微周報·第160期【20190920】
發(fā)布于：2019-09-20
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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助力血凝檢測！MDC3500如期而至。
近日，九強生物收到北京市食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》。
九強生物MDC3500 實(shí)現所有測定項目高速的綜合處理及隨機組合分析，擁有更高樣本處理能力，在任何實(shí)驗室環(huán)境下都能提供最佳的檢測結果。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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被忽略的百億病理診斷市場(chǎng)！
核心觀(guān)點(diǎn)：
1 病理診斷是腫瘤疾病診斷的金標準，免疫組化技術(shù)應用最為廣泛。病理診斷主要分為蘇木精-伊紅染色法（HE染色）、免疫組化技術(shù)和原位雜交技術(shù)等，其中免疫組化技術(shù)在臨床上應用最為廣泛，可用于惡性腫瘤的診斷和鑒別診斷、確定轉移性腫瘤的原發(fā)部位、腫瘤的進(jìn)一步病理學(xué)分型、確定軟組織腫瘤的組織學(xué)分類(lèi)、發(fā)現微小轉移灶和為臨床治療方案提供依據等。
2 自動(dòng)化推動(dòng)免疫組化行業(yè)快速發(fā)展，潛在市場(chǎng)超過(guò)110億。2018年免疫組化行業(yè)市場(chǎng)接近20億元，增速在20%以上，我們測算國內自動(dòng)化染色機帶來(lái)的試劑潛在市場(chǎng)規模約110億元，較目前市場(chǎng)規模仍有四倍以上提升空間。
3 國內企業(yè)崛起，加速實(shí)現國產(chǎn)替代。以福州邁新為代表國產(chǎn)企業(yè)正逐步崛起，2016年推進(jìn)我國首臺具有自主知識產(chǎn)權的全自動(dòng)免疫組化儀，有望加速實(shí)現國產(chǎn)替代。
我們認為，國內病理免疫組化市場(chǎng)需求旺盛，行業(yè)發(fā)展方興未艾。國內相關(guān)標的為：產(chǎn)品九強生物（擬收購福州邁新），醫療服務(wù)金域醫學(xué)和迪安診斷，重點(diǎn)推薦九強生物（300406）和金域醫學(xué)（603882）。
體外診斷行業(yè)觀(guān)察
一、生化行業(yè)，未來(lái)何為
生化行業(yè)在進(jìn)口品牌替代進(jìn)程中，一直走在前面，國產(chǎn)生化試劑替代率在70%左右。
生化分析儀器領(lǐng)域，出現了邁瑞、迪瑞、科華等優(yōu)秀的上市企業(yè)。在生化分析試劑領(lǐng)域出現了九強、美康、利德曼、瑞源、邁克、執誠、中元等大批開(kāi)放試劑優(yōu)秀企業(yè)。在生化免疫一體機、流水線(xiàn)領(lǐng)域邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等老牌企業(yè)也在不斷的探索！
然而，目前國內生化廠(chǎng)家超過(guò)200家，生化檢測項目百余項。行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入紅海模式，隨著(zhù)生化市場(chǎng)在IVD市場(chǎng)占比從第一名降低第二名，被免疫市場(chǎng)超越。目前行業(yè)競爭也很激烈，有價(jià)格戰、有政策戰、有走集采發(fā)展模式、也有走豐富產(chǎn)品線(xiàn)道路。但就生化領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，試劑分裝與儀器OEM未來(lái)前景并不看好，堅持走研發(fā)精品路線(xiàn)，降低上游原料成本，同時(shí)穩步推進(jìn)其它容易切入領(lǐng)域業(yè)務(wù)，或許企業(yè)可以保持穩定發(fā)展。一味打價(jià)格戰和政策戰，不利于行業(yè)發(fā)展！
