微周報·第161期【20190927】
發(fā)布于：2019-09-27
文章來(lái)源：[中文]九強生物
行業(yè)動(dòng)態(tài)
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2019年我國區域檢驗中心發(fā)展現狀全面分析！
在國家多項利好政策的扶持下，區域醫學(xué)檢驗中心正逐步成為分級診療落地不可缺少的一部分，發(fā)揮重要功能，但與發(fā)達國家相比，仍處于市場(chǎng)發(fā)展初期，擁有廣闊的發(fā)展前景。
在國外，第三方醫學(xué)檢驗是一個(gè)成熟的行業(yè)，美國市場(chǎng)滲透率達38%，德國達60%，日本已達67%，而中國僅達到5%。
我國第三方醫學(xué)檢驗中心數量從2010年的89家增至2018年的1275家，近兩年新增數量尤為明顯，2017和2018年新增檢驗機構數量已超過(guò)2010—2016年間的總和。
我國社會(huì )老齡化加劇，人口老齡化速度正在加快。由此誕生的許多健康體檢中心、健康管理中心、康復機構和養老機構，將逐漸成為區域醫學(xué)檢驗中心的重要業(yè)務(wù)來(lái)源，帶動(dòng)區域醫學(xué)檢驗的發(fā)展。同時(shí)，我國慢性病發(fā)病人數在3億左右，慢性病死亡人數占總死亡人數的86.6%，在前10名致死原因里，有8個(gè)是慢性病或由慢性病導致的。慢性病患病率、致死率不斷提升也將成為區域醫學(xué)檢驗中心發(fā)展的重要驅動(dòng)因素。
從檢驗項目來(lái)看，國內三甲醫院本身僅能夠進(jìn)行700~800項，而領(lǐng)先的第三方醫學(xué)檢驗中心已經(jīng)可以提供2500項。與歐美發(fā)達國家檢驗項目數量（近5000項）比較，國內金域醫學(xué)、迪安診斷等領(lǐng)先企業(yè)與國際先進(jìn)水平仍存在較大差距。
由于區域醫學(xué)檢驗中心發(fā)展非?？?，IVD產(chǎn)品公司、基因測序等新技術(shù)服務(wù)提供商、IVD流通商、藥企、經(jīng)銷(xiāo)商及有相關(guān)資源的企業(yè)都紛紛投入到了這一領(lǐng)域。目前國內第三方醫學(xué)檢驗市場(chǎng)已形成“4+X”格局，金域醫學(xué)、迪安診斷、艾迪康和達安基因四家龍頭公司合計市場(chǎng)占有率約為70%，其中金域醫學(xué)市場(chǎng)占有率超30%。
我國醫療資源分配不均嚴重，三甲醫院人滿(mǎn)為患，而基層醫療資源不足、服務(wù)能力相對較差。同時(shí)，我國社會(huì )人口老齡化加速，消費結構不斷升級。因此，區域醫學(xué)檢驗中心擁有市場(chǎng)規模擴大的多種特定要素，將呈現多元化競爭格局，以及規?；?、專(zhuān)科化、平臺化、信息化和一體化發(fā)展趨勢。
未來(lái)，迪安診斷、華大基因和金域醫學(xué)等企業(yè)，可借助“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數據、人工智能等新技術(shù)促進(jìn)醫學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)模式升級，逐漸從B2B走向B2C、O2O模式；并通過(guò)構建標準化的質(zhì)量控制管理體系以及完善的冷鏈物流能力，來(lái)逐步提升競爭力。
產(chǎn)品推薦
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簡(jiǎn)細說(shuō)心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）的那些事
心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）是一種在心肌細胞質(zhì)中含量豐富的小分子可溶性蛋白質(zhì)，以各種游離形式存在于心肌細胞的胞漿內，參與心肌細胞內長(cháng)鏈脂肪酸的轉運。
