微周報·第142期【20190510】
發(fā)布于：2019-05-10
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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你的血液中有致命的危險分子嗎？
《中國心血管病報告2018》概要中指出，隨著(zhù)人口老齡化及城鎮化進(jìn)程的加速，中國心血管病危險因素流行趨勢明顯，導致心血管病的發(fā)病人數持續增加。今后10 年心血管病患病人數仍將快速增長(cháng)。2016年心血管病死亡占城鄉居民總死亡原因的首位，農村為45.50%，城市為43.16%。
眾所周知的心血管疾病危險因素有高膽固醇、高甘油三酯。但研究發(fā)現，有一個(gè)被我們長(cháng)期忽略，但卻非?？膳碌摹拔ｋU分子”，它與冠心病、糖尿病、神經(jīng)系統疾病、骨質(zhì)疏松等多種疾病有關(guān)，也是心血管疾病的又一重要危險因素。那么這個(gè)“危險分子”是什么呢？
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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基層放量激增IVD市場(chǎng)，8家營(yíng)收超億元的IVD頭部企業(yè)將錢(qián)投向哪里了？
2018年常被說(shuō)成IVD行業(yè)的分水嶺。有人說(shuō)這一年是體外診斷領(lǐng)域黃金時(shí)代的來(lái)臨，也有人說(shuō)這一年預示著(zhù)企業(yè)洗牌的開(kāi)始，而新技術(shù)的涌現和成熟，或將重構整個(gè)行業(yè)。
近期，國內IVD頭部企業(yè)都相繼公布了2018年的年報。通過(guò)年報，我們了解到，目前國內體外診斷行業(yè)的集中度依舊較低，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有近400家，但是年銷(xiāo)售額過(guò)億元的僅約20家。
對此，小編從中挑選了8家代表性企業(yè)，從產(chǎn)品銷(xiāo)售變化和研發(fā)投入等角度進(jìn)行了解析。（注：未囊括以銷(xiāo)售為主和第三方檢驗業(yè)務(wù)為主的公司。）
政策驅動(dòng)下基層市場(chǎng)放量帶動(dòng)增長(cháng)
從整體表現來(lái)看，8家IVD頭部企業(yè)中營(yíng)收超過(guò)10億元的有3家，分別是科華生物、安圖生物、萬(wàn)孚生物，營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)率超過(guò)40%的有兩家，為萬(wàn)孚生物和基蛋生物。
萬(wàn)孚生物能夠取得亮眼成績(jì)主要依靠慢病管理檢測業(yè)務(wù)的飛速增長(cháng)，2018年，慢病管理檢測為萬(wàn)孚生物帶來(lái)4.19億元的營(yíng)收，較上年同期增長(cháng)81.59%。
慢病中的心腦血管疾病是其拉動(dòng)業(yè)績(jì)的增長(cháng)點(diǎn)，為萬(wàn)孚生物帶來(lái)3000萬(wàn)元的收入。這一增長(cháng)的驅動(dòng)要素源自政策，包括分級診療制度推動(dòng)下基層醫療市場(chǎng)的擴容、國家大力推行的“胸痛中心”、“卒中中心”建設等。
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基層放量激增IVD市場(chǎng)，8家營(yíng)收超億元的IVD頭部企業(yè)將錢(qián)投向哪里了？
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產(chǎn)品推薦
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肌酐為什么會(huì )升高？
肌酐是肌肉在人體內代謝的產(chǎn)物，主要由腎小球濾過(guò)排出體外。
每20g肌肉代謝可產(chǎn)生1mg肌酐，在肉類(lèi)食物攝入量穩定時(shí)，身體的肌肉代謝又沒(méi)有大的變化，肌酐的生成就會(huì )比較恒定。血肌酐來(lái)自外源性和內源性?xún)煞N。