機遇是隨著(zhù)區域檢驗中心、醫聯(lián)體等模式的不斷發(fā)展，二八原則會(huì )越來(lái)越明顯的成為行業(yè)標簽。大品牌會(huì )越做越大，中小品牌會(huì )越來(lái)越難以生存，這也是優(yōu)勝劣汰，自然法則而已。
二、化學(xué)發(fā)光，時(shí)代寵兒
化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，現在或許也如春秋時(shí)期一樣：“諸子百家，百家爭鳴”。出現了以邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖等優(yōu)秀上市企業(yè)，他們集中了國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)大部分市場(chǎng)占比。隨著(zhù)生化免疫流水線(xiàn)市場(chǎng)的推進(jìn)，只要技術(shù)攻關(guān)達到一定程度積累，進(jìn)口替代也將會(huì )加快速度，完成歷史使命！
三、血球領(lǐng)域，“誰(shuí)”與爭鋒
血球儀，血球分析的“專(zhuān)用漏斗”。血常規作為三大常規之首，幾乎是大部分患者的必查項目。作為最普及的項目，也有上百年的歷史。
或許未來(lái)也會(huì )出現血球三巨頭。血球市場(chǎng)競爭，拼的也不止于技術(shù)，售后服務(wù)、營(yíng)銷(xiāo)渠道、商業(yè)運作都可能成為機遇，也可能是危機！
四、國產(chǎn)血凝，期待崛起
關(guān)于血凝，國際三巨頭：希森美康、沃芬、斯塔高。血凝市場(chǎng)是近幾年發(fā)展非?？斓腎VD細分領(lǐng)域，近幾年得復合增長(cháng)率達到了30%，近五年，血凝市場(chǎng)在高速發(fā)展的IVD領(lǐng)域的市場(chǎng)占比從約5%，逐漸上升到約10%。國內企業(yè)如邁瑞、賽科希德、上海太陽(yáng)、雷杜等優(yōu)秀企業(yè)也在努力追趕。然而目前來(lái)說(shuō)：外資企業(yè)在該領(lǐng)域具有絕對優(yōu)勢，預計占有其中90%以上的市場(chǎng)份額。陽(yáng)關(guān)古道路漫漫，國產(chǎn)血凝終究會(huì )崛起！
五、分子診斷，前景無(wú)限
在國內，分子診斷領(lǐng)域。常規PCR經(jīng)歷過(guò)90年代的叫停和恢復。無(wú)創(chuàng )產(chǎn)篩也經(jīng)歷了叫停和試點(diǎn)，這是也發(fā)展探索之路。
隨著(zhù)我國基礎工業(yè)的進(jìn)步及下游工業(yè)的全球化,臨床分子診斷的自動(dòng)化將逐步在國內的臨床實(shí)驗室應用。自動(dòng)化首先將是在目前手工操作且對結果影響最大的核酸提取上實(shí)現,然后是結果的分析判斷,這方面軟件將起到最為關(guān)鍵的作用。當然最終目標,是實(shí)現從核酸提取到擴增檢測、結果報告全過(guò)程的自動(dòng)化,國外一些廠(chǎng)家如羅氏、凱杰已實(shí)現了這一點(diǎn),但對于國內企業(yè)來(lái)說(shuō),仍需要一個(gè)相當長(cháng)的時(shí)間。
產(chǎn)品推薦
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肝損傷敏感指標——血清總膽汁酸
（TBA）
健康人的周?chē)褐醒迥懼岷繕O微，當肝細胞損害或肝內、外阻塞時(shí)，膽汁酸代謝就會(huì )出現異常，總膽汁酸就會(huì )升高。
因此，總膽汁酸測定是一項比較敏感和有效的肝功能試驗之一。
1．急性肝炎
發(fā)生急性肝炎時(shí)，血清膽汁酸濃度急劇升高。在急性病毒性肝炎康復期，餐后血清總膽汁酸水平是一個(gè)最靈敏的檢測指標。如果餐后血清總膽汁酸濃度持續升高，說(shuō)明病毒性肝炎正在向慢性肝炎轉化。
2．慢性肝炎
