微周報·第144期【20190524】
發(fā)布于：2019-05-24
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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怎樣控制血液中的危險分子呢？
上一周的文章中，我們對血液中的危險分子（同型半胱氨酸）的解讀，相信大家對它都有了進(jìn)一步的了解。那么今天，我們就來(lái)說(shuō)一說(shuō)，在日常生活中，怎么樣控制同型半胱氨酸的水平？
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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2019醫療器械行業(yè)研究報告
2019年Q1實(shí)現凈利潤44.51億元，同比增長(cháng)42.41%(主要受到樂(lè )普轉讓君實(shí)生物股權、新華醫療轉讓威士達醫療股權投資收益增加影響，剔除二者以后歸母凈利潤增速為19.34%，基本與營(yíng)收增速持平)。業(yè)績(jì)增速放緩明顯。體外診斷公司2018年實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入290.43億元，同比增長(cháng)31.56%;實(shí)現歸母凈利潤42.11億元，同比增長(cháng)15.17%。分季度來(lái)看，公司2018年Q4營(yíng)收增長(cháng)23.32%，同比下降8.77pct，環(huán)比下降9.97pct;凈利潤增速0.31%，同比下降-34.24%，環(huán)比下降-17.01%。
IVD:業(yè)績(jì)增速放緩，預計未來(lái)還將受到集采壓力
業(yè)績(jì)增速放緩明顯。體外診斷公司2018年實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入290.43億元，同比增長(cháng)31.56%;實(shí)現歸母凈利潤42.11億元，同比增長(cháng)15.17%。分季度來(lái)看，公司2018年Q4營(yíng)收增長(cháng)23.32%，同比下降8.77pct，環(huán)比下降9.97pct;凈利潤增速0.31%，同比下降-34.24%，環(huán)比下降-17.01%。
2018年增速不佳受到生化等傳統領(lǐng)域競爭加劇增速放緩的影響。2019年Q1增速環(huán)比有所上升，營(yíng)收增速25.05%，凈利潤增速23%，但同比18年同期仍有10多個(gè)點(diǎn)的下滑。主要由于2018年Q1流感因素導致基數較高所導致。未來(lái)耗材集采還將會(huì )給IVD行業(yè)的業(yè)績(jì)帶來(lái)一定的壓力。
盈利能力方面看，2018年毛利率和凈利率水平均有小幅度下滑，但2019年Q1出現一定回升，主要是受到收入結構中高毛利的化學(xué)發(fā)光等產(chǎn)品持續上升所致。
從費用率來(lái)看，IVD板塊整體費用率較穩定。2018年IVD板塊整體銷(xiāo)售費用率15.54%(-0.85pct)，管理費用率(不包含研發(fā)費用)為8.18%(+0.19pct)，財務(wù)費用率1.19%(+0.15pct);銷(xiāo)售費用率下降與流通渠道整合等有一定關(guān)系。2019年Q1銷(xiāo)售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率分別為15.49%、8.47%和1.74%。
IVD行業(yè)上市公司應收賬款周轉率及存貨周轉率均保持穩定，資產(chǎn)負債率有所提升，經(jīng)營(yíng)性現金流/營(yíng)收大幅提升，主要受達安基因等公司融資租賃、保理業(yè)務(wù)收款增加的影響;研發(fā)費用率保持穩定水平略有下滑。
產(chǎn)品推薦
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維生素D的作用超乎想象
