微周報·第124期【20181229】
發(fā)布于：2018-12-29
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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包含12個(gè)項目的血脂復合質(zhì)控品獲證啦
2018年12月27日，本公司收到北京市食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》，具體情況如下：
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Merry Christmas
圣誕節（Christmas）又稱(chēng)耶誕節、耶穌誕辰，譯名為“基督彌撒”，是西方傳統節日，起源于基督教，在每年公歷12月25日。彌撒是教會(huì )的一種禮拜儀式。圣誕節是一個(gè)宗教節，因為把它當作耶穌的誕辰來(lái)慶祝，故名“耶誕節”。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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我國醫療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高端發(fā)展新階段
經(jīng)過(guò)近5年年均兩位數的高速增長(cháng)，目前我國醫療器械產(chǎn)業(yè)結構具有哪些特點(diǎn)呢？近日，中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)布的《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告2018》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》），從政策、創(chuàng )新等方面進(jìn)行了解析。
產(chǎn)業(yè)現狀整體分散? 部分集中
據統計，2014年，美國40家大型醫療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而同期中國約有1.4萬(wàn)多家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，但產(chǎn)值占比僅為13%。
產(chǎn)業(yè)格局打造集群? 加速創(chuàng )新
《報告》顯示，在國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新方面，目前我國醫療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開(kāi)發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結合的技術(shù)創(chuàng )新體系。
產(chǎn)業(yè)目標完善標準? 接軌國際
《報告》指出，為完善醫療器械產(chǎn)品標準、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個(gè)醫療器械相關(guān)技術(shù)標準化委員會(huì )，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來(lái)，國際標準取標率已近80%，促進(jìn)了醫療器械產(chǎn)品標準的國際化。
產(chǎn)品推薦
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肌酐坐起了過(guò)山車(chē)？
“酚磺乙胺”商品名又稱(chēng)“止血敏”，是臨床常用止血藥，能促進(jìn)血小板的生成，增強血小板的黏合力，促進(jìn)血液凝固，主要在手術(shù)前后應用，酚磺乙胺說(shuō)明書(shū)示:酚磺乙胺注射后,1h血藥濃度達峰值,蛋白結合率達90%,作用時(shí)間持續4～6h,80%以原型從腎臟排出,小部分從膽汁、糞便排出,靜脈滴注的半衰期為1.9h，4個(gè)半衰期排泄93.8%。且酚磺乙胺具有較強的還原性。
