微周報·第135期【20190322】
發(fā)布于：2019-03-22
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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降鈣素原：很多疾病診斷的神助攻！
PCT是近年來(lái)普遍使用的細菌感染生物標志物，其最初在ICU中使用較為廣泛，由于臨床價(jià)值明顯，逐漸推廣到其它科室。其在全身細菌性感染診斷和鑒別、對療效的監測和預后判斷等領(lǐng)域，相比傳統的WBC、CRP以及各種炎癥反應因子（IL-2\IL-6\細菌內毒素）更有臨床實(shí)用價(jià)值。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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進(jìn)擊的國產(chǎn)IVD正在替代進(jìn)口產(chǎn)品! 體外診斷行業(yè)即將迎來(lái)“帶量采購”！
國內的體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)30年的長(cháng)足發(fā)展，隨著(zhù)國產(chǎn)民企的崛起，體外檢測細分領(lǐng)域的產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠(chǎng)家價(jià)格壟斷的局面！
政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)程。但是由于國內大型三級醫院鋪入檢測產(chǎn)線(xiàn)時(shí)間早、對價(jià)格相對敏感度低等原因，導致國內的高端醫院80%被進(jìn)口品牌占據、除細分如體外檢測的血球市場(chǎng)，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力！更多國產(chǎn)品牌主要戰場(chǎng)是在基層醫院和診療機構等中低端市場(chǎng)。
“在醫?？刭M背景下，醫療器械行業(yè)的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場(chǎng)集中度比較高的醫療器械細分領(lǐng)域，如體外檢測（IVD）行業(yè)很可能率先迎來(lái)帶量采購?！?
自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來(lái)，對于醫療器械行業(yè)是否也會(huì )迎來(lái)帶量采購的討論便不絕于耳。全國多個(gè)省市也已實(shí)行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫?？刭M“的大背景下，多位醫療器械行業(yè)人士都對記者表示醫療器械行業(yè)也試行帶量采購的可能性很高！
2019年飛檢全國多省啟動(dòng)！IVD企業(yè)將如何避免被飛檢部隊“盯上”？！
兩會(huì )剛剛落下帷幕，從醫界政協(xié)委員的提案到**醫改政策的發(fā)布來(lái)看，今年依然是醫療監管加強加嚴的關(guān)鍵之年！
在查看2018全年醫療器械飛檢匯總報告基礎上，對今年的飛檢進(jìn)行對比整理發(fā)現，今年飛檢力度更加嚴格，覆蓋范圍更廣！
今年將從機構和人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進(jìn)等11個(gè)方面進(jìn)行全面現場(chǎng)檢查！
那么我們IVD產(chǎn)品的哪些環(huán)節屬于被飛檢的范圍呢？下面是2018年被飛檢企業(yè)不符合規范的主要生產(chǎn)環(huán)節，希望2019年IVD企業(yè)能夠不踩這些坑！
IVD設備出現缺陷是被飛檢的首要原因
其次是廠(chǎng)房設施、生產(chǎn)管理方面的缺陷較嚴重
產(chǎn)品質(zhì)量控制方面把控較弱
生產(chǎn)管理出現缺陷頻率也略微多一些
產(chǎn)品推薦
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空腹血糖“PK”餐后血糖，孰輕孰重？