簡(jiǎn)單在網(wǎng)上搜索一下“維生素D有什么作用？”，會(huì )發(fā)現，這種被廣泛使用的膳食補充劑在鈣吸收和促進(jìn)骨骼生長(cháng)方面起很大作用。但是現在似乎維生素D還有更廣泛的影響，至少對線(xiàn)蟲(chóng)和秀麗隱桿線(xiàn)蟲(chóng)有作用。巴克研究所（Buck Institute）的一項研究發(fā)現，維生素D通過(guò)影響壽命和影響與年齡有關(guān)疾病的過(guò)程的基因起作用。這項研究發(fā)表在《Cell Reports》上，它可以解釋為什么維生素D缺乏與乳腺癌、結腸癌和前列腺癌有關(guān)，而且與肥胖、心臟病和抑郁癥也有關(guān)。
這項研究解釋了蛋白質(zhì)內穩態(tài)（homeostasis），這是蛋白質(zhì)維持形態(tài)和功能的能力。這種平衡行為會(huì )隨著(zhù)衰老而陷于混亂，通常會(huì )導致有毒的不溶性蛋白質(zhì)聚合物的積聚，這與很多疾病相關(guān)，包括阿爾茲海默病、帕金森癥、亨丁頓舞蹈癥，以及II型糖尿病和一些形式的心臟病。Lithgow說(shuō)：“維生素D3會(huì )抑制蠕蟲(chóng)中的蛋白質(zhì)不溶性，并阻止由人類(lèi)β-淀粉樣蛋白引起的毒性，而β-淀粉樣蛋白與阿爾茲海默病有關(guān)。如果蠕蟲(chóng)和包括人類(lèi)在內的哺乳類(lèi)動(dòng)物的衰老過(guò)程類(lèi)似，那么維生素D的這種行為應該在所有物種中都保留了下來(lái)?！?
博士后研究員Karla Mark領(lǐng)導了這項實(shí)驗。她說(shuō)，這項研究針對的通路和分子網(wǎng)絡(luò )涉及到壓力響應和細胞解毒作用。Mark說(shuō)：“維生素D3減少了依賴(lài)年齡的不溶性蛋白質(zhì)形成，這支持了我們的假設，即降低蛋白質(zhì)不溶性可以延長(cháng)壽命?！?
巴克研究所的教授Gordon Lithgow博士說(shuō)：“維生素D與已知的長(cháng)壽基因有關(guān)，它可以使中位值壽命延長(cháng)33%，并減慢蠕蟲(chóng)中的上百種蛋白質(zhì)的與年齡相關(guān)的錯誤折疊。我們的發(fā)現提供了年齡和疾病之間的真實(shí)聯(lián)系，使醫生和其他研究人員有機會(huì )在一個(gè)更大的背景下研究維生素D?！?
緬因州醫療中心研究所的Clifford Rosen說(shuō)：“多年來(lái)我們一直在尋找佝僂病之外的與維生素D相關(guān)的疾病，然而并沒(méi)有找到強有力的證據。但如果維生素D真的如這篇文章中說(shuō)的那樣是健康或者長(cháng)壽的全局標志物，那這真的是思考模式的轉移?，F在我們正在討論一些很不同但是令人興奮的事情?！?
加利福尼亞大學(xué)的Janice M. Schwartz教授說(shuō)：“這項工作很具有吸引力并且對這個(gè)領(lǐng)域很有挑戰?！?Schwartz研究老年人的維生素D補充。她說(shuō)：“我們關(guān)注維生素D和骨骼，因為我們可以測量它的影響。我相信維生素D對全身功能和肌肉的作用與和對骨骼的作用一樣關(guān)鍵。維生素D影響數百種基因，大部分的細胞都有維生素D受體，所以它非常重要?！?
Lithgow計劃進(jìn)行使用小鼠的維生素D測試，以測量并確定維生素D如何影響衰老、疾病和功能，他希望人類(lèi)臨床試驗將以相同的方式進(jìn)行。他說(shuō)：“也許維生素D缺乏會(huì )導致更快地衰老。也許這也是更容易患癌癥和阿爾茲海默病的原因。非骨骼生物體對維生素D的響應表明，維生素D還有其他與骨骼無(wú)關(guān)的作用?！?
Lithgow在實(shí)驗中使用了線(xiàn)蟲(chóng)，這種生物很小，壽命不長(cháng)。他說(shuō)：“通過(guò)這種簡(jiǎn)單的生物，我們能吃發(fā)現新型的分子通路，這種分子通路影響動(dòng)物的衰老方式。這使我們有了堅實(shí)的起點(diǎn)，能夠關(guān)于維生素D如何影響人類(lèi)健康提出問(wèn)題并尋找確定的答案。我們希望這項工作能夠促使研究人員和醫生在更廣闊的背景下（包括衰老過(guò)程）審視維生素D?！?