在正常人的血漿和尿液中含量極少，但當心肌細胞受損時(shí)，可快速釋放至血液中，導致血液中H-FABP水平急劇升高。在A(yíng)MI發(fā)生后可于1～2h立即升高，6h達高峰，并持續至12h，24h后回到正常值，且釋放量與心肌損傷范圍呈直接相關(guān)。
H-FABP的“非凡功績(jì)”：
AMI（急性心肌梗死）早期輔助診斷：AMI是常見(jiàn)的急危重癥，發(fā)病早期及時(shí)診斷是決定治療的關(guān)鍵。對于臨床癥狀表現不典型、心電圖呈非特異性改變的AMI患者，心肌標志物成為診斷的重要條件。對于發(fā)病3h內的AMI，H-FABP是檢測的首要指標，其敏感性和特異性均優(yōu)于其他心臟標志物，故H-FABP可作為輔助診斷AMI的理想因子。
評估心肌梗死面積大?。杭毙孕募」Ｋ篮?，梗死面積的多少對于預后評估非常重要。H-FABP濃度與梗死面積有良好的相關(guān)性，進(jìn)行預測需要的時(shí)間為24小時(shí)，較其他傳統心肌酶可更早的預測心肌梗死面積。
檢測AMI復發(fā)：在A(yíng)MI發(fā)作3小時(shí)內，H-FABP在血漿中的濃度會(huì )顯著(zhù)升高，并由腎臟經(jīng)尿液排除，因此可以用血液H-FABP早期監測第二次心肌梗死。
I-FABP是預測心臟事件相對危險性的獨立指標：H-FABP作為心肌標志物早期診斷AMI的代表，對心臟事件有更好的預測能力。升高的血漿H-FABP與心臟事件有獨立的相關(guān)性。血漿中H-FABP濃度也可以預測擴張性心肌病患者發(fā)生嚴重心臟事件的可能性。
總結：H-FABP在早期A(yíng)MI(特別是≤3h)的診斷中有其獨特的優(yōu)勢，心肌特異性和診斷敏感性都非常高，故此該指標是心肌損傷最理想的新型心肌標志物。
高敏肌鈣蛋白：挑戰檢驗領(lǐng)域的珠穆朗瑪峰
急性冠狀動(dòng)脈綜合征(Acute Coronary Syndrome，ACS)發(fā)病率高，致死致殘率高，早期識別和早期治療能明顯降低病死率改善遠期預后。心肌損傷標志物，尤其是肌鈣蛋白（Troponin，Tn），是診斷急性心肌梗死（AMI）和對急性冠狀動(dòng)脈綜合癥（ACS）危險分層的主要依據之一。隨著(zhù)近年來(lái)心肌標志物在臨床上應用的不斷深入，高敏肌鈣蛋白（high sensitive cardiac Troponin, hs-cTn）檢測對于更早診斷急性心肌梗塞（AMI）、優(yōu)化臨床治療決策的重要作用日益凸顯。本文對高敏肌鈣蛋白及其應用做簡(jiǎn)單概述。
高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）：更敏感的肌鈣蛋白檢測方法
過(guò)去將近10多年的時(shí)間里，心肌肌鈣蛋白（cTn）檢測的敏感性一直被不斷提高，高敏肌鈣蛋白的概念最終應運而生。hs-cTn作為一種高敏感的檢測指標，高敏肌鈣蛋白（hs-Tn）有助于探查既往易被漏診的微小心肌損傷，hs-cTn可在心肌損傷后1~3 h就檢測到有臨床意義的增高，可比傳統方法提早3～6h，與普通cTn檢測相比，高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）檢測對心肌梗死有較高的預測價(jià)值，可減少肌鈣蛋白盲區時(shí)間，更早地檢測急性心肌梗死。使用高敏肌鈣蛋白（hs-Tn）可以在癥狀出現的1-3小時(shí)內診斷 ACS，改善5%的 非 ST 段抬高急性冠脈綜合征（NST-ACS） 患者結局。同時(shí)，hs-cTn更合理篩查心血管高?；颊?，優(yōu)化臨床治療決策與預后評估。全球心臟病學(xué)專(zhuān)家在2018年第四版心肌梗死通用定義中推薦hs-cTn作為**心肌損傷標志物。
高敏肌鈣蛋白大大提高了急性心肌梗死檢測的靈敏度，可以幫助醫生對那些輕微的非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者進(jìn)行早期診斷，并實(shí)施治療和干預，從而大大降低了這部分患者再次發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險，節省總體醫療花費，有效提高生存率。高敏肌鈣蛋白檢測普及的歷史潮流已然浩蕩而來(lái)，傳統肌鈣蛋白過(guò)渡到高敏肌鈣蛋白檢測的時(shí)代，您，做好準備了嗎？