血肌酐值檢查正常，就說(shuō)明身體沒(méi)有問(wèn)題嗎？
肌酐值是檢測腎功能的最常用指標，也是健康體檢的必檢項目，當人體腎臟的大部分遭受病理?yè)p傷，腎小球濾過(guò)率下降超過(guò)50%，此時(shí)才會(huì )出現血肌酐值升高。
因此，血肌酐值正常，說(shuō)明腎臟沒(méi)事這一個(gè)誤區，應加以修正。
血肌酐值升高的原因：血肌酐的濃度變化主要由腎小球濾過(guò)率決定的。濾過(guò)能力下降，肌酐濃度升高。血肌酐值高出正常值，多數意味著(zhù)腎臟受損，血肌酐能準確的反映腎實(shí)質(zhì)受損的情況，并非敏感指標。因為人體腎臟代謝能力強，當腎臟損傷較輕時(shí)，一般人不適感覺(jué)不明顯，所以很多人當出現惡心、嘔吐、頭暈時(shí)，腎臟已經(jīng)損傷嚴重。此時(shí)血肌酐也開(kāi)始明顯上升。
肌酐高的危害：①鈉代謝失調；②鉀代謝失調；③水代謝失調；④鋁、鎂、銅、鋅、硒代謝異常等；⑤腎性骨??；⑥代謝性酸中毒；⑦循環(huán)系統病變；⑧呼吸系統病變；⑨消化系統病變；⑩血液系統病變。
肌酐高的癥狀：①水腫；②高血壓；③尿頻、尿急、尿痛；④腰痛；⑤血尿；⑥多尿、少尿或無(wú)尿；⑦尿中泡沫。
PT與APTT二三事兒~
PT&APTT，這是凝血功能監測中最常用的兩個(gè)參數。盡管血栓彈力圖相較于常規凝血檢查有著(zhù)不可替代的優(yōu)勢，并且在臨床上已經(jīng)越來(lái)越廣泛地開(kāi)展，但是傳統的凝血功能檢查仍然有著(zhù)不可替代的簡(jiǎn)便性。
PT測定原理：血漿凝血酶原時(shí)間（prothrombin time，PT），在被檢血漿中加入鈣離子和組織因子（TF或組織凝血活酶），使凝血酶原轉化為凝血酶，后者使纖維蛋白原轉變?yōu)槔w維蛋白，觀(guān)測血漿的凝固時(shí)間。它是外源凝血系統較為靈敏和最為常用的篩查試驗。PT的檢測是針對枸櫞酸抗凝劑處理后的血漿進(jìn)行的，枸櫞酸根離子與鈣離子能形成一種難于解離的可溶性絡(luò )合物，因而降低了血中鈣離子濃度，使血液凝固受阻。向血漿中加入含有凝血活酶的組織因子，再向處理好的脫鈣血漿樣品中加入磷脂和氯化鈣，凝血過(guò)程開(kāi)始啟動(dòng)，PT的測定以鈣劑加入到血漿樣本中開(kāi)始計時(shí)，到血凝塊形成為止。
APTT測定原理：活化部分凝血活酶時(shí)間（activated partial thromboplastin time，APTT），是在37℃條件下，在受檢血漿中加入APTT試劑（XII因子激活劑和腦磷脂），以白陶土激活Ⅻ因子，**加入鈣離子后，觀(guān)察血漿凝固所需的時(shí)間，即為活化部分凝血活酶時(shí)間， 廣泛用于內源和共同凝血途徑中遺傳和獲得性凝血因子缺陷的診斷，監測肝素抗凝治療，檢測抗凝抑制物，它對除Ⅶ因子以外所有的凝血因子都很敏感。
肝素為什么一般僅延長(cháng)APTT？
從原理上來(lái)講，普通肝素可以作用于凝血過(guò)程中的多個(gè)因子，但最主要的是增強抗凝血酶（AT）的活性，來(lái)滅活X因子與II因子。隨著(zhù)肝素的分子量減小，低分子肝素、磺達肝葵鈉等則對X因子的滅活要遠強于II因子。
在凝血過(guò)程中，X因子與II因子都是共同通路中的因子，那么為什么小劑量的肝素卻不會(huì )影響PT呢？
問(wèn)題出在PT試驗的試劑中。PT試驗的試劑中含有特異中和肝素的分子，可以將肝素結合掉，從而使肝素與抗凝血酶（AT）的結合減少。也就是說(shuō)，是我們人為的不讓肝素干擾PT試驗，這樣才可以讓PT試驗反映其它凝血異常，比如指導肝素與華法令的重疊使用。
但是，當肝素量過(guò)于大時(shí)，PT試劑中的肝素無(wú)法完全被中和，就會(huì )影響PT的測定，造成PT與APTT都增大。
臨床上轉氨酶常見(jiàn)的三大誤區，避免「踩坑」
