微周報·第153期【20190802】
發(fā)布于：2019-08-02
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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您的健康，九強25-OH VD來(lái)護航
官宣
九強生物金斯爾25-OH VD
測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）獲證！
2019年7月25日，九強生物順利獲得北京市食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》。
維生素D缺乏已成為一個(gè)世界公共健康問(wèn)題，全球近十億人存在維生素不足或缺乏。維生素D與成年人骨骼健康應用指南(2014年標準版)中指出：中國人群中維生素D缺乏癥普遍存在。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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生化、免疫、分子、POCT的6大行業(yè)驅動(dòng)力
生化診斷在我國發(fā)展較早，為醫院常規診斷檢測項目，側重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監測，未來(lái)增長(cháng)速度較慢，試劑國產(chǎn)化率已達到70%以上。大部分儀器也已國產(chǎn)化，目前國產(chǎn)儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。
免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學(xué)發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側重于已經(jīng)感染的疾病監測，市場(chǎng)規模達到免疫診斷總市場(chǎng)的70%以上。中低端試劑和儀器國產(chǎn)化程度較高，但三級醫院等高端市場(chǎng)整體依然被海外巨頭壟斷，未來(lái)高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。
分子診斷在全球范圍內都處于發(fā)展初期，對感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨特的檢測優(yōu)勢，未來(lái)將保持快速增長(cháng)。
此外，醫?？刭M使得醫院在檢驗質(zhì)量與成本控制之間不斷再平衡，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD 產(chǎn)品逐漸獲得進(jìn)口替代機會(huì )，政策加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。在基層醫院，分級診療政策落地一方面使得基層醫院診療量增加，一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價(jià)格的小幅下調對國產(chǎn)IVD 龍頭的影響遠不及進(jìn)口替代和分級診療帶來(lái)的市場(chǎng)份額提升。
產(chǎn)品推薦
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超敏 C 反應蛋白化驗單?？?，但這 3 個(gè)問(wèn)題你清楚嗎？
CRP（C-reactive protein）是機體應激狀態(tài)下由肝臟合成的急性時(shí)相蛋白，它是一種非常敏感的炎癥和組織損傷標志物，能與肺炎雙球菌的莢膜 C 多糖起反應而得名。
鑒于常規 CRP 檢測方法的靈敏度低，無(wú)法達到 (1～10) mg/L 水平級的測定要求, 而采用更敏感方法可將其測定范圍擴大到（0.5～200）mg/l，能更敏感的捕捉 CR 在微小范圍的變化，即超敏 C 反應蛋白（High-sensitive C-reactive protein，hs-CRP），也就是說(shuō) CRP 與 hs-CRP 在本質(zhì)上其實(shí)是同一種物質(zhì)。
但目前不同地區及醫療機構 hs-CRP 檢測方法不一定相同，存在免疫熒光、免疫增強比濁、斑點(diǎn)酶免疫滲透等多種方法，因此 hs-CRP 具體升高標準并不是絕對的，目前認為超過(guò)第 95 百分位（2.15 mg/L）為升高。
兒科 CRP 升高最常見(jiàn)的原因是感染，通常認為 CRP 升高提示存在細菌感染，而且革蘭陰性細菌感染高于革蘭陽(yáng)性細菌感染；但在病毒、支原體、真菌感染中也可出現 CRP 升高，但后三者升高程度常常不如細菌感染。
“小而密”，軟萌妹子是殺手
“小而密”，聽(tīng)起來(lái)是一個(gè)多么軟萌可愛(ài)的名字，可是對人體來(lái)說(shuō)，它卻十足是一個(gè)隱形殺手?！靶《堋?，全名小而密低密度脂蛋白(sdLDL)，它是低密度脂蛋白的亞組分之一，更容易導致動(dòng)脈粥樣硬化，已經(jīng)被美國膽固醇教育計劃委員會(huì )成人治療組列入新發(fā)現的重要心血管病危險因素之一。
小而密低密度脂蛋白(sdLDL)，是直徑小于25.5nm，密度大于1.044g/cm3的一類(lèi)粒子，存在于小而密低密度脂蛋白粒子中的膽固醇稱(chēng)之為小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）。有前瞻性研究表明，隨著(zhù)sdLDL-C水平升高，冠心病危險因素也隨之升高，檢測sdLDL-C比單純檢測sdLDL更重要。目前認為低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是心血管疾病最重要的危險因素之一，并且是當前降低心血管疾病風(fēng)險策略的首要目標。然而，許多LDL-C水平正常的個(gè)體仍發(fā)生了心血管疾病。目前已經(jīng)提出了多種解釋sdLDL-C更容易導致動(dòng)脈粥樣硬化。
三大心肌損傷標志物——心梗三項
心肌損傷標志物定義:心肌損傷發(fā)病后，血中出現增高并持續數天、對心肌損傷的敏感性和特異性都高的標志物。
理想標志物的特性：
1、時(shí)間限定性；2、比例特異性；3、敏感被測性；4、分級相關(guān)性。
近年來(lái)肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I （cTnI）、肌紅蛋白（Myo）三項指標聯(lián)合檢測的產(chǎn)品越來(lái)越多，并逐漸被臨床所接受，這三項的組合多被稱(chēng)為“心梗三項”。
肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）：CK-MB屬于傳統的實(shí)驗室“心肌酶譜”項目，在20世紀70年代被認為是診斷心肌梗塞AMI的“金標準”，但是其檢測的是酶的活性（單位U/L），酶學(xué)檢測的特異性較差，容易受到CK-BB、CK-MM等亞基的干擾，使結果偏高出現假陽(yáng)性。
在第三版“心肌梗死全球定義”中建議，CK-MB應作為心肌肌鈣蛋白的替代，當不能檢測心肌肌鈣蛋白時(shí)使用CK-MB。有些CK-MB正常但心肌肌鈣蛋白已升高的患者心臟事件的風(fēng)險較高。所以CK-MB聯(lián)合cTn檢測對臨床有更好的指導。
當心肌損傷時(shí)，CK-MB立刻被釋放入血液循環(huán)，在心肌損傷后3～4h開(kāi)始升高，48～72小時(shí)降至正常范圍。
心肌梗塞AMI發(fā)生后，三大心肌標志物出現升高的時(shí)間早晚順序：
肌紅蛋白（Myo）**出現升高（1~3h內）
肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）略后升高（3~4h內）
心肌肌鈣蛋白I （cTnI）出現升高較晚（4~6h內）
“心梗三項”是目前臨床上比較認可的心肌損傷標志物聯(lián)合檢測項目，大量臨床文獻報道使用三項聯(lián)合來(lái)進(jìn)行心肌損傷的診斷，對于診斷心肌梗死、評價(jià)溶栓治療的效果、評價(jià)再栓塞與栓塞的范圍及危險程度都具有重要的意義。
政策法規
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凜冬已至！3省體外診斷試劑“帶量采購”落地！
八月伊始，國內體外診斷行業(yè)又迎來(lái)了一股強烈的風(fēng)暴！短短一個(gè)月不到的時(shí)間，第三個(gè)省份落地體外診斷試劑耗材“帶量采購”行動(dòng)真的來(lái)了！
2019年7月31日晚間，吉林省藥械采購服務(wù)平臺發(fā)布一則《關(guān)于《吉林省醫療機構體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購工作實(shí)施方案》掛網(wǎng)征求意見(jiàn)的公告 ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》。
此次吉林省發(fā)布的《方案》簡(jiǎn)直體外診斷行業(yè)，明確規定要在全省范圍內所有公立醫療機構實(shí)行體外診斷試劑耗材掛網(wǎng)采購（鼓勵其他醫療機構資源參與），但更加重要的是，此次《方案》還對試劑“帶量采購”做出了重要規定！
此次吉林省對體外診斷試劑采取掛網(wǎng)集采《方案》規定的集采試劑類(lèi)型為體外診斷試劑分為通用（開(kāi)放）型體外診斷試劑和專(zhuān)機專(zhuān)用（封閉）型體外診斷試劑兩類(lèi)。
采購方式為：實(shí)行政府主導，以省為單位的體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購，醫療機構和體外診斷試劑生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)需在藥采平臺上議定采購價(jià)格，并將議定的采購價(jià)格錄入藥采平臺后進(jìn)行采購。
值得注意的是，在《方案》中采購價(jià)格的一欄，明確顯示“鼓勵各醫療機構、醫療機構聯(lián)合體、相關(guān)部門(mén)或有條件的地區通過(guò)“帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤”等方式與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)談判?！?
議價(jià)談判議定的價(jià)格為對應機構網(wǎng)上陽(yáng)光采購的交易價(jià)格。各議價(jià)機構可結合同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格作為參考進(jìn)行議價(jià)談判。同一產(chǎn)品醫療機構的采購價(jià)格不得高于本機構的歷史采購**價(jià)格！
這也就是說(shuō)，很快，吉林全省范圍內公立醫療機構的體外診斷試劑采購方式將全部納入藥械采購平臺進(jìn)行公開(kāi)掛網(wǎng)集采，在此基礎之上，鼓勵各個(gè)醫療機構參加試劑的”帶量采購”！
3萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品統一招采，這個(gè)省際聯(lián)盟最具潛力
擠干耗材虛高價(jià)格里的水分，簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單一句話(huà)，讓全國各地頭疼不已。?
但是目前來(lái)看，大家似乎已有解決之道，都不約而同地走上了結盟之路，醫院與醫院結盟、市與市結盟、市與省結盟、省與省結盟，每天與結盟相關(guān)的動(dòng)態(tài)層出不窮，讓人眼花繚亂。?
7月25日，山東青島、淄博、煙臺、濰坊、威海等市結盟，開(kāi)始聯(lián)合采購議價(jià)。?
7月23日，江蘇157家醫院結成聯(lián)盟，其中142家是三級醫院。
7月22日，湖南省緊隨聯(lián)盟老大陜西省的步伐，跟著(zhù)陜西聯(lián)動(dòng)。?
6月24日，已經(jīng)完成13大類(lèi)高值耗材價(jià)格調整的陜西省，繼續推進(jìn)產(chǎn)品價(jià)格動(dòng)態(tài)調整。
4月25日，河北邯鄲加入三明聯(lián)盟，至此，三明聯(lián)盟成員已覆蓋全國15省的21市32縣，讓人唏噓不已。
全國上下，大大小小的聯(lián)盟數不勝數，但已形成規模的只有這幾個(gè)：陜西15省聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟、三明聯(lián)盟、四省一市聯(lián)盟（上海、江蘇、浙江、安徽、福建）、粵鄂聯(lián)盟以及渝甘聯(lián)盟。
其中，四省一市聯(lián)盟和粵鄂聯(lián)盟目前沒(méi)有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作，真正有影響力的還是陜西15省聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟和三明聯(lián)盟。
其中只有京津冀聯(lián)盟做到了統一招采，并在2018年已完成第一批醫用耗材聯(lián)合采購，涉及179家企業(yè)申報的32357個(gè)產(chǎn)品。
文章來(lái)源：九強生物、檢驗之聲
IVD第一資訊平臺
體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟
MIR醫學(xué)儀器與試劑
賽柏藍器械、檢驗醫學(xué)網(wǎng)
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