)題的指標。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，同型半胱氨酸對構成結締組織的蛋白質(zhì)長(cháng)遠而潛在的影響在臨床研究上很難觀(guān)察。生物化學(xué)的研究認為同型半胱氨酸影響半胱氨酸及賴(lài)氨酸的功能及結構，會(huì )使動(dòng)脈的三個(gè)主要結構蛋白（膠原蛋白、彈性蛋白及多糖蛋白）衰退及影響它們生長(cháng)。
2006年有一項研究，在治療上攝取維他命以減低同型半胱氨酸,恢復破壞的動(dòng)脈結構尚未有顯著(zhù)的成效，雖然整體死亡率并沒(méi)有明顯改變，但是有助于患有嚴重動(dòng)脈衰竭的病人，中風(fēng)個(gè)案下降了25%。
同型半胱氨酸濃度越低，您的身體就越能保持完美的生化平衡，從而使自己更完美。這就意味著(zhù)更多的精力、更好的耐力及忍受力，更清醒的頭腦、更少的感染和更好的皮膚及體重控制。因此，如果不保持高半胱氨酸濃度較低或在平衡范圍之內，你將遇到下列十個(gè)問(wèn)題：
1. 加速氧化及衰老
2. 損傷你的動(dòng)脈
3. 削弱的免疫系統
4. 對大腦的損傷及降低智商
5. 增加疼痛、炎癥及血栓
6. 易患癌癥及解毒問(wèn)題
7. 加速衰老的大腦
8. 激素問(wèn)題
9. 維生素B的缺乏
10. SAMe的缺乏
隨著(zhù)人們對生活要求越來(lái)越高，有一個(gè)健康的身體是相當重要的，工作打拼的同時(shí)也要時(shí)刻關(guān)注自己身體的狀況。多了解一些醫學(xué)指標的臨床意義有助于您更好的生活。
細說(shuō)心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）的那些事
1、H-FABP的“個(gè)人簡(jiǎn)介”
心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）是一種在心肌細胞質(zhì)中含量豐富的小分子可溶性蛋白質(zhì)，以各種游離形式存在于心肌細胞的胞漿內，參與心肌細胞內長(cháng)鏈脂肪酸的轉運。
2、H-FABP的“個(gè)人特點(diǎn)”
在正常人的血漿和尿液中含量極少，但當心肌細胞受損時(shí)，可快速釋放至血液中，導致血液中H-FABP水平急劇升高。在A(yíng)MI發(fā)生后可于1～2h立即升高，6h達高峰，并持續至12h，24h后回到正常值，如圖1，且釋放量與心肌損傷范圍呈直接相關(guān)。
3、H-FABP的“非凡功績(jì)”
AMI（急性心肌梗死）早期輔助診斷：AMI是常見(jiàn)的急危重癥，發(fā)病早期及時(shí)診斷是決定治療的關(guān)鍵。對于臨床癥狀表現不典型、心電圖呈非特異性改變的AMI患者，心肌標志物成為診斷的重要條件。對于發(fā)病3h內的AMI，H-FABP是檢測的首要指標，其敏感性和特異性均優(yōu)于其他心臟標志物，故H-FABP可作為輔助診斷AMI的理想因子。
評估心肌梗死面積大?。杭毙孕募」Ｋ篮?，梗死面積的多少對于預后評估非常重要。H-FABP濃度與梗死面積有良好的相關(guān)性，進(jìn)行預測需要的時(shí)間為24小時(shí)，較其他傳統心肌酶可更早的預測心肌梗死面積。
檢測AMI復發(fā)：在A(yíng)MI發(fā)作3小時(shí)內，H-FABP在血漿中的濃度會(huì )顯著(zhù)升高，并由腎臟經(jīng)尿液排除，因此可以用血液H-FABP早期監測第二次心肌梗死。
H-FABP是預測心臟事件相對危險性的獨立指標：H-FABP作為心肌標志物早期診斷AMI的代表，對心臟事件有更好的預測能力。升高的血漿H-FABP與心臟事件有獨立的相關(guān)性。血漿中H-FABP濃度也可以預測擴張性心肌病患者發(fā)生嚴重心臟事件的可能性。
總結：H-FABP在早期A(yíng)MI(特別是≤3h)的診斷中有其獨特的優(yōu)勢，心肌特異性和診斷敏感性都非常高，故此該指標是心肌損傷最理想的新型心肌標志物。
一文讀懂hs-cTn！
心肌肌鈣蛋白（cardiac troponin，cTn）是心肌組織損傷時(shí)可在血液中檢測到的標志物，特異性高，敏感性高，是診斷急性心肌梗死（acute myocardiac infarction，AMI）以及對心臟疾病進(jìn)行危險分層的良好標志物，被推薦為**的心臟標志物。
什么是超敏肌鈣蛋白（hs-cTn）?
hs-cTn靈敏度更高，這就有助于探查既往易被漏診的微小心肌損傷、更早期診斷AMI、更合理篩查心血管事件（疾?。└呶；颊?，優(yōu)化臨床治療決策與預后評估。
超敏肌鈣蛋白（hs-cTn）有哪些優(yōu)勢?