肝臟是人體含酶最豐富的器官，酶蛋白含量約占肝總蛋白含量的2/3。肝細胞中所含酶種類(lèi)已知約數百種，在全身物質(zhì)代謝及生物轉化中都起重要作用，但常用于臨床診斷不過(guò)10余種。有些酶具有一定組織特異性，測定血清中某些酶的活性或含量可用于診斷肝膽疾病。如有些酶存在于肝細胞內，當肝細胞損傷時(shí)細胞內的酶釋放入血流，使血清中的這些酶活性升高，如丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶（AST）等。因此，血清中的這些酶活性變化能反映肝臟的病理狀態(tài)，是肝臟病實(shí)驗室檢查中最活躍的一個(gè)領(lǐng)域。
其中轉氨酶是人體代謝過(guò)程中必不可少的“催化劑”，主要存在于肝細胞內。當肝細胞發(fā)生炎癥、壞死、中毒等，造成肝細胞受損時(shí)，轉氨酶便會(huì )釋放到血液里，使血清轉氨酶升高。通常，體檢中主要檢查的轉氨酶是谷丙轉氨酶(ALT)。1%的肝臟細胞損害，可以使血中ALT的濃度增加1倍。因此，ALT水平可以比較敏感地監測到肝臟是否受到損害。
一、肝功能=轉氨酶？
一提到肝功能部分剛步入臨床的醫生會(huì )把它等同于轉氨酶，認為轉氨酶正常肝功能就正常。實(shí)際上肝功能異常主要表現為肝臟酶學(xué)改變、膽紅素代謝異常、物質(zhì)合成功能障礙以及生物降解功能下降。轉氨酶只是其中一項，是臨床上應用最廣泛的反應肝細胞損傷的生化指標。
肝功能檢測指標包括肝細胞損傷標志物、膽紅素代謝標志物、肝臟合成功能標志物以及肝纖維化相關(guān)血清指標。
肝細胞損傷標志物主要就是轉氨酶，其次還有堿性磷酸酶、λ-谷氨酰轉肽酶等；
二、轉氨酶水平高低=肝臟損傷程度的高低？
上面也提到轉氨酶是肝細胞損傷的標志物，因此不假思索的認為轉氨酶水平越高，肝臟損傷程度越嚴重，轉氨酶水平越低，肝臟損傷程度越輕。目前臨床上把轉氨酶水平的高低等同于肝臟受損程度高低的現象還是比較普遍的，然而事實(shí)并非如此。
大多數急性肝炎患者的血清轉氨酶（ALT 和 AST）升高的水平與肝細胞受損程度呈正相關(guān)，但在慢性病毒性肝炎、肝硬化、肝癌和肝衰竭的患者中轉氨酶（ALT 和 AST）水平的高低則不能真實(shí)反映其肝臟受損的嚴重程度。
三、轉氨酶水平越高=乙肝的傳染性越強？
轉氨酶水平的高低并不表示乙肝患者傳染性的強弱，甚至可能恰恰相反，轉氨酶水平越高，其傳染性有可能越低。因為乙肝患者肝細胞在遭受破壞的同時(shí)，乙肝病毒也同時(shí)被機體免疫細胞吞噬。
因此，我們在臨床上經(jīng)常會(huì )遇到一些重型肝炎患者的血清中檢測不到乙肝病毒脫氧核糖核酸，有時(shí)甚至檢測不到乙肝表面抗原，反而一部分患者可檢測到乙肝表面抗體。其實(shí)，乙肝傳染性的強弱取決于患者體內病毒復制的活躍程度及血液和體液中病毒數量的多少，而與轉氨酶水平的高低無(wú)明顯相關(guān)。
血凝專(zhuān)題
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來(lái)自38周孕媽的疑惑，D-二聚體到底是什么？
最近一次常規孕期體檢讓?xiě)言薪?8周的小王很揪心，原來(lái)是檢查出來(lái)D-二聚體值升高了。臨近生產(chǎn)，會(huì )不會(huì )有什么危險呢？D-二聚體到底是什么呢？
血漿D-二聚體（DD）是纖維蛋白經(jīng)纖溶酶水解后產(chǎn)生的一種特異性交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物，DD水平的上升代表血塊在血管循環(huán)系統中形成，是急性血栓形成的一個(gè)敏感標記物，但不具有特異性。下列因素如外科手術(shù)、感染、創(chuàng )傷、懷孕、產(chǎn)后等，也會(huì )導致其水平上升。近年研究發(fā)現DD在惡性腫瘤的檢測中也具有廣泛的用途，活化的凝血系統物質(zhì)可以促進(jìn)腫瘤的生長(cháng)、浸潤及轉移， 多種惡性腫瘤如肝癌、乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌及胃癌等患者血漿中DD水平均有所升高。
現隨著(zhù)人們對其研究和認識的不斷深入，發(fā)現DD與許多疾病密切相關(guān)，且已應用到其中部分疾病中。例如：血清CEA 、SCCA、CYFＲA21- 1、NSE與血漿DD檢測對肺癌的篩查具有重要的參考價(jià)值，聯(lián)合檢測可提高診斷的敏感性及準確度，為肺癌患者的診斷提供依據同時(shí)有助于判斷分期及預后。降鈣素原（PCT）聯(lián)合DD檢測可判斷急診感染患者病情，在臨床上鑒別細菌與非細菌感染。
