微周報·第137期【20190404】
發(fā)布于：2019-04-04
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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九強生物愚你同行
2019年愚人節到了，從19世紀開(kāi)始在西方興起流行的民間節日，并未被任何國家認定為法定節日。每年的時(shí)候這個(gè)我們都會(huì )絞盡腦汁想一些搞笑的點(diǎn)子去愚弄別人，當然也得時(shí)刻提防被別人愚弄。
雖然世界謊話(huà)連篇，
但是九強生物從不會(huì )騙你。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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國產(chǎn)醫械發(fā)展之路：進(jìn)口替代之外的邏輯
未來(lái)的醫療器械企業(yè)遠不止制造設備，十年后行業(yè)**將是那些與客戶(hù)及患者建立聯(lián)系、積極提供價(jià)值的醫療器械企業(yè)。因此，醫療器械企業(yè)需要重塑業(yè)務(wù)和運營(yíng)模式、重新定位和重構價(jià)值鏈。為了應對全球挑戰以及協(xié)助醫療體系管理者 實(shí)現更好的經(jīng)濟效益，全球器械巨頭美敦力正在進(jìn)行變革，從單純設備業(yè)務(wù)發(fā)展到涵蓋整個(gè)患者治療過(guò)程的技術(shù)、服務(wù)和解決方案。隨著(zhù)國產(chǎn)醫療器械公司產(chǎn)品線(xiàn)布局日益全面，在某一疾病治療領(lǐng)域形成治療生態(tài)圈，產(chǎn)業(yè)鏈縱深發(fā)展、向下游終端服務(wù)延伸是大勢所趨。
IVD企業(yè)爭相布局渠道，跑馬圈地。以幾家典型的IVD公司為例，在其原有優(yōu)勢業(yè)務(wù)基礎之上，向上下游延伸布局打通產(chǎn)業(yè)鏈是發(fā)展大趨勢。塞力斯、潤達醫療作為渠道流通企業(yè)，近年來(lái)向上游介入毛利率、凈利率水平更高的產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節，向下游拓展醫院終端或醫學(xué)檢驗實(shí)驗室服務(wù)，利用自身優(yōu)勢渠道資源，提升整體附加值。美康生物、邁克生物等企業(yè)則從研發(fā)生產(chǎn)端向下游延伸，通過(guò)對渠道或終端的整合，建立集約化供應體系，拓展新的利潤增長(cháng)點(diǎn)，提升終端產(chǎn)品覆蓋率。
互聯(lián)網(wǎng)溢出泡沫與IVD行業(yè)的融合之路
3月21日，華為終端有限公司經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更，增加“銷(xiāo)售醫療器械（第二類(lèi)醫療器械）”。
3月22日，飛利浦（中國）投資有限公司與騰訊控股有限公司達成戰略合作，共同推進(jìn)電子陰道鏡AI輔助診斷系統的研發(fā)。
傳統形式下，我們自己生產(chǎn)的IVD試劑是要入院，由院方的檢驗科來(lái)負責操作和質(zhì)量控制。
作為試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家，向外售賣(mài)的商品是—試劑盒/設備。
并由此建立自己的營(yíng)銷(xiāo)團隊、生產(chǎn)團隊、研發(fā)團隊，我們以為只要做好產(chǎn)品就一定有市場(chǎng)。