而CRE測定的方法為肌氨酸氧化酶法，肌氨酸氧化酶法測定肌酐應用的是Trider反應，即酶促反應產(chǎn)生的H2O2在過(guò)氧化物酶和酚存在時(shí)氧化4-氨基安替比林形成紅色醌亞胺,醌亞胺顏色的深淺與酶促反應產(chǎn)生的H2O2成正比。Trider反應體系易受還原性物質(zhì)的干擾，特別是一些還原性藥物及其代謝產(chǎn)物。在POD反應中，H2O2作為受氫體的速率為9×108mol/L，反應中能很快與POD反應。酚磺乙胺的基本結構是氫醌環(huán)，氫醌環(huán)作為供氫體速率為3×106mol/L。因此，酚磺乙胺將會(huì )消耗POD反應中的H2O2，產(chǎn)生無(wú)色產(chǎn)物,從而使酚磺乙胺對基于Trider反應的檢測產(chǎn)生負干擾。
而在生化測定中，CHOL-PAP法測定總膽固醇，GOD-POD法測定葡萄糖, GPo-PAP法測定甘油三酯，尿酸酶法測定尿酸都是應用Trider反應原理，酚磺乙胺對于這些項目的測定都會(huì )產(chǎn)生不同程度的負干擾。測定HDL-C、LDL-C采用的勻相測定法中，使用的是反應促進(jìn)劑過(guò)氧化物酶清除法(SPD法)，在加入試劑1后，乳糜微粒、極低密度脂蛋白、低密度脂蛋白或高密度脂蛋白表面的游離膽固醇會(huì )被膽固醇氧化酶催化產(chǎn)生H2O2，此時(shí)即可與酚磺乙胺反應而將其清除,以至于其不會(huì )對后面的反應造成干擾，這可能是酚磺乙胺對HDL-C、LDL-C的測定沒(méi)有干擾的原因。
同型半胱氨酸是心腦血管疾病的獨立危險因子
同型半胱氨酸（Hcy）是一種人體內的含硫氨基酸，為蛋氨酸和半胱氨酸代謝過(guò)程中的重要中間產(chǎn)物。許多學(xué)者認為血液Hcy升高已成為動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生的一個(gè)獨立危險因子，能夠讓四分之三的高血壓患者腦卒中死亡風(fēng)險增加數倍。
1、HCY與心血管病
有研究表明：輕度、中度Hcy水平升高可使心血管疾病死亡危險性增加4~6倍，血漿總Hcy水平每升高5μmol/L則CHD危險性男性增加60%，女性增加80%。
2、HCY與神經(jīng)系統疾病
Hcy在腦卒中的作用日益受到重視，Hcy的升高是與中風(fēng)有重要關(guān)聯(lián)的危險因子。美國**的數據顯示中年后期男性中風(fēng)發(fā)病率，處于55-64這個(gè)年齡段的男性相對于45-54年齡段的男性而言，前者患中風(fēng)的幾率是后者的三倍。
3、HCY與糖尿病及并發(fā)癥
監測糖尿病患者Hcy水平有利于對其預后的評估。Hcy升高在糖尿病伴腎臟、視網(wǎng)膜及血管并發(fā)癥的患者更為嚴重，**cy血癥也能促進(jìn)糖尿病微血管并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展。
4、HCY與慢性腎功能衰竭
慢性腎功能衰竭（CRF）患者普遍有**cy血癥，其發(fā)生率是正常人33倍。
胎蛋白（AFP）升高可怕嗎？這是一個(gè)問(wèn)題！
經(jīng)常在臨床上坐診，患者對甲胎蛋白特別恐懼，特別擔心癌癥發(fā)生。一旦升高一點(diǎn)，經(jīng)常上網(wǎng)查，夜不能寐，真的是這樣嗎？這里我就甲胎蛋白的基本情況與各位患友說(shuō)明一下。
甲胎蛋白是一種糖蛋白，正常情況下體內含量較少，不同檢測廠(chǎng)家，參考值差異較大。這種蛋白主要來(lái)自正在發(fā)育肝細胞或腫瘤原始細胞。也可見(jiàn)于孕婦，胎兒出生后約兩周后甲胎蛋白從血液中消失。甲胎蛋白主要在胎兒肝中合成，在胎兒13周后逐漸升高，也是胎兒肝臟逐漸發(fā)育重要標記。在妊娠30周以后維持高峰，出生時(shí)血漿中濃度為高峰期的1%左右，在周歲時(shí)接近成人水平（低于30μg/L）。
在成人，AFP可以在大約80%的肝癌患者血清中升高（這也是我國科技工作者的偉大創(chuàng )舉），在生殖細胞腫瘤出現AFP陽(yáng)性率為50%。在其它腸胃管腫瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出現不同程度的升高。但當肝細胞發(fā)生癌變時(shí)，也就是說(shuō)肝細胞重新在一定條件去極化，向原始化細胞轉化過(guò)程（也就是說(shuō)癌變過(guò)程），卻又恢復了產(chǎn)生這種蛋白質(zhì)的功能，而且隨著(zhù)細胞越原始化，它的水平就越高，因此在晚期肝癌中它在血清中的含量會(huì )急劇增加，甲胎蛋白就成了診斷原發(fā)性肝癌的一個(gè)特異性臨床指標。