微周報·第152期【20190726】
發(fā)布于：2019-07-26
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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區委書(shū)記戴彬彬走訪(fǎng)懷柔科學(xué)城九強生物等高新技術(shù)企業(yè)
7月17日下午區委書(shū)記戴彬彬到懷柔科學(xué)城中國科學(xué)院空天信息研究院和北京九強生物技術(shù)股份有限公司走訪(fǎng)調研。
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區委書(shū)記戴彬彬走訪(fǎng)懷柔科學(xué)城九強生物等高新技術(shù)企業(yè)
九強參展蘇州CCLTA 2019
由中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì ),中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )檢驗醫學(xué)分會(huì )共同主辦的"第五屆全國臨床檢驗裝備展覽會(huì )"于2019年07月18日 - 07月21日在有著(zhù)“人間天堂”美譽(yù)的蘇州正式開(kāi)幕了。
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預告/2019年全國輸血質(zhì)量控制技能培訓班
2019年7月29日至8月2日由國家衛生健康委臨床檢驗中心和北京醫院輸血科聯(lián)合主辦的國家級繼續教育項目“2019年全國輸血質(zhì)量控制技能培訓班”會(huì )議，在貴州省貴陽(yáng)市舉辦。
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中國研究型醫院學(xué)會(huì )“血栓與止血專(zhuān)業(yè)委員會(huì )”成立籌備會(huì )順利召開(kāi)
2019年7月21日，中國研究型醫院學(xué)會(huì )“血栓與止血專(zhuān)業(yè)委員會(huì )”成立籌備會(huì )在?？陧樌匍_(kāi)，這是我國血栓與止血領(lǐng)域內里程碑式的大事件，它標志著(zhù)我國第一個(gè)血栓與止血領(lǐng)域的二級分會(huì )得以成立。
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中國研究型醫院學(xué)會(huì )“血栓與止血專(zhuān)業(yè)委員會(huì )”成立籌備會(huì )順利召開(kāi)
行業(yè)動(dòng)態(tài)
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又一省市對IVD進(jìn)口產(chǎn)品設置嚴格準入門(mén)檻！國產(chǎn)加速代替已是大勢所趨...
2019年6月19日，湖北省武漢市人民政府發(fā)布一則關(guān)于《區財政局關(guān)于進(jìn)一步加強政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），此次《通知》的重點(diǎn)是要拔高進(jìn)口IVD產(chǎn)品的準入門(mén)檻，并且將此標準延伸至該市的所有設備配置范圍！
也就是說(shuō)，不僅在IVD醫療行業(yè)要實(shí)行嚴格進(jìn)口設備準入規則，很可能在政管轄的其他設備采購方面也要落實(shí)此政策。
《通知》明確表示，采購人擬采購屬于國家非鼓勵進(jìn)口IVD產(chǎn)品，必須需要市級以上產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門(mén)出具審核意見(jiàn)；若IVD進(jìn)口產(chǎn)品確實(shí)無(wú)法明確產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門(mén)時(shí)，也可由采購人的行政主管部門(mén)出具審核意見(jiàn)。
除此之外，《通知》還明確規定，對進(jìn)口IVD產(chǎn)品屬于國家非鼓勵進(jìn)口的產(chǎn)品，應當自行組織專(zhuān)家論證。
龍卷風(fēng)！全國體外診斷試劑專(zhuān)項整治行動(dòng)開(kāi)始了！
2019下半年！體外診斷領(lǐng)域又刮來(lái)了一襲監管領(lǐng)域的“龍卷風(fēng)“！
近日，我國有多個(gè)省市地區開(kāi)展了體外診斷試劑專(zhuān)項整治活動(dòng)，整治的重點(diǎn)鎖定在IVD生產(chǎn)制造商和流通企業(yè) ！同時(shí)，這也意味著(zhù)在2019下半年我國醫療監管部門(mén)開(kāi)始對體外診斷領(lǐng)域“突襲檢查”工作發(fā)力了！
1、嚴查所有醫療機構IVD試劑，企業(yè)將被“順藤摸瓜”！
2019年7月19日，中國質(zhì)量新聞網(wǎng)發(fā)布一則消息：為確保體外診斷試劑的安全、有效，四川省華鎣市市場(chǎng)監管局在轄區內開(kāi)展了體外診斷試劑專(zhuān)項檢查行動(dòng)。