空腹血糖和餐后血糖是診斷糖尿病的兩個(gè)重要指標，空腹血糖≥7.0mmol/L或者餐后2小時(shí)血糖≥11.1mmol/L均可診斷糖尿病。
許多患者往往只測空腹血糖，而不太注重查餐后血糖，總認為空腹血糖控制好了就可以了，這是不對的。**當中，人的血糖是在不停波動(dòng)和變化的，空腹血糖控制的好并不能說(shuō)明餐后血糖也控制的好，所以，血糖監測應該全天候。
如果只測空腹血糖，不測餐后血糖，很難掌握患者全天血糖變化的全貌，也無(wú)法了解治療是否到位，選用的藥物是否合理。與“空腹血糖”相比，“餐后血糖”是糖尿病患者更強的心血管疾病預測因子。
另外，研究證明，餐后血糖升高是心血管疾病死亡的獨立危險因素，嚴格控制餐后血糖將更有利于HbA1c控制達標，使血管內皮細胞的結構和功能得到更好的保護，降低心血管并發(fā)癥的病死率。
心型脂肪酸結合蛋白（hFABP）簡(jiǎn)介
心型脂肪酸結合蛋白（hFABP）是心臟中富含的一種新型小胞質(zhì)蛋白。它具有高度心臟特異性（也就是主要在心臟組織中表達），但在心臟以外的組織中也有低濃度表達。
hFABP的幾個(gè)生物學(xué)方面表明它可能是一種對心肌損傷的早期診斷有用的生物標志物：（1）在心肌中高濃度；（2）在細胞質(zhì)中限制；（3）低分子量和面積??；（4）相對組織特異性；（5）與心臟以外組織中CK-MB的分布相似，以及（6）在心肌損傷后早釋進(jìn)入血漿和尿液。
hFABP的特征看似與肌紅蛋白的相似。然而，他們在心臟和肌肉組織中的濃度不同。心臟中hFABP濃度比骨骼肌中高2-10倍。與此相反，心臟細胞中肌紅蛋白濃度比骨骼細胞中低2倍。
作為心肌損傷早期標志物，h-FABP在發(fā)現初期由于僅能使用特異性較低的多克隆抗體進(jìn)行檢測，效果不佳。隨著(zhù)高特異性單克隆抗體的應用，h-FABP在A(yíng)CS早期診斷及預后評估中的應用被廣泛認可， 而其與肌鈣蛋白的聯(lián)合檢測則是未來(lái)臨床診斷中應用的重點(diǎn)。
尿糖陽(yáng)性一定是糖尿病嗎？
尿糖之所以會(huì )呈現陽(yáng)性，是因為當血糖濃度增高到一定程度時(shí)，腎小管不能將尿液中的葡萄糖全部重吸收，導致尿糖增高，也就呈現出陽(yáng)性。一般情況下，尿糖可以反映出血糖的情況，但除此之外，尿糖還受其他許多因素的影響，有時(shí)與血糖并不完全一致。所以，臨床上才不會(huì )把尿糖陽(yáng)性作為糖尿病的診斷標準，它一般是用來(lái)幫助我們觀(guān)察糖尿病治療效果的。
除糖尿病外，還有多種情況都可能引起尿糖陽(yáng)性。
① 腎性糖尿：
這是因為腎臟的重吸收糖功能受損，部分糖從尿中漏失，引起尿糖試驗陽(yáng)性，但血糖正常，多見(jiàn)于妊娠婦女、慢性腎炎、腎病綜合征、家族性糖尿及新生兒糖尿等。
② 飲食性糖尿：
有的人若在短時(shí)間內進(jìn)食過(guò)量蔗糖、蜂蜜或含糖量高的水果等，糖分很快經(jīng)腸道吸收進(jìn)入血液，使血糖濃度升高，超過(guò)了腎糖閾，就會(huì )出現一過(guò)性糖尿。當停止食用這些食物時(shí)，則尿糖會(huì )迅速轉陰。
③ 應激性糖尿：
患有腦血管意外、腫瘤、顱骨骨折、腦炎、癲病等應激性疾病時(shí)，會(huì )改變人體神經(jīng)和內分泌調節，使身體肝臟內貯存的糖原分解，血糖便會(huì )增高，由此引起糖尿。其他一些疾病，如胃切除手術(shù)后、甲狀腺功能亢進(jìn)等等，會(huì )使小腸吸收糖分過(guò)快而出現暫時(shí)性糖尿。檢驗醫學(xué)網(wǎng)
④ 假性糖尿：
服用大量維生素C、阿司匹林、頭孢抗菌素等藥物后，或者進(jìn)食大量含維生素C豐富的水果后，也可能使尿糖檢測呈現陽(yáng)性，實(shí)際上這是假陽(yáng)性，他們的血糖并不高。
由此可見(jiàn)，出現尿糖陽(yáng)性也未必都是糖尿病。醫學(xué)上要根據他的癥狀和其他一些檢查結果來(lái)綜合分析，判斷病情。
政策法規
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國家衛健委：二級以上醫院要建醫療器械管理委員會(huì )！醫械迎最嚴院內監管