從這里我們可以分析出，只要細胞具有原始化，再生化都有產(chǎn)生AFP的可能。因此AFP是細胞原始再生化的一種標記，而肝癌只不過(guò)是細胞原始化一種特殊情況。出現細胞原始化再生化在人體中現象很多，包括肝硬化后肝細胞再生，細胞損傷后細胞再生，胎兒的肝臟發(fā)育等等，都是肝細胞從原始化逐漸發(fā)育為成熟肝細胞的過(guò)程，都會(huì )伴隨不同程度AFP升高。其分子機制在前者是基因誘導的有序驅動(dòng)基因有序表達，而后者（HCC）是基因的無(wú)序或者停滯表達。因此過(guò)去一直認為是診斷原發(fā)性肝癌的特異性腫瘤標志物，具有確立診斷、早期診斷、鑒別診斷的作用。后來(lái)大量臨床發(fā)現，部分肝硬化病人會(huì )長(cháng)期出現AFP達到上千，但多年都沒(méi)有肝癌的跡象；同時(shí)發(fā)現約20%的晚期肝癌病人（AFP的無(wú)序表達，陰性），直至病故前，AFP仍不超過(guò)10umol。
政策法規
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縣醫院升三級醫院！
分級診療下，縣級醫院成為國家和各地衛計主管部門(mén)關(guān)注的焦點(diǎn)，今年內，又有一大批縣級醫院升級成三級醫院，設備配置成為其重中之重。
2018年1月，原國家衛計委印發(fā)《2018年衛生計生重點(diǎn)工作任務(wù)及分工方案》，提到從2018年起，再實(shí)施500家縣醫院綜合能力提升工程。
2018年11月，國家衛健委又印發(fā)《全面提升縣級醫院綜合能力工作方案(2018-2020年)》，明確提出，到2020年，500家縣醫院（包括部分貧困縣縣醫院）和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務(wù)能力要求
而晉升為三級醫院的縣級醫院不論是在政策支持，還是在醫療設備配置、醫療人才引進(jìn)、醫療技術(shù)水平和診療能力提升等方面都將獲得極大的好處，縣級醫院也將由此而發(fā)生質(zhì)的改變，縣醫院的市場(chǎng)地位也將變得越來(lái)越重要。
除國家外，今年內，截至目前為止，四川、安徽、河北、江蘇、云南等地都明確提出要提升縣醫院綜合能力，使一部分縣級醫院晉升為三級醫院。
根據《中國縣域衛生》統計數據顯示，截至今年5月，全國縣市級醫院至少已有超過(guò)200多家晉升為三級醫院。而隨著(zhù)縣級醫院晉升三級醫院，醫療設備配置成為其重中之重！
2019，醫聯(lián)體五大變革
2019年是全國醫聯(lián)體建設至關(guān)重要的一年，醫聯(lián)體建設會(huì )有哪些新進(jìn)展？對醫療行業(yè)又會(huì )產(chǎn)生哪些深遠的影響呢？
一、網(wǎng)格化布局下，縣市級醫院更受市場(chǎng)青睞
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，以前市場(chǎng)資本主要分片區的維護好各家大醫院，但隨著(zhù)醫療格局的網(wǎng)格化布局后，市場(chǎng)資本維護好醫共體的牽頭單位就可以觸達基層醫療資源了。
二、醫共體統一招人，更多鄉醫有縣醫院編制
2018年各地涌現了“縣鄉村一體化”的管理模式，鄉鎮醫生采取“縣招鄉用”的模式，社區醫生的編制和身份是縣醫院的，可以到鄉里工作，這樣才可以保證社區醫生的水平和人才的穩定。?
三、醫聯(lián)體績(jì)效改革下，基層學(xué)科建設大提升
隨著(zhù)文件的進(jìn)一步落實(shí)，2019年，三級醫院對基層的幫扶力度將相對增加，基層的學(xué)科建設水平會(huì )得到加強。
四、所有醫聯(lián)體成員參與遠程醫療，基層醫生單打獨斗的時(shí)代結束
按照分級診療相關(guān)文件要求：2018年底前，遠程醫療要覆蓋所有城市醫療集團和縣域醫共體；2020年底前，遠程醫療要覆蓋醫聯(lián)體內基層醫療衛生機構。?
五、醫保打包支付醫聯(lián)體模式開(kāi)始
國家衛健委制定的《醫療聯(lián)合體綜合績(jì)效考核工作方案（試行）》也提出探索對城市醫療集團和縣域醫共體實(shí)行醫?？傤~付費，并制定相應的考核辦法。
通過(guò)以上我們能感受得到，醫聯(lián)體建設正在緊鑼密鼓地向前推進(jìn)，一切都是朝著(zhù)強基層的方向邁進(jìn)。
文章來(lái)源：九強生物、CAIVD
醫藥網(wǎng)、檢驗視界網(wǎng)
檢驗醫學(xué)網(wǎng)、賽柏藍器械