重點(diǎn)檢查目標是 : 體外診斷試劑的購進(jìn)渠道是否合法，采購驗收記錄是否完整，運輸、貯存、使用等冷鏈管理記錄是否真實(shí)完整，儲存體外診斷試劑的設施設備是否正常運行等。
顯而易見(jiàn)，華鎣市市監局對醫療機構的IVD試劑整治采取了從”源頭“出發(fā)的檢查方法，也就是說(shuō)一旦發(fā)現不合規的試劑產(chǎn)品即會(huì )追溯本源“順藤摸瓜”式查出該醫療機構的IVD廠(chǎng)商；供應；冷鏈配送等IVD企業(yè)！
2、確保全民體檢嚴查IVD試劑！劍指IVD生產(chǎn)企業(yè)和流通商！
在7月15日，新疆維吾爾族自治區吉木乃縣人民政府發(fā)布了《吉木乃縣市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展檢驗試劑專(zhuān)項整治》的通知，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)項整治》）。
《專(zhuān)項整治》文件表示，為加強檢驗試劑質(zhì)量安全監管，進(jìn)一步規范檢驗試劑經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保全民體檢質(zhì)量，吉木乃縣市監局對轄區內醫療機構開(kāi)展了檢驗試劑專(zhuān)項整治工作。
3、國務(wù)院發(fā)文！醫械行業(yè)大整治
近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布一份文件，《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，涉及體外診斷領(lǐng)域。
《意見(jiàn)》里明確指出，國家將堅持源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，強化安全監督檢查，切實(shí)保障人民群眾的用械安全，包括體外診斷試劑在內。
值得注意的是，此次國務(wù)院發(fā)文的醫械大整治，將利用利用大數據、云計算監檢查！并且表示，進(jìn)行檢查工作時(shí)，不事先通知，采用飛檢、暗訪(fǎng)的方式！
4、業(yè)做好自查工作方能“自救”！
對于IVD企業(yè)以及經(jīng)銷(xiāo)商、醫療機構，在檢查機構沒(méi)到來(lái)之前，自查整改是現在最應該做的事。
產(chǎn)品推薦
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一文讀懂hs-cTn！
心肌肌鈣蛋白（cardiac troponin，cTn）是心肌組織損傷時(shí)可在血液中檢測到的標志物，特異性高，敏感性高，是診斷急性心肌梗死（acute myocardiac infarction，AMI）以及對心臟疾病進(jìn)行危險分層的良好標志物，被推薦為**的心臟標志物。
一般認為，連續觀(guān)察到cTn增高或降低（變化）是提高急性冠脈綜合征診斷特異性的關(guān)鍵之一，動(dòng)態(tài)觀(guān)察兩點(diǎn)間的變化率有助于提高cTn的急性冠脈綜合征診斷價(jià)值。
1、hs-cTn可在心肌損傷后1-3小時(shí)就檢測到有臨床意義的增高。
2、cTn檢測結果增高提示心肌損傷，但不一定都是心肌梗死。心肌損傷的病因應根據臨床情況具體分析。
3、臨床胸痛的疑似急性冠脈綜合征患者（ACS）患者，若心電圖已出現ST段抬高，甚至有病理性Q波，結合病史可考慮AMI診斷，不必等待hs-cTn。
4、臨床胸痛的疑似ACS患者，如暫時(shí)尚未觀(guān)察到心電圖改變，而hs-cTn明顯增高，結合病史可考慮非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的診斷。
5、臨床胸痛的疑似ACS患者,若心電圖無(wú)明顯異常，僅hs-cTn略高于參考范圍上限，則可間隔2-4h觀(guān)察hs-cTn變化。
6、臨床胸痛的疑似ACS患者，若心電圖無(wú)明顯異常，hs-cTn未高于參考范圍上限者，可間隔2-4h觀(guān)察hs-cTn變化。
7、連續檢測cTn時(shí)，若相鄰兩時(shí)間點(diǎn)（例如間隔2-4h）的hs-cTn變化≥20%，可認為很有可能是急性、進(jìn)行性心肌損傷。
8、連續檢測cTn，若相鄰兩時(shí)間點(diǎn)（例如間隔2-4h）的hs-cTn變化＜20%，很可能是慢性、穩定性心臟疾病。
9、若經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后3-6h以及12h的hs-cTn檢測值＞5倍參考范圍上限（URL）以上并有相應影像學(xué)改變，可診斷為PCI術(shù)后心肌梗死
10、冠狀動(dòng)脈旁路移植（CABG）術(shù)后48h hs-cTn檢測值＞10倍URL以上并有相應影像學(xué)改變，可診斷為CABG術(shù)后心肌梗死。
被嫌棄的肌酐的一生
我出身名門(mén)之后---肌酸家族，肌酸主要來(lái)源于你們的骨骼肌，以及你們吃的肉食里。肌酸被你們人類(lèi)利用完了以后，經(jīng)過(guò)非酶促反應，轉化成了我，**我因為人老珠黃，被你們拋棄，隨尿液排出體外。