你不知道的鐵蛋白
血清鐵蛋白（serum ferritin，SF）是鐵在體內主要存在形式。SF是人體含鐵最豐富的一種棕色蛋白復合物，分子量約450 000，其中含鐵17%～23%，是鐵的主要貯存形式之一。它存在于肝、脾、骨髓等網(wǎng)狀內皮系統內，為骨髓合成血紅蛋白供鐵，并按機體的需要向血清中釋放。當人機體某一系統出現疾病時(shí)，血清中血清鐵蛋白可出現異常改變。實(shí)驗室通過(guò)對血清鐵蛋白的測定，并結合某些疾病的臨床診斷及鑒別診斷，得出血清鐵蛋白與貧血性疾病、腫瘤、肝腎疾病、流行性出血熱、肺結核、心臟病等關(guān)系密切。
1. 鐵蛋白降低
鐵蛋白降低幾乎都可以診斷為鐵缺乏，主要因為：①鐵貯存減少：如缺鐵性貧血、營(yíng)養不良等；②鐵蛋白合成減少、維生素C缺乏等。在體內鐵缺乏早期，尚無(wú)顯著(zhù)的貧血改變時(shí)，僅有體內鐵貯存量減少，常規生化指標正常，血清鐵蛋白就開(kāi)始減少。鐵蛋白含量測定是目前診斷隱性貧血最早最準確的指標，診斷符合率可達95.5%。部分自身免疫性疾病如全身性紅斑狼瘡、干燥綜合征、某些膠原性病時(shí)鐵蛋白也可明顯降低。妊娠和哺乳期也可低于正常值。
孕婦在出現鐵蛋白偏低的情況時(shí)，可能會(huì )導致出現缺鐵性貧血的癥狀，而且會(huì )影響胎兒的正常生長(cháng)發(fā)育，尤其是會(huì )讓大腦發(fā)育變得遲緩，還會(huì )讓神經(jīng)系統及多個(gè)系統功能受到損傷，甚至會(huì )導致宮內缺氧，因此孕媽媽一定要提高警惕性，積極按照專(zhuān)業(yè)醫生建議進(jìn)行治療。
2. 鐵蛋白升高
①鐵貯存增加原發(fā)性血色病、繼發(fā)性鐵負荷過(guò)多，如過(guò)多輸血、不恰當鐵劑治療、溶血性貧血等。
②鐵蛋白合成增加炎癥或惡性病變，如許多惡性腫瘤細胞可以合成和分泌鐵蛋白，如肝癌、肺癌、胰腺癌、白血病、霍奇金病、多發(fā)性骨髓瘤等，鐵蛋白測定已成為惡性腫瘤輔助診斷指標之一；甲狀腺功能亢進(jìn)癥時(shí)鐵蛋白合成也增加。
③組織內的鐵蛋白釋放增加急性肝炎、慢性肝炎或其他肝病時(shí)血清鐵蛋白也明顯增高。在肝硬化等高?；颊咧型瑫r(shí)測定AFP與鐵蛋白對于早期發(fā)現肝癌有重要價(jià)值。急性心肌梗死早期也出現鐵蛋白升高。
鐵蛋白是人體重要的鐵貯存蛋白，參與對造血和免疫系統的調控。鐵蛋白檢測可用于反映人體的鐵貯備情況及機體營(yíng)養狀態(tài)，并判斷人體是否存在缺鐵性貧血腫瘤以及肝臟功能的狀況。
血凝專(zhuān)題
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關(guān)于D-二聚體不能不知的幾件事！
1、靜脈血栓栓塞（VTE）的血漿D-二聚體水平明顯升高。但很多疾病或病理過(guò)程（如心血管疾病、手術(shù)、腫瘤、感染與組織壞死等）都對止血有一定的影響，導致D-二聚體升高。
因此，D-二聚體有很高的敏感性（97%），特異性?xún)H為50%-70%，單獨依據D-二聚體不能診斷VTE。D-二聚體檢測的實(shí)際意義是陰性結果可排除VTE。
大量的研究結果表明，陰性D-二聚體排除深靜脈血栓（DVT）的準確性可到98%-**?！坝捎诟鞣N試劑所檢測的抗原決定簇的差異，不同試劑間結果的差異顯著(zhù)。但要注意用于排除靜脈血栓栓塞癥的試劑敏感度和陰性預測值應符合要求，且試劑應有臨界值表示并經(jīng)產(chǎn)品注冊審批部門(mén)審核批準?！保ㄕ浴度珖R床檢驗操作規程第四版》足見(jiàn)不是隨隨便便的D-二聚體試劑用于排除靜脈血栓栓塞都OK，是有要求的。）
