微周報·第156期【20190823】
發(fā)布于：2019-08-23
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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金風(fēng)送爽，九強生物再赴蘇州之約。
2019年8月29-31日，由中華醫學(xué)會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )主辦的“中華醫學(xué)會(huì )第十五次全國檢驗醫學(xué)學(xué)術(shù)會(huì )議”將于蘇州市舉行。
這是中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )舉辦的大規模檢驗學(xué)界學(xué)術(shù)會(huì )議，也將是2019年度我國檢驗醫學(xué)的一次盛會(huì )。
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行業(yè)大事件！九強生物聯(lián)合國藥擬重大資產(chǎn)重組！金額擬將超10億元！
2019年8月22日晚間 ，九強生物發(fā)布一則《關(guān)于擬籌劃重大資產(chǎn)重組的提示性公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》。
《公告》表示，北京九強生物擬聯(lián)合“國藥投資，通過(guò)支付現金的方式購買(mǎi)廣州德福二期股權投資基金（有限合伙）、GL Instrument Investment L.P等企業(yè)及個(gè)人所持有的福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司95.55%股權各方就上述事項于 2019 年 8 月 22 日簽署了《購買(mǎi)資產(chǎn)意向書(shū)》。
也就是說(shuō)，九強生物聯(lián)合國藥投資購買(mǎi)了“標的公司”福州邁新生物95.55%的股權！值得注意的是，九強生物此舉涉及重大資產(chǎn)重組，并購“標的公司”福州邁新生物金額很可能超過(guò)10億元！
行業(yè)動(dòng)態(tài)
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全國飛檢密集落地！多家械企被勒令停產(chǎn)整改
35家企業(yè)被通報處罰，4家企業(yè)被勒令停產(chǎn)整改。多家企業(yè)因經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械被處罰，連鎖公司分店上黑榜……飛檢仍在如火如荼的進(jìn)行中，檢查嚴格程度非比尋常。
早在2019年3月27日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節對無(wú)菌和植入性醫療器械開(kāi)展監督檢查。
此后，全國多省紛紛響應！
2019年上半年各省市就相繼發(fā)布了《關(guān)于醫療器械監督檢查的通知》，明確從生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節開(kāi)展醫療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢全部實(shí)施。由此可見(jiàn)，地區乃至全國對于飛行檢查仍然非常重視，飛檢力度不斷加強，方式方法不斷變化。相應地，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中更應重視《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，加大對自身的監管力度，仔細做好自查整改工作。只有合法合規經(jīng)營(yíng)，醫療器械企業(yè)才能在大浪淘沙的嚴苛環(huán)境中站穩腳跟。
不僅如此，檢查范圍不局限于無(wú)菌和植入性醫療器械，而是全醫療器械行業(yè)！
而在流通環(huán)節中檢查區域的重中之重是醫用耗材“兩票制”執行情況以及醫療器械企業(yè)是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊（備案）醫療器械等違法行為。
由此可見(jiàn)，地區乃至全國對于飛行檢查仍然非常重視，飛檢力度不斷加強，方式方法不斷變化。相應地，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中更應重視《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，加大對自身的監管力度，仔細做好自查整改工作。只有合法合規經(jīng)營(yíng)，醫療器械企業(yè)才能在大浪淘沙的嚴苛環(huán)境中站穩腳跟。
產(chǎn)品推薦
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肌紅蛋白（Mb/MYO）的臨床應用解讀
肌紅蛋白主要存于橫紋?。ㄐ募?、骨骼?。┘毎?，因其為小分子物質(zhì)，當心肌細胞發(fā)生損傷時(shí)，Mb是最早進(jìn)入血液的生物的標志物，其擴散入血的速度比CK-MBmass或cTnI/cTnT更快。
但因肌紅蛋白在骨骼肌中也有表達，故骨骼肌損傷時(shí)也可有大量肌紅蛋白釋放，其不具有心肌特異性。
臨床應用
（1）肌紅蛋白在A(yíng)MI中的臨床應用。
AMI的早期診斷標志物：通過(guò)動(dòng)態(tài)檢測二次血清肌紅蛋白水平可早期診斷是否有急性心肌梗死發(fā)生。如第二次檢測值明顯高于第一次檢測值，則具有極高的陽(yáng)性預報價(jià)值。
對AMI的排除診斷：由于Mb半壽期短（15min），胸痛發(fā)作后6～12小時(shí)不升高，有助于排除AMI的診斷，是篩查AMI很好的指標；如動(dòng)態(tài)檢測二次測定值間無(wú)差異，則具有**的陰性預報價(jià)值，排除急性心肌梗死的可能性。
估測心梗范圍：可根據其動(dòng)態(tài)變化曲線(xiàn)早期估計，Mb峰值小于參考值上限10倍，高峰期持續時(shí)間短的患者，心梗范圍較小，而Mb峰值大于參考值上限10倍，高峰期持續時(shí)間較長(cháng)或呈雙峰、多峰的患者，心梗范圍較大；
（2）其它心血管疾?。?