但隨著(zhù)醫學(xué)檢驗所的快速發(fā)展，我們發(fā)現可供給醫院的商品類(lèi)型開(kāi)始發(fā)生變化——檢驗服務(wù)。
這其中有以連鎖檢驗所運營(yíng)為核心的大廠(chǎng)，而有一種是比較值得關(guān)注的，傳統的IVD生產(chǎn)制造商轉型去做醫學(xué)檢驗服務(wù)。
整合以前的渠道和客戶(hù)資源，這種類(lèi)型檢驗所，客戶(hù)的粘合度差于區縣醫學(xué)檢驗中心，運營(yíng)能力差于連鎖檢驗所。
或許其吸收互聯(lián)網(wǎng)泡沫之后，能打造成出適合自己企業(yè)的核心競爭力。
產(chǎn)品推薦
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SAA，感染診斷不可或缺！
《血清淀粉樣蛋白A在感染性疾病中臨床應用的專(zhuān)家共識》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識》），發(fā)布在《中華檢驗醫學(xué)雜志》2019年第3期，旨在為臨床更有效地運用SAA輔助感染性疾病的臨床診療提供參考。
建議1：SAA 的檢測推薦采用定量的方法，可采用免疫散射比濁法等NMPA 批準的方法。血液中SAA<10 mg/L時(shí)，提示感染的風(fēng)險不高；血液中SAA≥10 mg/L 時(shí)，提示感染事件風(fēng)險增加。
SAA在感染性疾病中的應用
建議2：檢測SAA對于輔助診斷病毒感染具有重要價(jià)值，動(dòng)態(tài)觀(guān)察SAA水平變化，12~24小時(shí)復檢，SAA水平持續高于10 mg/L而低于100 mg/L，病毒感染可能性大。
建議3：SAA在細菌感染急性期的水平顯著(zhù)高于病毒感染急性期，SAA水平持續高于100 mg/L對于細菌感染的急性期具有較強的提示性作用。SAA對新生兒敗血癥的診斷具有較高的陰性預測價(jià)值。
建議4： SAA升高時(shí)需結合臨床信息，以區別真菌、支原體等其他病原體的感染。
建議5：SAA可作為獨立的因素對細菌、病毒等感染性疾病及炎癥進(jìn)行嚴重程度判斷，大于500mg/L提示病情嚴重；在預后評估方面，抗生素治療24小時(shí)后下降30%可判斷治療有效，下降幅度越大，提示預后良好。
建議6：在感染性疾病早期診斷中，SAA聯(lián)合CRP檢測可對病毒和細菌感染進(jìn)行早期識別：當SAA與CRP同時(shí)升高，提示細菌感染的可能；如果SAA升高而CRP不升高，提示病毒感染的可能。臨床療效評估需動(dòng)態(tài)監測。
非感染性疾病的鑒別診斷
建議7：在進(jìn)行感染性疾病診斷時(shí)，應結合臨床對可引起SAA升高的非感染性疾病進(jìn)行鑒別，以區別患者非感染性疾病的急性期。
電解質(zhì)的“是是非非”
如果把人體血液比作河流的話(huà)，今天我們要談到的電解質(zhì)就是河流運輸中各司其職的工人。盡管其比重較低，但確實(shí)是人體血液中非常重要的一類(lèi)物質(zhì)，在人體河流中發(fā)揮了重要作用。
這些電解質(zhì)“工人”分屬兩個(gè)陣營(yíng)，分別叫陽(yáng)離子和陰離子，陽(yáng)離子“陣營(yíng)”中的主要成員有：鈉離子、鉀離子、鈣離子和鎂離子，它們對維持細胞外液的滲透壓、體液的分布和轉移起著(zhù)決定性的作用；陰離子“陣營(yíng)”主要包括：氯離子和碳酸氫根離子，它們除保持體液的張力外，對維持酸堿平衡具有重要作用。正常情況下，體液中兩大陣營(yíng)總電荷數相等，互相制衡，保持電中性，當出現任何一個(gè)電解質(zhì)數量改變時(shí)，“矛盾斗爭”就產(chǎn)生了，將導致不同的機體損害，即出現電解質(zhì)紊亂。下面介紹幾種臨床上常見(jiàn)的電解質(zhì)紊亂。