由于常規肝臟檢查對慢性肝炎論斷的相對不敏感性，要評價(jià)慢性肝臟疾病(慢性持續肝炎、慢性活動(dòng)性肝炎、肝硬化)嚴重程度，就必須進(jìn)行組織學(xué)檢測分析。但是，近幾十年來(lái)的臨床研究結果表明，血清膽汁酸水平可作為檢測慢性肝炎中肝損傷的一個(gè)敏感指標。
3．肝硬化
研究證實(shí)血清總膽汁酸濃度數值可以用來(lái)區分活動(dòng)性與非活動(dòng)性肝炎。血清膽汁酸測定還有助于對慢性肝炎的治療監控，并可以替代反復肝臟活檢實(shí)驗，減少病人的痛苦。
肝硬化患者由于膽汁酸貯存量減少，血清膽汁酸濃度升高，尿中硫酸化膽汁酸的排出量隨之升高。嚴重肝硬化患者，由于功能性肝細胞數量減少，使膽汁酸合成能力受到抑制。
總膽紅素、直接膽紅素、間接膽紅素升高都代表什么？
人的紅細胞的壽命一般為120天。紅細胞死亡后變成間接膽紅素，經(jīng)肝臟轉化為直接膽紅素，組成膽汁，排入膽道，**經(jīng)大便排出。間接膽紅素與直接膽紅素之和就是總膽紅素。
1、直接膽紅素偏高，若肝細胞受損，膽紅素不能正常轉化為膽汁，或是膽汁排泄受阻，都會(huì )引起直接膽紅素偏高，引起直接膽紅素偏高的常見(jiàn)病因有肝內及肝外阻塞性黃疸、胰頭癌、毛細膽管型肝炎及其他膽汁瘀滯綜合征等；
2、總膽紅素、直接膽紅素、間接膽紅素都增高：急性黃疸型肝炎，慢性活動(dòng)性肝炎，肝硬化，中毒性肝炎等。
3、總膽紅素、直接膽紅素增高：肝內及肝外阻塞性黃疸，胰頭癌，毛細膽管型肝炎及其他膽汁瘀滯綜合征等。
4、總膽紅素、間接膽紅素增高：溶血性貧血，血型不合輸血，惡性疾病，新生兒黃疸等。
5、紅細胞破裂因素：肝臟的損傷，可導致乙肝患者肝臟內紅細胞的大量死亡而發(fā)生破裂，當肝臟代謝功能不足以使得其轉化為直接膽紅素時(shí)，可引發(fā)溶血性黃疸癥狀。
6、肝細胞病變因素：當乙肝患者體內肝細胞發(fā)生病變，亦或者膽紅素不能夠轉化為膽汁時(shí)，可導致肝臟腫大、肝內膽管受到壓迫而造成膽汁排泄受損，引發(fā)血液中膽紅素含量升高。
7、膽汁排泄受阻因素：譬如乙肝患者患有膽結石，膽結石可阻塞肝臟內膽汁的排泄，使得膽汁不能順利排除肝臟，進(jìn)而也可導致血液中膽紅素的升高。
簡(jiǎn)述血清鐵蛋白的臨床意義
血清鐵蛋白是人體含鐵最豐富的一種棕色蛋白復合物，它存在于肝、脾、骨髓等網(wǎng)狀內皮系統內，為骨髓合成血紅蛋白供鐵，并按機體的需要向血清中釋放。當人機體某一系統出現疾病時(shí)，血清中血清鐵蛋白可出現異常改變。實(shí)驗室通過(guò)對血清鐵蛋白的測定，并結合某些疾病的臨床診斷及鑒別診斷，得出血清鐵蛋白與貧血性疾病、腫瘤、肝腎疾病、流行性出血熱、肺結核、心臟病等關(guān)系密切。
鐵蛋白降低：鐵蛋白降低幾乎都可以診斷為鐵缺乏，主要因為：
①鐵貯存減少：如缺鐵性貧血、營(yíng)養不良等；
②鐵蛋白合成減少、維生素C缺乏等。部分自身免疫性疾病如全身性紅斑狼瘡、干燥綜合征、某些膠原性病時(shí)鐵蛋白也可明顯降低。妊娠和哺乳期也可低于正常值。孕婦在出現鐵蛋白偏低的情況時(shí)，可能會(huì )導致出現缺鐵性貧血的癥狀，而且會(huì )影響胎兒的正常生長(cháng)發(fā)育。
鐵蛋白升高：
①鐵貯存增加原發(fā)性血色病、繼發(fā)性鐵負荷過(guò)多，如過(guò)多輸血、不恰當鐵劑治療、溶血性貧血等。
②鐵蛋白合成增加炎癥或惡性病變，如許多惡性腫瘤細胞可以合成和分泌鐵蛋白，如肝癌、肺癌、胰腺癌、白血病、霍奇金病、多發(fā)性骨髓瘤等，鐵蛋白測定已成為惡性腫瘤輔助診斷指標之一；甲狀腺功能亢進(jìn)癥時(shí)鐵蛋白合成也增加。
③組織內的鐵蛋白釋放增加急性肝炎、慢性肝炎或其他肝病時(shí)血清鐵蛋白也明顯增高。在肝硬化等高?；颊咧型瑫r(shí)測定AFP與鐵蛋白對于早期發(fā)現肝癌有重要價(jià)值。急性心肌梗死早期也出現鐵蛋白升高。
鐵蛋白是人體重要的鐵貯存蛋白，參與對造血和免疫系統的調控。鐵蛋白檢測可用于反映人體的鐵貯備情況及機體營(yíng)養狀態(tài)，并判斷人體是否存在缺鐵性貧血腫瘤以及肝臟功能的狀況。
政策法規
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國務(wù)院明確：加快復制三明經(jīng)驗！耗材量?jì)r(jià)齊下、兩票制...