2、心腦血管疾病患者的D-二聚體有明顯升高，且D-二聚體增高程度與預后有直接的關(guān)系。有人報道，心房纖維性顫動(dòng)患者在口服抗凝劑期間如D-二聚體持續增高，發(fā)生血栓栓塞并發(fā)癥與心血管事件的概率增加。
3、彌漫性血管內凝血（DIC）是一種可由多種病因引起的出血性病理過(guò)程。D-二聚體在DIC早期即有升高；隨病程發(fā)展，D-二聚體可持續升高10倍甚至100倍以上。其增高的程度要比VTE高得多。
在國際血栓與止血學(xué)會(huì )DIC專(zhuān)題委員會(huì )的診斷標準中，將纖維蛋白溶解指標【纖維蛋白單體、纖維蛋白降解產(chǎn)物（FDP）與D-二聚體】作為必備條件（這句話(huà)的意思是FDP跟D-二聚體必須查）。
美國麻省大學(xué)醫學(xué)中心對DIC常用指標的評價(jià)表明，FDP與D-二聚體的價(jià)值最高，兩者合用的敏感性、特異性與診斷效率可分別達到91%、94%與95%（這句話(huà)的意思是建議聯(lián)合查）。如D-二聚體正常，可排除DIC診斷。
4、超過(guò)30篇的文獻證明惡性腫瘤患者的血漿D-二聚體都有升高，在有轉移時(shí)升高更顯著(zhù)。D-二聚體對腫瘤分期與預后判斷都有參考意義?，F此意義在多數醫院并沒(méi)有推廣開(kāi)來(lái)。
5、妊娠期D-二聚體可能增高。大約63.3%孕婦的D-二聚體水平正常，26.7%有輕度升高，10%有明顯升高，后者提示有血栓的危險。正常產(chǎn)婦分娩后D-二聚體很快降低，在先兆子癇產(chǎn)婦反而上升，直至4-6周才恢復正常。
6、肝臟疾病、系統性紅斑狼瘡活動(dòng)期、嚴重感染與敗血癥、腎臟疾病與器官移植排斥反應等都有不同程度的D-二聚體增高。
那什么才是理想的D-二聚體檢查方法呢？
1、可以定量檢查
2、具有較高的敏感性和陰性預測值
3、具有較好的可重復性
4、結果處于臨界值水平時(shí)的變異系數低
5、方法簡(jiǎn)便、快速
綜上，D-二聚體測定簡(jiǎn)便快速，有很高的敏感性，近20年來(lái)在臨床上已普遍應用。其最大的價(jià)值是陰性結果作為可疑VTE患者的排除診斷標準；又是DIC實(shí)驗室診斷的必須標準之一，對以上兩種基本的治療與判斷預后具有指導意義。在動(dòng)脈血栓、腫瘤與多種疾病中，D-二聚體可作為輔助診斷的指標。
政策法規
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剛剛！大批IVD試劑集采全國**價(jià)下再砍一刀！雅培、羅氏、貝克曼……
2019年5月22日，內蒙古自治區衛健委發(fā)布一則《關(guān)于公示內蒙古自治區體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購產(chǎn)品規范結果（第四批）》的通知，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)”通知“）。
此次《通知》主要內容是圍繞體外診斷試劑集采價(jià)格為主，但不同以往的是，這次通知文件中試劑耗材的掛網(wǎng)集采價(jià)格發(fā)生了翻天覆地的變化！不知道未來(lái)全國是否又會(huì )掀起一波耗材試劑掛網(wǎng)集采變革大浪潮？
試劑耗材掛網(wǎng)集采的”歷史**價(jià)“來(lái)了！