關(guān)于降鈣素原（PCT, Procalcitonin）的一些知識
PCT在血液中的濃度可以在感染發(fā)生4-6小時(shí)后升高，而且其濃度水平與感染的嚴重程度呈正相關(guān)。如果通過(guò)抗生素治療，感染得到有效控制，病人的PCT濃度每天可以下降約50%。
(1) 經(jīng)過(guò)大量研究分析，人們認識到PCT在感染等臨床場(chǎng)景，特別是膿毒血癥(Sepsis)的早期診斷和風(fēng)險評估領(lǐng)域具有顯著(zhù)價(jià)值。
(2) 在指導呼吸道感染的抗生素應用方面，PCT也有其價(jià)值。通過(guò)PCT來(lái)監測抗生素治療效果，可以幫助臨床醫生制定更加個(gè)性化的治療方案，減少約30%-70%的抗生素用藥，從而降低與抗生素相關(guān)的副作用，縮短患者住院時(shí)間，減少整體的治療費用。
但是，我們仍然不能僅憑PCT單一指標來(lái)診斷感染或者膿毒血癥的發(fā)生，應該聯(lián)合其他臨床指征來(lái)進(jìn)行綜合評估。PCT是降鈣素（CT，Calcitonin）的前體肽，由11號染色體上的Calc-I基因編碼的，經(jīng)過(guò)一系列過(guò)程在甲狀腺濾泡旁細胞的粗面內質(zhì)網(wǎng)生成降鈣素原前體，裂解生成的PCT共有116個(gè)氨基酸序列。PCT可以以游離形式存在于人血清中，正常人體內血清PCT濃度水平很低，大多數低于0.1ng/ml，新生兒出生2天內PCT生理性增高，最高可達21ng/ml，長(cháng)期血透患者血漿PCT濃度可達1.5ng/ml。
正常情況下，Calc-I基因在甲狀旁腺中的轉錄中處于抑制狀態(tài)。微生物感染可誘發(fā)Calc-I基因表達的普遍增加，并且從所有的實(shí)體組織和全身各種類(lèi)型的細胞中（比如肝、腎臟、脂肪細胞和肌細胞等）不斷釋放出PCT。在膿毒血癥發(fā)生時(shí)，CT-mRNA的轉錄表達普遍升高，超過(guò)許多經(jīng)典炎癥細胞因子，如TNF，IL-6的mRNA的表達。然而由于實(shí)體細胞缺少分泌顆粒，所合成的PCT未被加工成CT就直接釋放入血液。
由此，對于成人而言， PCT是一種非常有效的生物標志物。通過(guò)監測患者PCT的濃度水平變化，可以幫助臨床醫生制定更加及時(shí)和有效的抗生素治療方案。同時(shí)，如果患者抗生素治療沒(méi)有取得良好的療效，PCT的濃度也將維持在較高水平，對患者的預后提供了重要的提示。
政策法規
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這一地推出重大政策試點(diǎn)方案，注冊人制度開(kāi)花結果就在眼前！
為貫徹落實(shí)國家藥監局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，9月24日，天津市市場(chǎng)監督管理委員會(huì )發(fā)布天津市藥品監督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告，現面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。于2019年10月10日下午6時(shí)前，將修改意見(jiàn)或建議反饋至tdaqxc@163.com。
目前全國范圍內確定了21?。ㄊ?、區）作為醫療器械注冊人制度試點(diǎn)區，分別是：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）。如今至少有8?。ㄉ虾?、廣東、天津、浙江、河北、福建、北京、黑龍江）已發(fā)出實(shí)施方案
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