1、鈉代謝紊亂：（1）低鈉血癥？（2）高鈉血癥
2、鉀代謝紊亂：（1）低鉀血癥、（2）高鉀血癥
? ? ?①鉀輸入過(guò)多②鉀排泄障礙
3、鈣代謝紊亂
4、鎂離子代謝異常
當人體電解質(zhì)出現紊亂時(shí)，需及時(shí)治療，關(guān)鍵要找出病因，糾正酸堿平衡。如治療低鉀血癥時(shí)，去除引起低血鉀原因，在補鉀過(guò)程要預防高血鉀癥。一般隨著(zhù)補鉀，臨床癥狀也隨之恢復，如合并抽搐應注意是否有其他電解質(zhì)改變，尤其是血鈣的調節，同時(shí)慎用抗精神病藥物以防發(fā)生意識障礙。高血鉀時(shí)，治療原則除針對病因外，要對抗鉀中毒，促使鉀離子的排泄，保護心肌功能。低鈉血癥要注重鈉的補充，而高鈉血癥要監測計算水的補充量，爭取早日恢復健康。
血凝專(zhuān)題
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D-二聚體增高的臨床意義
D-二聚體增高提示了與體內各種原因引起的血栓性疾病相關(guān)。D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子X(jué)III交聯(lián)后，再經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物，是一個(gè)特異性的纖溶過(guò)程標記物。D-二聚體主要反映纖維蛋白溶解功能。
臨床上常見(jiàn)于彌慢性血管內凝血（DIC）、深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、腦梗塞、惡性腫瘤、卵巢癌、肺癌、敗血癥、肝病、妊高征孕婦、先兆子癇、燒傷、外科手術(shù)、創(chuàng )傷和膿毒血癥等均可使D-二聚體升高，但是D-二聚體檢測的升高并不能說(shuō)明血栓形成的原因及位置，必須結合臨床和其他檢測分析結果。
臨床上常見(jiàn)于彌慢性血管內凝血（DIC）、深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、腦梗塞、惡性腫瘤、卵巢癌、肺癌、敗血癥、肝病、妊高征孕婦、先兆子癇、燒傷、外科手術(shù)、創(chuàng )傷和膿毒血癥等均可使D-二聚體升高，但是D-二聚體檢測的升高并不能說(shuō)明血栓形成的原因及位置，必須結合臨床和其他檢測分析結果。
1、DIC
DIC（休克、系統感染、外傷、先兆子癇、惡性疾病和燒傷等）的并發(fā)癥：血液在全身微小血管內廣泛性凝固，形成以血小板和纖維蛋白為主要成分的微血栓。此過(guò)程消耗了大量的血小板和凝血因子，并通過(guò)激活途徑激活了纖溶系統。微血栓中交聯(lián)纖維蛋白被纖溶酶降解而產(chǎn)生大量高于正常百倍的D-二聚體。與其他診斷DIC的指標相比較，D-二聚體是**直接反映凝血酶和纖溶酶生成的理想指標；診斷DIC的特異性也早于其他指標。
2、深靜脈血栓（DVT）的篩查
血漿D-二聚體陰性可排除DVT的可能性。造影證實(shí)DVT者D-二聚體**陽(yáng)性，可做溶栓治療和肝素抗凝的用藥指導及療效觀(guān)察。靜脈栓塞是臨床上最常見(jiàn)的靜脈疾病，臨床醫生無(wú)法僅僅根據其臨床癥狀作出診斷?！ ?
靜脈造影是診斷靜脈栓塞的黃金標準，它是創(chuàng )傷性檢查，費用高，而靜脈造影本身具有引發(fā)深靜脈栓塞或其它并發(fā)癥的危險性?！ ?
D-二聚體測試，配合臨床評估，可以快速、安全的排除30%-50%懷疑DVT/PE的病例，可節省醫院的成本，減少不必要的影象診斷及抗凝血治療，減少病人留院的時(shí)間，改善病人的情況，減少入侵性診斷的危險，減少因不必要抗凝血治療而引起的出血。??????