政策法規
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省級耗材新標開(kāi)啟，最大限度降價(jià)
浙江省耗材新標正式開(kāi)啟，心胸外科類(lèi)和麻醉類(lèi)耗材集采方案定稿發(fā)布，要求最大限度的降低耗材價(jià)格。
耗材集采省級新標開(kāi)啟，最大限度降價(jià)
近日，浙江省醫療保障局印發(fā)《浙江省醫療機構心胸外科類(lèi)和麻醉類(lèi)醫用耗材集中采購工作方案》（下稱(chēng)《方案》），經(jīng)過(guò)近兩個(gè)月時(shí)間的意見(jiàn)征求，《方案》正式定稿。這也是繼2016年后浙江開(kāi)啟的**耗材省級集采項目，實(shí)施對象為浙江省境內公立醫療機構。集采范圍為心胸外科類(lèi)和麻醉類(lèi)醫用耗材。
《方案》明確，規范耗材購銷(xiāo)秩序，凈化流通環(huán)境，降低虛高價(jià)格，減輕患者醫療費用負擔，減少醫保費用支出，為此制定三大目標：
1、在保證質(zhì)量的前提下，最大限度降低醫用耗材價(jià)格，減輕患者醫療費用負擔，減少醫保費用支出。
2、完善醫用耗材集中采購模式，推進(jìn)醫用耗材采購工作的科學(xué)化和信息化建設進(jìn)程。
3、規范醫用耗材購銷(xiāo)行為，遏制醫用耗材流通領(lǐng)域違規違紀行為，糾正醫用耗材購銷(xiāo)環(huán)節不正之風(fēng)。
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省級耗材新標開(kāi)啟，最大限度降價(jià)
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5550萬(wàn)元！大三甲醫院試劑耗材集約化配送打包！供應商資質(zhì)要求空前嚴格！
近兩年，檢驗科試劑的打包服務(wù)已經(jīng)成為我們IVD行業(yè)人眼里司空見(jiàn)慣的事件了！從大三甲醫院到縣級醫院都在火熱加入到打包配送的模式中去！
如今，隨著(zhù)打包模式的方興未艾，醫院對供應商的能力要求再創(chuàng )新高，但利好的一面是醫院對優(yōu)質(zhì)供應商的服務(wù)范圍也在擴大！
今天下午2：30，國家政府采購網(wǎng)發(fā)布了一則招標信息《首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院醫用體外診斷試劑物流服務(wù)管理平臺項目公開(kāi)招標公告》。
明確首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院體外診斷試劑分2個(gè)包遴選供應配送商，預算金額5550萬(wàn)元，服務(wù)期限為簽訂合同后1年！
首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院始建于1956年，是一所集醫療、教學(xué)、科研、預防、保健為一體的三級甲等中醫醫院！醫院占地面積2.7萬(wàn)平方米，總建筑面積5.3萬(wàn)平方米，編制床位565張，實(shí)際開(kāi)放610張，日平均門(mén)診量8000余人次！以此來(lái)看，該醫院試劑使用體量絕對不??！
嚴苛遴選中標企業(yè) 供應商服務(wù)能力將變大！
值得注意的是，此次的招標供應商的要求比以往更加嚴格！不僅供應商需要有優(yōu)質(zhì)的供應配送能力，還需要具有完善的網(wǎng)絡(luò )信息化服務(wù)、售后服務(wù)、培訓服務(wù)等要求！
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5550萬(wàn)元！大三甲醫院試劑耗材集約化配送打包！供應商資質(zhì)要求空前嚴格！
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文章來(lái)源：CACLP體外診斷資訊
體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟
檢驗視界網(wǎng)、檢驗醫學(xué)網(wǎng)
檢驗之聲、賽科希德
賽柏藍器械
九強生物