早在2018年8月6日，內蒙古自治區醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展內蒙古自治區體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購相關(guān)工作的通知》，正式開(kāi)始對內蒙古的IVD進(jìn)行采購改革，實(shí)行掛網(wǎng)集采。
當時(shí)這個(gè)通知規定內蒙古的掛網(wǎng)集采價(jià)格是按照四川、甘肅等西部省際聯(lián)盟的集采價(jià)格執行！簡(jiǎn)單的說(shuō)，就是內蒙古在曾經(jīng)啟動(dòng)IVD集采將與耗材時(shí)實(shí)行的是省際聯(lián)動(dòng)，與四川、甘肅省保持同步，共用四川、甘肅等省的IVD采購數據和價(jià)格！另外，內蒙古也是掛網(wǎng)集采西部省際聯(lián)盟中的重要一員！
但是，根據今天內蒙古衛健委發(fā)布《通知》來(lái)看，這次耗材試劑掛網(wǎng)集采價(jià)格不再是按照掛網(wǎng)集采**價(jià)執行了，而是在此基礎上再次下調IVD集采價(jià)格！
很明顯，內蒙古自治區試劑掛網(wǎng)集采的力度到目前為止是最嚴格！不禁讓人擔憂(yōu)，隨著(zhù)內蒙古此次IVD集采的史上**價(jià)，各聯(lián)盟內其余各省的IVD價(jià)格是否也將同步下降？在全國聯(lián)動(dòng)下，各地的IVD價(jià)格是否又將創(chuàng )造一個(gè)又一個(gè)新低？！
14省際聯(lián)盟產(chǎn)品庫大擴充！大批高值耗材降幅超80%
近日，海南省公共資源交易服務(wù)中心（下稱(chēng)“交易中心”）發(fā)布《海南省關(guān)于公示省際聯(lián)盟高值醫用耗材數據合并申訴處理結果的通知》，對此前海南與14省際聯(lián)盟高值耗材數據合并結果的申投訴處理進(jìn)行了公示。
公示顯示，超過(guò)16000個(gè)高值耗材被直接調整進(jìn)14省際聯(lián)盟庫，同時(shí)，在與聯(lián)盟庫產(chǎn)品關(guān)聯(lián)后，海南省庫中的近4000個(gè)高值耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)大降，大批產(chǎn)品降幅超過(guò)80%。
交易中心通知稱(chēng)，在5月20日至5月27日的公示期內，對申訴處理結果無(wú)異議的，將予以調整執行。
根據交易中心公示的產(chǎn)品申訴表，海南庫中的16745個(gè)產(chǎn)品因在聯(lián)盟庫不存在該型號產(chǎn)品掛網(wǎng)，被直接啟用，補充進(jìn)聯(lián)盟庫；3837個(gè)產(chǎn)品在關(guān)聯(lián)后，掛網(wǎng)價(jià)格作出調整。
賽柏藍器械通過(guò)比對發(fā)現，3837個(gè)價(jià)格作出調整的產(chǎn)品中，降幅在50%以上的產(chǎn)品共計1281個(gè)，占比33%。值得注意的是，這1281個(gè)降價(jià)產(chǎn)品中，降幅超過(guò)80%的有591個(gè)，占比15%，產(chǎn)品最高降幅達到84%。
文章來(lái)源：九強生物、賽柏藍器械
IVD資訊、 小桔燈網(wǎng)
檢驗之聲、檢驗視界網(wǎng)
體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