冠心病 ：升高幅度為正常上限的2-4倍；
心肌炎：升高幅度為參考值上限的4-10倍；
嚴重的充血性心力衰竭。
（3） 骨骼肌疾?。?
Duchenne 型肌營(yíng)養不良癥、先天性肌營(yíng)養不良癥、強直性肌營(yíng)養不良癥，以及多發(fā)性肌炎和皮肌炎患者。升高程度可為參考值上限3-30倍；
升高隨病情和病程不同而有顯著(zhù)差別。
（4）橫紋肌溶解癥：
肌細胞壞死并釋放肌細胞內容物進(jìn)入血循環(huán),引起血中肌酸激酶和肌紅蛋白增加。
（5）其他：
腎臟疾病、甲狀腺疾病、腦梗塞、慢性支氣管炎
C 反應蛋白和超敏 C 反應蛋白，你分得清嗎？
1、C 反應蛋白和超敏 C 反應蛋白有啥不一樣？
其實(shí)，C 反應蛋白（CRP）與超敏 C 反應蛋白（hsCRP）是同一蛋白，但兩者在檢測方法、檢測用的試劑盒、檢測下限、靈敏度、線(xiàn)性范圍不同。
常規的 C 反應蛋白檢測的線(xiàn)性范圍一般是 10-200mg/L，對于 <10mg/L 的 CRP 檢測的靈敏度與特異性低。
而超敏 C 反應蛋白檢測的線(xiàn)性范圍可達 0.005-0.1mg/L，彌補了常規 CRP 測定低水平不準確的缺點(diǎn)。
CRP 和hs-CRP 的臨床意義并不完全相同，CRP 在感染性疾病中有較高的應用價(jià)值，而hs-CRP 在心腦血管疾病、糖尿病中應用價(jià)值較高。
2、那什么時(shí)候該查 C 反應蛋白，什么時(shí)候該查超敏 C 反應蛋白呢？
如果你的病情在活動(dòng)期，或有明顯的外在炎癥表現，這時(shí)查 C 反應蛋白；
如果病情穩定期，C 反應蛋白在正常范圍了，再復查就做超敏 C 反應蛋白，看動(dòng)態(tài)變化評估病情。
如果還是覺(jué)得有點(diǎn)不太明白，那我們借用丁香園檢驗版一篇文章的比方：CRP 與 hsCRP 的關(guān)系好比狙擊步槍與手槍的關(guān)系，如果敵人在 100 米開(kāi)外，當然**使用狙擊步槍?zhuān)鞘蔷褤舨綐尩奶亻L(cháng)；如果敵人在 25 米以?xún)?，當?*使用手槍了，因為近距離作戰顯然是手槍的特長(cháng)。
這下，是不是就很清晰了呢！
這樣解讀你的糖化血紅蛋白數值，才算沒(méi)白測
看懂糖化，必須知道這4點(diǎn)
第一，成人中HbA1c診斷糖尿病的最佳切點(diǎn)為6.3%。而衡量糖糖尿病控制目標是糖化血紅蛋白小于7.0%。
第二，糖化血紅蛋白在7.3%以下，空腹的影響小，餐后的影響大。
第三，糖化血紅蛋白在7.3%到8.4%，那么空腹血糖和餐后血糖的貢獻基本上是一個(gè)平均狀態(tài)。隨著(zhù)數值進(jìn)一步上升，空腹血糖的貢獻率加大。
第四，糖化血紅蛋白如果超過(guò)10.2%以上，空腹血糖的貢獻率更大，餐后的貢獻率只占三分之一。
糖化血紅蛋白具有局限性：無(wú)法及時(shí)了解血糖的變化和波動(dòng)。
糖化血紅蛋白存在延遲效應，不能準確反映低血糖風(fēng)險，也不能反映血糖波動(dòng)。
短期內血糖快速升高的患者(如1型糖尿病)，易漏診；
酗酒、缺鐵性貧血、高甘油三酯血癥可使糖化血紅蛋白升高；
妊娠婦女血容量增加，血色素降低，以及溶血性貧血、急慢性失血、慢性腎衰、血紅蛋白病等，測得的糖化血紅蛋白值都較低。
這是一組糖化血紅蛋白與血漿葡萄糖水平的實(shí)測值：由以上數值的對應關(guān)系可以導出A1C與血漿葡萄糖水平（mmol/L）的換算公式：
血糖葡萄糖水平(mmol/L) = (糖化血紅蛋白水平－6)×2+7.5
政策法規
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重磅！耗材進(jìn)醫保規則變了 全國整治風(fēng)暴開(kāi)始
高值耗材進(jìn)醫保，這些改革新舉措襲來(lái)。 編碼不統一，醫保不支付 近日，國家醫保局副局長(cháng)李滔在國新辦舉行的例會(huì )上，對《治理高值醫用耗材改革方案》進(jìn)行了解讀。并對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了解答。