D-二聚體可反映血栓大小的變化。含量再升高，預示血栓再發(fā)生。治療期間持續較高，提示血栓大小無(wú)變化，說(shuō)明治療無(wú)效。陳舊性血栓D-D不增高。
3、肺栓塞病人（PE）
PE是一種較常見(jiàn)的潛在致命的疾病，尤其多見(jiàn)于血液病、心臟病和外科手術(shù)病人。PE臨床表現差異極大且缺乏特異性（從無(wú)任何表現到猝死）、常規檢查無(wú)法獲得直接證據，加上對該病的認識不足，常造成漏診或誤診。及時(shí)治療依賴(lài)早期診斷。對于呼吸困難、胸悶、咳嗽、咯血，昏厥的患者，尤其是近期有外傷，手術(shù)及長(cháng)途旅行史；既往患有深靜脈血栓，應考慮是否存在PE，D-二聚體測定是PE必備的篩查方法。
政策法規
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衛健委開(kāi)會(huì )！全國三級公立醫院已全部加入醫聯(lián)體，醫療設備共享熱潮來(lái)了！
目前，醫聯(lián)體建設全國范圍全面推開(kāi)，所有三級公立醫院都參與了醫聯(lián)體建設！國家衛健委明確要求，醫聯(lián)體內通過(guò)托管、兼并等方式進(jìn)行人、財、物深度整合；實(shí)行藥品、耗材、醫療器械聯(lián)合采購與配送，推動(dòng)醫聯(lián)體內處方流動(dòng)和院內制劑調劑使用，實(shí)現醫療
IVD設備共享
將醫聯(lián)體區域內醫療機構的閑置設備進(jìn)行共享！例如A市X腫瘤醫院急需一款血細胞分析儀，A市X骨科專(zhuān)院現有閑置血細胞分析儀，通過(guò)建立一套共享機制，與正急需該設備的醫療機構架構聯(lián)系，相互進(jìn)行設備資源的對接使用！
這確實(shí)做到了閑置資源的循環(huán)利用！原先一些醫院舉債購置的醫療設備，但是并未利用重金購買(mǎi)來(lái)的設備！現在隨著(zhù)國家政策的推行，要將閑置醫療設備進(jìn)行動(dòng)態(tài)循環(huán)使用！這也推動(dòng)醫療效率大幅提升！
但是對于我們IVD廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)三級公立加入醫聯(lián)體以來(lái)，很多醫院閑置的設備得到流動(dòng)循環(huán)使用！這使IVD設備在市場(chǎng)的需求收緊，采購量也進(jìn)一步縮減！公立醫院的設備采購模式也迎來(lái)了巨大的變化！
區檢檢驗中心的設立
近兩年，醫聯(lián)體下的區域檢驗中心建立也如雨后春筍般出現在大家面前！檢驗科的打包模式也成了近年來(lái)的火熱趨勢，從區檢中心的建立到各大檢驗科的紛紛打包模式來(lái)看，都是將設備耗材資源集中到頂層！各大醫院僅保留基本或急診檢測項目，剩余檢測復雜、耗時(shí)久的項目全部委托給區檢中心或者第三方實(shí)驗室！
據不完全統計，目前全國的區域檢驗中心有60家多家！可以想象一下，1個(gè)區域檢驗中心集中了1個(gè)市在內的全部公立醫院檢驗資源！60個(gè)區檢中心占據了多少I(mǎi)VD的資源？！
這也將意味著(zhù)在醫院檢驗科IVD設備大幅減少，檢驗耗材試劑體量大幅下降!大部分的設備投放資源集中到上層機構，極大削減了IVD經(jīng)銷(xiāo)商和廠(chǎng)家在醫院端市場(chǎng)的份額！
醫保局全面負責！6000家醫院取消耗材加成
青海省醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組發(fā)布《青海省2019年綜合醫改重點(diǎn)工作任務(wù)》的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《2019年醫改任務(wù)》）。
其中明確提出：在鞏固取消藥品加成改革成果的基礎上，醫保局開(kāi)展調查研究，做好公立醫院醫用耗材“零加成”改革的前期準備工作。
這也意味著(zhù)青海省超6000家公立醫療機構取消耗材加成在即，而醫保局最為主導部門(mén)，當耗材變成成本要素倒閉醫院降低成本，醫用耗材從源頭處降價(jià)也成為當務(wù)之急！
而就在去年12月底，北京市也明確到今年6月，北京全市超3000家醫療機構都要取消耗材加成！廣東省也在去年12月底745家公立醫院全部取消耗材加成！并且要嚴控耗占比！
文章來(lái)源：九強生物
小桔燈網(wǎng)、賽柏藍器械
體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟
MIR醫學(xué)儀器與試劑
檢驗醫學(xué)網(wǎng)、檢驗之聲