你們的內臟器官，最不待見(jiàn)我的，就是腎。一看我是代謝完了的老廢物，不中用了，恨不得馬上趕我走，它每天馬不停蹄的生產(chǎn)尿液，我知道，就是為了把我們這幫老廢物都趕出去！
所以，我跟你們腎功能是對著(zhù)干的：抽血化驗，我的值越高，通常說(shuō)明你的腎功能越不好；我的值在正常范圍，說(shuō)明你的腎功能還不錯。
如果你們哪天對我深情款款，任由我堆積在血液中，說(shuō)明你的腎出毛病了！
我可告訴你，我個(gè)性向來(lái)冷酷，只是高一點(diǎn)，我是不會(huì )好心提醒你的！有些人，我都高出正常的幾十倍了，才發(fā)現原來(lái)是腎不好，以前干什么去了？經(jīng)年累月都不檢查一下我！
打個(gè)比方，一個(gè)平時(shí)血肌酐只有80的人，血肌酐上升到160，看似160只高出正常范圍沒(méi)多少（國際肌酐標準，正常范圍44~133umol/l），但其實(shí)腎功能損傷可能不止一半，而是損傷了大半！
因為我的產(chǎn)生，有一個(gè)重要部分來(lái)源于肉食，下次化驗我的時(shí)候，別大魚(yú)大肉的吃了一頓再去化驗我，這樣我高了，可能是你飲食影響的，不一定是腎功能不好。
同時(shí)，我平時(shí)有很強的“個(gè)性特征”，我的化驗值，有些人總體高點(diǎn)，有些人總體低點(diǎn)。
比如，小孩（肌肉量少的原因）、極端素食（缺乏肉食來(lái)源）、截肢（肌肉量減少）、消瘦營(yíng)養不良（肌肉量少），肌酐偏低。由此可見(jiàn)，肌酐也不是越低越好，有時(shí)候代表營(yíng)養狀態(tài)不是太好。
政策法規
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**！衛健委公布三甲醫院、二甲醫院名單！
2018年至今年6月，各省衛健委公布了186家三甲醫院名單，涉及山東、河南、黑龍江、江蘇等16個(gè)省份。
除此之外，此前國家衛健委官方數據庫公布了共731家三級甲等醫院，1888家二甲醫院名單（其中不包括軍隊醫院、中醫院。）
因衛健委數據更新并不是截止當前，因此以上數據均為不完全統計，僅供參考。
三甲醫院，歷史是各醫藥、醫療器械企業(yè)最為看重的銷(xiāo)售終端，很多被稱(chēng)為“大品種”的，都誕生于三甲醫院的廣泛應運。對于醫療器械，三甲醫院也是耗材、試劑、醫療設備的重點(diǎn)購買(mǎi)對象，抓住了三甲醫院，就能抓住主流的市場(chǎng)。
而隨著(zhù)分級診療政策實(shí)施，縣級醫院和鄉鎮衛生院不斷升級，二甲醫院也成為非常有潛力的終端醫院市場(chǎng)。
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剛剛！耗材治理迅速落地，所有三級醫院組成聯(lián)盟
《江蘇省醫療保障局關(guān)于成立江蘇省公立醫療機構藥品（醫用耗材）陽(yáng)光采購聯(lián)盟的通知》（下稱(chēng)“《通知》”）這一文件在業(yè)內流傳。
《通知》顯示，江蘇醫保局決定成立江蘇省公立醫療機構藥品（醫用耗材）陽(yáng)光采購聯(lián)盟（下稱(chēng)“江蘇省陽(yáng)光采購聯(lián)盟”）。
之前，7月19日，江蘇醫保局公布《江蘇省醫療保障局關(guān)于推進(jìn)醫用耗材陽(yáng)光采購的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（下稱(chēng)“《實(shí)施意見(jiàn)》”），表示所有公立醫院要在全省統一的平臺采購進(jìn)行公開(kāi)交易，江蘇醫保局的第一個(gè)任務(wù)就是構建全省醫用耗材陽(yáng)光采購工作機制和陽(yáng)光采購平臺。
而上述《通知》顯示，文件印發(fā)時(shí)間是7月23日，即江蘇醫保局從宣布要構建省陽(yáng)光采購平臺，到宣布成立省陽(yáng)光采購聯(lián)盟，僅僅只有4天之隔，江蘇醫保局對治理耗材顯然早有準備。
根據《通知》，江蘇省陽(yáng)光采購聯(lián)盟由省內所有三級公立醫療機構組成，二級公立醫療機構自愿意參加，鼓勵民營(yíng)醫療機構參加聯(lián)盟。
目標是通過(guò)聯(lián)盟發(fā)揮集體談判、聯(lián)合議價(jià)、集中采購的規模優(yōu)勢，降低醫用耗材價(jià)格，減輕群眾醫療負袒。按照“省級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結果共享”的方式，完善全省藥品（醫用耗材）陽(yáng)光采購機制，減輕生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售成本，凈化招采行業(yè)生態(tài)。
文章來(lái)源：九強生物
體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟
檢驗之聲、IVD資訊
檢驗視界網(wǎng)、賽柏藍器械
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