據悉，國家醫保局成立伊始就啟動(dòng)了全國統一的高值醫用耗材編碼編制制定工作，研究制定了醫用耗材在內的15項信息業(yè)務(wù)的編碼標準，來(lái)解決現行的醫用耗材名稱(chēng)不規范，編碼不統一，數據也難以比對的亂象。 編碼不統一，將禁止招采與醫保支付。
價(jià)格將談判，監管更透明 耗材價(jià)格與采購，和醫保平臺的聯(lián)通。目前，高值醫用耗材治理范圍已確定，是單價(jià)和資源消耗占比相對較高的作為重點(diǎn)。今后，將逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類(lèi)與編碼，同時(shí)該系統將與醫保支付審核平臺的相互聯(lián)通，以便對耗材的價(jià)格和集中采購進(jìn)行監管。如此一來(lái)，在信息共享和聯(lián)動(dòng)機制下，耗材購買(mǎi)價(jià)格與銷(xiāo)售價(jià)格將進(jìn)一步更加透明。
重磅新規出臺！公立試劑耗材捆綁設備銷(xiāo)售徹底完了......
近日，國家衛健委發(fā)布《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試行辦法》）。全國公立醫療機構從耗材招標采購、進(jìn)院遴選、使用存儲將迎來(lái)全方位的規范和監管。而二級以上醫院將是重點(diǎn)實(shí)施領(lǐng)域。
總體來(lái)說(shuō)，公立醫院試劑等耗材將迎來(lái)八大變革！
公立醫院試劑等耗材的采購，醫院負責人和科室主任將不在擁有絕對的話(huà)語(yǔ)權，院內耗材從遴選到使用都將迎來(lái)嚴格的規范和監控！
除此之外對于試劑等耗材遴選，采取目錄動(dòng)態(tài)管理，已納入省市級、國家集采目錄內的，不在其中的一律不準用，同質(zhì)化嚴重的耗材嚴格限制數量；并且對于流通環(huán)節最為致命的是，要嚴格限制醫院耗材供應商數量，一家醫院上百家供應商的現狀將被顛覆！
值得注意的是，《試行辦法》重點(diǎn)提出：
醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構采購醫療設備時(shí)，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，并將其作為采購醫療設備的重要因素。
也就是說(shuō)，公立醫院醫療設備采購，要將配套醫用耗材的成本作為重要準入條件，成本越低，被采購的可能性就越高！
而這是國家衛健委首次發(fā)布官方文件，明確提出醫療設備采購，要將配套耗材成本作為重要準入條件！
這里所說(shuō)的成本，聯(lián)盟菌認為并不是所說(shuō)的耗材單價(jià)，而是將單價(jià)和使用成本全部考慮在內。也就是要將設備使用周期內檢查所消耗的耗材使用量考慮在內。
這對于想通過(guò)向醫院免費贈送或者租賃、投放醫療設備，簽訂長(cháng)達數年的排他性定向耗材采購協(xié)議，以獲取耗材高利潤的供應商而言，這條路無(wú)疑是要在源頭上被堵死！
“設備+耗材”捆綁銷(xiāo)售模式，曾經(jīng)是醫械圈成功的營(yíng)銷(xiāo)模式。但是游走在灰色邊緣地帶，早已被納入違法行為。
此次《試行辦法》的出臺，不僅要求試劑耗材采購由專(zhuān)門(mén)部門(mén)負責，其他科室一律不得插手！院長(cháng)和科室主任對于耗材采購將不再擁有絕對的話(huà)語(yǔ)權，對于耗材回扣重點(diǎn)打擊；另外在醫療設備采購中，明確將配套耗材成本作為重點(diǎn)考慮因素，無(wú)疑是要從源頭處打擊嚴肅查處假借租賃、捐贈、投放設備等形式，長(cháng)期捆綁銷(xiāo)售高價(jià)耗材。
最為重要的一2019年醫藥耗材購銷(xiāo)整治，醫保局就提出嚴厲打擊耗材捆綁設備銷(xiāo)售、回扣等。醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域的腐敗，必然意味著(zhù)對醫保資金的變相腐蝕，而這也必將成為2019年重點(diǎn)打擊、全面清理的對象！
文章來(lái)源：九強生物、IVD資訊
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