國家衛健委發(fā)布**文件，二級以上醫院要新增醫療器械管理委員會(huì )，醫院內醫療器械得使用、采購和驗收迎來(lái)前所未有的嚴監管！而這對和醫院有著(zhù)密切聯(lián)系的醫療器械企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響呢？
《辦法》明確，醫療機構要按照國家有關(guān)規定開(kāi)展醫療器械臨床使用評價(jià)工作，重點(diǎn)加強醫療器械的臨床實(shí)效、可靠性和可用性評價(jià)。
真假陽(yáng)性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應做為臨床使用評價(jià)的主要指標。
辦法》明確，縣級以上地方衛生健康主管部門(mén)未按照本辦法的規定履行醫療機構醫療器械臨床使用監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛生健康主管部門(mén)可以建議有管理權限的監察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；
造成嚴重后果的，建議有管理權限的監察機關(guān)或者任免機關(guān)依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。
此次《辦法》出臺，意味著(zhù)全國100萬(wàn)醫療機構，尤其是2498家三級醫院，院內醫療器械使用、采購監管進(jìn)入了一個(gè)前所未有的嚴監管時(shí)代！對于在一線(xiàn)和醫院直接打交道的醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商、銷(xiāo)售而言，不僅牽扯放方方面面的利益，更要做好自身工作不踩監管線(xiàn)！
整治賄賂、催醫院回款后，藥械大省醫保局正式接管耗材招標！
藥械大省的醫保局正式接管耗材招標采購。
3月18日，湖北省衛生健康委員會(huì )發(fā)布公告，稱(chēng)湖北省醫療保障局負責制定全省藥品、醫用粍材的招標采購政策措施并監督實(shí)施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設。
公告指出，自2019年3月14日起， 原省衛生計生委事實(shí)承擔的全省藥品、高值醫用耗材集中采購 政策制定并監督實(shí)施，指導藥品、高值醫用粍材招標采購平臺建設的工作調整為省醫療保障局負責。
這意味著(zhù)，湖北省成為繼寧夏之后全國范圍內醫保局接管耗材招標采購的第8個(gè)省份。
?此次湖北省在醫保局接管耗材招標采購上走在了全國的前列，雖然目前醫保局接下來(lái)的動(dòng)作不得而知，但是回顧湖北省近半年內有關(guān)醫院與耗材的整治行動(dòng)可大致推測，湖北省醫保局的動(dòng)作不會(huì )弱。
從去年10月開(kāi)始，湖北省便強推耗材“兩票制”，并聯(lián)合省衛計委、省經(jīng)信委、省公安廳等10個(gè)部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項治理，重點(diǎn)打擊不執行“兩票制”、虛開(kāi)發(fā)票、賄賂促銷(xiāo)等行為。
今年1月，湖北省衛健委印發(fā)《 湖北省公立醫院拖欠民營(yíng)企業(yè)款專(zhuān)項清理工作方案 》的通知，一度引發(fā)業(yè)內大量關(guān)注，只因其成為2019年在全國范圍內第一個(gè)出臺此方案的省份。
通知要求，清理全省各級公立醫院對民營(yíng)企業(yè)超出合同規定時(shí)間，未支付的工程建設、醫療設備采購、藥品耗材采購合同款。
主要任務(wù)是各公立醫院在全面摸清欠款金額、超合同時(shí)間、欠款原因等情況的基礎上，制定分類(lèi)化解計劃，在2019 年 6 月底前付清欠款。同時(shí)，建立完善按期履約付款的有效機制，防止發(fā)生新的拖欠問(wèn)題。
醫保局管控耗材招標的目的是為了擠出耗材水分，不偏不倚，這一目的與上述兩項工作方案相輔相成，湖北省醫保局下一步的動(dòng)作值得關(guān)注。
文章來(lái)源：九強生物
賽柏藍器械、檢驗醫學(xué)網(wǎng)
檢驗之聲、小桔燈網(wǎng)
體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