微周報·第155期【20190816】
發(fā)布于：2019-08-16
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
★
金風(fēng)送爽，九強生物再赴蘇州之約。
2019年8月29-31日，由中華醫學(xué)會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )主辦的“中華醫學(xué)會(huì )第十五次全國檢驗醫學(xué)學(xué)術(shù)會(huì )議”將于蘇州市舉行。
這是中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )舉辦的大規模檢驗學(xué)界學(xué)術(shù)會(huì )議，也將是2019年度我國檢驗醫學(xué)的一次盛會(huì )。
......
具體詳情請點(diǎn)擊文章進(jìn)行查看：
行業(yè)動(dòng)態(tài)
★
行業(yè)研究 | IVD行業(yè)技術(shù)及競爭分析
體外診斷行業(yè)技術(shù)分析
體外診斷按照方法學(xué)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類(lèi)，以及從生化、免疫和分子診斷中分化出來(lái)的床旁快速診斷POCT。檢測項目主要包括血液學(xué)和流式細胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。
生化診斷在我國發(fā)展較早，為醫院常規診斷檢測項目，側重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監測，未來(lái)增長(cháng)速度較慢，試劑國產(chǎn)化率已達到70%以上。大部分儀器也已國產(chǎn)化，目前國產(chǎn)儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。
免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學(xué)發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側重于已經(jīng)感染的疾病監測，市場(chǎng)規模達到免疫診斷總市場(chǎng)的70%以上。中低端試劑和儀器國產(chǎn)化程度較高，但三級醫院等高端市場(chǎng)整體依然被海外巨頭壟斷，未來(lái)高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。
分子診斷在全球范圍內都處于發(fā)展初期，對感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨特的檢測優(yōu)勢。
更多內容點(diǎn)擊鏈接查看
產(chǎn)品推薦
★
腫瘤輔助診斷指標——唾液酸簡(jiǎn)介
血清唾液酸（sialic acid SA）又稱(chēng)N-乙酰神經(jīng)氨酸（NANA）,存在于人體各種組織，主要是在細胞膜內，是真核細胞膜上糖蛋白、糖脂的重要組成部分，參與機體的多種生理功能。在細胞的惡性轉化時(shí)起著(zhù)特殊的作用，其含量與惡性腫瘤細胞的增殖、轉移、浸潤、細胞粘附性降低、腫瘤抗原性及逃避宿主細胞的免疫監視等密切相關(guān)，是一種廣泛有效的腫瘤標志物。正常代謝時(shí)血清SA含量穩定，當正常細胞轉化為惡性腫瘤細胞的過(guò)程中，細胞膜上糖脂合成增加及細胞膜上糖脂轉化異常并更多地脫落或分泌入血，是導致腫瘤患者血清中SA含量增加的主要機制。
據文獻報導測定血清SA的含量對惡性腫瘤的篩查、輔助診斷、療效觀(guān)察及預后判斷有重要的臨床價(jià)值。其臨床意義主要體現在以下幾個(gè)方面:
1、 消化系統惡性腫瘤輔助診斷
2、腸惡性腫瘤輔助診斷
3、肝癌的輔助診斷
4、肺部惡性腫瘤輔助診斷
5、白血病輔助診斷
6、頭頸部腫瘤
7、Ⅱ型糖尿病
血清SA可用于多種惡性腫瘤（特別是肺癌）的篩查，適用于大批人群健康篩查，以便對腫瘤患者做到早期發(fā)現、早期診斷和治療。血清SA還可以作為腫瘤療效觀(guān)察指標，監測腫瘤的消長(cháng)，估計預后，是否擴散、復發(fā)和轉移。
血清中唾液酸的測定常用方法為比色法。由于使用顯色反應的物質(zhì)不同,已有多種方法的報道。另外測定血清中唾液酸的含量還可以用高效液相色譜法。相對于比色法，高效液相色譜法較復雜。
甲胎蛋白是什么，肝病患者為什么要檢測甲胎蛋白？
甲胎蛋白(AFP)是一種酸性糖蛋白，存在于胎兒的血液中。胎兒出生后，血中的甲胎蛋白便會(huì )急速下降，數月至1年內降至正常。正常人含量極低。與肝癌及多種腫瘤的發(fā)生有關(guān)，在多種腫瘤中均可表現出較高濃度，是作為多種腫瘤的陽(yáng)性檢測指標。