由于靈敏度的提高，可以較傳統的cTn提前檢測到肌鈣蛋白的輕微升高，只要達到超過(guò)99%正常人范圍即可發(fā)現，無(wú)需等待2-4小時(shí)才見(jiàn)升高；由于精密度的提升，低于傳統 cut-off值下的數據及其變化可信，故可以觀(guān)察分析其變化值、變化速率而提前診斷或排除心梗；早期細微的hs-cTn水平改變不再首先考慮是檢測不準，而可利用其變化大小/速度用于判斷是否心?？赡堋@是一種新的診斷策略。就診時(shí)更高的檢出率，可使30%患者得到更早的診斷
超敏肌鈣蛋白（hs-cTn）的臨床應用
1、hs-cTn可在心肌損傷后1-3小時(shí)就檢測到有臨床意義的增高。
2、cTn檢測結果增高提示心肌損傷，但不一定都是心肌梗死。心肌損傷的病因應根據臨床情況具體分析。
3、臨床胸痛的疑似急性冠脈綜合征患者（ACS）患者，若心電圖已出現ST段抬高，甚至有病理性Q波，結合病史可考慮AMI診斷，不必等待hs-cTn。
4、臨床胸痛的疑似ACS患者，如暫時(shí)尚未觀(guān)察到心電圖改變，而hs-cTn明顯增高，結合病史可考慮非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的診斷。
5、臨床胸痛的疑似ACS患者,若心電圖無(wú)明顯異常，僅hs-cTn略高于參考范圍上限，則可間隔2-4h觀(guān)察hs-cTn變化。
6、臨床胸痛的疑似ACS患者，若心電圖無(wú)明顯異常，hs-cTn未高于參考范圍上限者，可間隔2-4h觀(guān)察hs-cTn變化。
7、連續檢測cTn時(shí)，若相鄰兩時(shí)間點(diǎn)（例如間隔2-4h）的hs-cTn變化≥20%，可認為很有可能是急性、進(jìn)行性心肌損傷。
8、連續檢測cTn，若相鄰兩時(shí)間點(diǎn)（例如間隔2-4h）的hs-cTn變化＜20%，很可能是慢性、穩定性心臟疾病。
9、若經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后3-6h以及12h的hs-cTn檢測值＞5倍參考范圍上限（URL）以上并有相應影像學(xué)改變，可診斷為PCI術(shù)后心肌梗死。
10、冠狀動(dòng)脈旁路移植（CABG）術(shù)后48h hs-cTn檢測值＞10倍URL以上并有相應影像學(xué)改變，可診斷為CABG術(shù)后心肌梗死。
政策法規
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公立醫院全部參與！所有耗材試劑全省同城同價(jià)，必須30天回款！
10月9日，遼寧省藥械采購領(lǐng)導小組辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展以市為單位醫用耗材和檢驗檢測試劑聯(lián)合議價(jià)和帶量釆購工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知》要求，遼寧省各市醫保局實(shí)行以市為單位的醫用耗材聯(lián)合議價(jià)，做到所有醫用耗材、試劑同城同價(jià)；并且全面推進(jìn)醫用耗材試劑的帶量采購，做到量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)。
遼寧省所有公立醫療機構、醫保定點(diǎn)駐地軍隊醫療機構全部參與。
所有耗材試劑，同城同價(jià)和首批帶量采購，明年3月31日前必須完成！
01所有耗材試劑，全省同城同價(jià)
《通知》要求在陽(yáng)光采購的基礎上，公立醫療機構實(shí)行以市為單位的醫用耗材聯(lián)合議價(jià)，或依托轄區醫療衛生機構陽(yáng)光釆購價(jià)制定統一價(jià)格，實(shí)現同城同價(jià)。
02帶量采購大殺價(jià)，全省推開(kāi)
此次耗材試劑帶量采購將以?xún)煞N模式進(jìn)行。一是省級統一帶量采購，組建遼寧省醫用耗材集中帶量釆購聯(lián)盟，各市、省屬醫療機構自愿參與；二是各市或者跨市組織聯(lián)合帶量采購。
遼寧省此次行動(dòng)，已經(jīng)不局限于高值耗材，普耗和檢驗試劑都要同步推進(jìn)帶量采購，以量換價(jià)！
03全省公立醫療機構，30天必須回款
遼寧省醫保局要求所有參與帶量采購公立醫療機構，必須執行從交貨驗收合格到付款不超過(guò)30天。
并且建立醫?；痤A付周轉金制度。醫保預付周轉金原則上不低于釆購金額的30%，在醫用耗材和檢驗檢測試劑帶量釆購結果執行前預撥到位。
END
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文章來(lái)源：九強生物、MIR醫學(xué)儀器與試劑、CACLP體外診斷資訊、醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟、檢驗視界網(wǎng)