三明醫改（醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革），如今要加快向全國推廣的步伐了！該項改革的抓手是治理藥品耗材價(jià)格虛高。
全國加快復制三明經(jīng)驗！確保量?jì)r(jià)齊下
近日，國務(wù)院副總理、國務(wù)院醫改領(lǐng)導小組組長(cháng)孫春蘭在福建調研并出席醫改推進(jìn)現場(chǎng)會(huì )時(shí)強調大力推廣三明醫改經(jīng)驗，持續推動(dòng)醫改向縱深發(fā)展。
孫春蘭指出，三明市以調整醫藥目錄、壓縮藥品耗材虛高價(jià)格為突破口，同步推進(jìn)三醫聯(lián)動(dòng)改革，創(chuàng )新薪酬分配和監督考核，推動(dòng)資源下沉和服務(wù)模式轉變。并表示，去年以來(lái)福建省總結提升三明醫改經(jīng)驗、提高醫?；鸾y籌層次并在全省推開(kāi)，探索出許多好做法，為全國醫改提供了可以借鑒的經(jīng)驗。當前，醫改到了深水區攻堅期，要加大三明醫改經(jīng)驗推廣力度，因地制宜制定工作方案，明確目標任務(wù)和時(shí)間進(jìn)度，確保各項醫改任務(wù)落地落實(shí)。
作為三明醫改操盤(pán)手、三明市人大常委會(huì )主任詹積富，業(yè)內公認其對于藥品、耗材生產(chǎn)及流通鏈條非常在行，在醫保穿底的巨大壓力下，其操刀打造的三明醫改模式，更是首先從藥品利益鏈上開(kāi)刀，大幅度壓低藥品及耗材價(jià)格，為醫務(wù)性醫療服務(wù)價(jià)格提升騰出空間，并迅速將醫?；鹋ぬ潪橛?。
可以預見(jiàn)，“三明模式”將實(shí)現在全國大范圍的復制！
重磅丨第一批委省共建國家區域醫療中心簽約
9月19日下午，國家衛生健康委舉辦了第一批委省共建國家區域醫療中心簽約儀式，作為第一批簽約省份，遼寧省、浙江省、山東省、廣東省政府與國家衛生健康委在京簽訂委省共建國家區域醫療中心協(xié)議。
據了解，國家區域醫療中心建設是“十三五”期間國家加強醫療衛生服務(wù)供給側改革，主動(dòng)調整優(yōu)質(zhì)醫療資源的結構與布局，提升區域醫療技術(shù)、醫學(xué)研究和醫院管理水平的重要舉措。
根據年初發(fā)布的相關(guān)文件要求，我國將推進(jìn)國家醫學(xué)中心和國家區域醫療中心設置，在區域、省域建設醫學(xué)高地，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫療資源的均衡合理分布，全力推動(dòng)衛生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，減少患者的跨區域流動(dòng)，助推分級診療制度建設。
上述文件還明確了建設任務(wù)和時(shí)間表。2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng )傷專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的國家醫學(xué)中心和兒科、心血管、腫瘤、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng )傷專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的國家區域醫療中心設置；2020年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的國家醫學(xué)中心和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫學(xué)、口腔、精神專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的國家區域醫療中心設置，建立對各類(lèi)別中心功能定位和職責任務(wù)落實(shí)情況的考核評定機制，建成以國家醫學(xué)中心為引領(lǐng)，國家區域醫療中心為骨干的國家、省、地市、縣四級醫療衛生服務(wù)體系。
END
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