然而，當肝細胞發(fā)生癌變時(shí)，又恢復了產(chǎn)生這種蛋白質(zhì)的功能，而且隨著(zhù)病情惡化，它在血清中的含量會(huì )急劇增加。
因此，甲胎蛋白成了診斷原發(fā)性肝癌的特異性腫瘤標志物，具有確立診斷、早期診斷、鑒別診斷的作用。目前常用酶標法、酶標電泳法、放射免疫法檢測。
當體內的肝炎病毒變異速度加快時(shí)，甲胎蛋白會(huì )升高;當肝炎病毒的變異速度放慢時(shí)，甲胎蛋白則下降;當發(fā)生癌變時(shí)，甲胎蛋白則居高不下。
由此可見(jiàn)，肝病患者體內甲胎蛋白的變化情況與病情的輕重密切相關(guān)，甲胎蛋白上升提示病情惡化，甲胎蛋白下降提示病情好轉。
因此，肝病患者應定期查甲胎蛋白。
甲胎蛋白的正常值為：0～25ug/L，低濃度陽(yáng)性為：25～400ug/L ，高濃度陽(yáng)性為：超過(guò)400ug/L。
如果甲胎蛋白的數值偏高，也就是呈陽(yáng)性，則可能是某種疾病的信號，比如肝癌、生殖細胞癌等腫瘤，再比如肝炎、肝硬化等一些肝病。
據調查顯示，大約80%的肝癌患者的甲胎蛋白數值都會(huì )偏高，這是因為當肝細胞發(fā)生癌變時(shí)，就會(huì )使產(chǎn)生甲胎蛋白的功能得以恢復，血清中的甲胎蛋白數量會(huì )隨著(zhù)病情的惡化而逐漸增多。
最全！ALP多種形式的臨床意義！
在血清或血漿中測得的總堿性磷酸酶(ALP)活性是各種組織來(lái)源的多種不同類(lèi)型ALP的總和。
在健康人群的血清或血漿中測得的總ALP幾乎全部來(lái)自肝臟和骨骼系統。大約25%的健康人也產(chǎn)生腸ALP,占禁食樣本總ALP的10%?？侫LP增加可以是生理性的，也可以由肝臟和(或)骨骼疾病引起。
堿性磷酸酶（ALP）適應證
一總ALP增加的疾病
肝膽疾病的診斷和監測，如：梗阻性黃疸、膽汁性肝硬變肝細胞性疾病、原發(fā)性肝腫瘤、肝轉移瘤。
骨病的診斷和監測:
1、原發(fā)性骨病:如變形性骨炎、佝僂病、骨軟化癥、成骨不全、多骨性纖維性發(fā)育不良、維生素D中毒癥、原發(fā)性骨瘤。
2、繼發(fā)性骨病:如骨轉移瘤、多發(fā)性骨髓瘤、甲狀旁腺功能亢進(jìn)、肢端肥大癥、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、腎功能不全骨折愈合、異位性骨化、結節病、骨結核。
二總ALP減少的疾病
1、家族性磷酸酶過(guò)少癥
2、透析患者的骨缺失性疾病
3、甲狀腺功能低下
4、軟骨發(fā)育不良
5、垂體性侏儒
6、慢性放射線(xiàn)疾病
7、營(yíng)養不良
三ALP同工酶
對許多臨床上的問(wèn)題來(lái)說(shuō)，測定ALP已足夠提供資料。在某些總ALP增加的情況下，測定其同工酶可以鑒別組織或器官對該酶升高的反應性。
在下列情況時(shí),需要對骨病患者進(jìn)行骨ALP定量分析:
1、患者合并肝臟疾病。
2、必須監測疾病發(fā)展過(guò)程。這與單一活性的測定和與參考值范圍相比,是一種更好的鑒別方法。
更多內容點(diǎn)擊鏈接查看
https://mp.weixin.qq.com/s/tsMESOUwiolFHZ4vhFZdrw
“心肌肌鈣蛋白T”與“心肌肌鈣蛋白I”這哥倆有什么區別
cTnT和cTnI是心肌細胞特有的抗原，cTnI分子量約為23.88KDa，在心肌細胞損傷時(shí)從心肌纖維上降解下來(lái)。血清中cTn升高反映了心肌細胞受損，其特異性與敏感性均高于以往常用的心肌酶譜。
心肌肌鈣蛋白T（cTnT）
血清中檢測到的cTnT屬于心肌肌原纖維蛋白心肌損傷后釋放。成年人的骨骼肌中不存在cTnT，cTnT的氨基酸序列是心肌特異的。
1、檢測方法
快速檢測能在室溫下（18~30 ℃）進(jìn)行，反應時(shí)間通常不超過(guò)20 min?？焖俪霈F的陽(yáng)性條帶表明樣本中的cTnT濃度很高，弱陽(yáng)性條帶結果的判斷須在適宜的光線(xiàn)條件下進(jìn)行。樣本可為全血或血漿，不用血清（敏感性較低）。
2、參考范圍
生理情況下血中檢測不到cTnT。檢測方法的**檢出限為0.1 μg/L，全血和血漿的參考范圍相同。無(wú)性別和年齡的差別。臨床將冠脈搭橋術(shù)后第1天的圍手術(shù)期心肌梗死的cTnT臨界值設定為>3.5 μg/L。
3、干擾因素
透析治療患者大劑量攝入生物素（ >5mg/d）會(huì )干擾檢測。此時(shí)，患者的檢測必須在**一次攝入生物素后8h進(jìn)行。類(lèi)風(fēng)濕因子，血紅蛋白<0.62 mmoVL（10 g/L），膽紅素<428 μmol/L（25 mg/dl），甘油三酯<17. 1mmol/L（1500 mg/ dl）不會(huì )干擾酶免疫分析。新的檢測方法對骨骼肌的TnT無(wú)交叉反應。
4、血液透析
有2% ~3%的慢性腎功能不全血液透析患者有時(shí)會(huì )出現cTnT和cTnI的增高。這可能是由于血液透析患者并發(fā)心肌缺血的發(fā)病較高。然而約有15%~20%的cTnT值增高的患者cTnI值正常。
5、穩定性
4~25 ℃時(shí)cTnT檢測值24 h減少<5%。- 20 C冰凍血清或血漿至少可穩定3個(gè)月。
心肌肌鈣蛋白I（CTNI）
心肌損傷時(shí)釋放cTnl。嬰兒和成人的骨骼肌中不存在cTnI。目前商品化的cTnI的檢測試劑與快、慢骨骼肌纖維無(wú)任何交又反應，cTnI是**的心肌特異性標志物。
1、快速全血試驗：AMI早期僅可用陽(yáng)性結果;胸痛發(fā)生后8h的陰性結果不能除外AMl的可能（參見(jiàn)cnnT）。
2、干擾因素：血紅蛋白<0.25 mmol/L （3.9 g/L），膽紅素< 680 μmo/L（40 mg/dl），甘油三酯<17.1 mmol/L（1 500 mg/dl）不會(huì )造成干擾。
3、穩定性：2~8 C可保存24 h，否則需 -20 ℃冷凍保存。建議只可一次性?xún)鋈凇?
政策法規
★
重磅！1140家基層醫療機構實(shí)行試劑等耗材統一采購支付！
近日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于浙江縣域醫療服務(wù)共同體藥品耗材統一采購與支付有關(guān)事項的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
公布了浙江省全省59個(gè)縣縣域醫共體醫療機構名單?？h域醫共體一共135個(gè)，成員包括135家縣醫院，1005家鄉鎮衛生院、社區衛生服務(wù)中心。
而2018年7月浙江省開(kāi)始試點(diǎn)縣域醫共體藥品耗材統一采購支付（包含體外診斷試劑），僅涉及28個(gè)縣域醫共體，成員僅30家縣醫院，190家鄉鎮衛生院。
這意味著(zhù)浙江省縣域醫共體已經(jīng)從試點(diǎn)到全面落地執行！
《通知》明確，從2019年7月1日起，135個(gè)縣域醫共體所有成員開(kāi)始執行藥品試劑等耗材統一采購、統一支付等工作，原有的醫院采購接口、平臺權限全部停止！
全省縣域醫共體單位藥品耗材統一平臺，統一采購、統一支付，這在全國范圍內可以稱(chēng)得上是首次！
重磅！IVD行業(yè)全國統一編碼來(lái)了！113家企業(yè)試點(diǎn)執行，羅氏、貝克曼、雅培...
2019年8月9日，國家藥品監督管理局發(fā)布一則《關(guān)于開(kāi)展醫療器械**標識系統試點(diǎn)工作培訓的通知》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知》表示為確?！夺t療器械**標識系統試點(diǎn)工作方案》相關(guān)工作順利開(kāi)展，國家藥監局牽頭組織開(kāi)展對醫療器械**標識系統試點(diǎn)培訓。培訓的對象為醫療器械各個(gè)環(huán)節上的企業(yè)！
非常值得重視的是，在此次有關(guān)醫療企業(yè)**標識系統試點(diǎn)工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門(mén)子、迪安診斷等IVD國內外巨頭赫然在列！
這對于我們IVD行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是吹響了“史上最嚴監管”的號角！因為在實(shí)行IVD產(chǎn)品**標識系統后，會(huì )生成一個(gè)產(chǎn)品編碼，這個(gè)編碼將會(huì )從IVD生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節是實(shí)現全程追溯！
并且將會(huì )有力推動(dòng)體外診斷試劑“帶量采購”的全面落地！
文章來(lái)源：九強生物、IVD資訊
體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟
檢驗之聲、檢驗醫學(xué)網(wǎng)
END
①本公眾號“九強生物”所發(fā)表內容注明來(lái)源的，版權歸原出處所有，與本公眾號立場(chǎng)無(wú)關(guān)。轉載目的在于傳遞更多信息和學(xué)習之目的，并不意味本站贊同其觀(guān)點(diǎn)或對其真實(shí)性負責，也不構成任何其他建議。如有侵權請聯(lián)系小編微信【pingxingyuan】，我們將在第一時(shí)間刪除內容！
②本公眾號“九強生物”所發(fā)表內容未注明來(lái)源的，系本號原創(chuàng )發(fā)表，任何個(gè)人、媒體、網(wǎng)站如需轉載，須在文首位置注明轉自“九強生物”，并注明作者。
“在看”我嗎？