微周報·第125期【20190104】
發(fā)布于：2019-01-04
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
擁抱2019
中國元旦歷來(lái)指的是農（陰）歷正月初一?！霸钡摹霸?，指開(kāi)始，是第一的意思，元旦凡數之始稱(chēng)為“元”；“旦”，象形字，上面的“日”代表太陽(yáng)，下面的“一”代表地平線(xiàn)?！暗奔刺?yáng)從地平線(xiàn)上冉冉升起，象征一日的開(kāi)始。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
前瞻融通?競合共進(jìn) l 第六屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )
2018年IVD上市公司醫械注冊證書(shū)匯總
年底了，各家IVD企業(yè)都在拼業(yè)績(jì)，醫療器械注冊證更是一個(gè)接一個(gè)地拿！有的企業(yè)零零星星，有的企業(yè)拿到手軟。今天，搜羅整理了各大上市企業(yè)的公告中所有的醫療器械注冊證書(shū)（不包含藥監局網(wǎng)站公布的），結果如下：
萬(wàn)孚生物29個(gè)，明德生物20個(gè)，邁克生物12個(gè)，安圖生物10個(gè)，利德曼9個(gè)，迪瑞醫療9個(gè)，九強生物8個(gè)，透景生命6個(gè)，東方海洋4個(gè)，理邦儀器3個(gè)，艾德生物3個(gè)，達安基因2個(gè)，三諾生物2個(gè)，科華生物2個(gè)，美康生物1個(gè)，迪安診斷1個(gè)。
產(chǎn)品推薦
血清鐵蛋白升高，你知道都有哪些原因嗎？
血清鐵蛋白（SF）在鐵的代謝方面起著(zhù)重要的作用，是判斷體內鐵缺乏及鐵過(guò)載的有效指標。SF水平是初級和二級醫療機構中最常見(jiàn)的檢查，SF水平升高可由多種原因導致，例如，鐵過(guò)載、炎性反應、肝臟和腎臟疾病、惡性腫瘤以及代謝綜合征等。2018年英國血液病學(xué)學(xué)會(huì )（BSH）發(fā)布了SF升高的調查和管理指南，目的是為SF升高患者的管理提供指導。
SF水平明顯升高(>10 000 μg/L)可見(jiàn)于成人斯蒂爾病，該病主要見(jiàn)于年輕成人（75%的患者發(fā)病年齡介于16歲-35歲之間），主要臨床表現為發(fā)熱，皮疹和關(guān)節炎，通常以不明原因發(fā)熱起病。
噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥是另一種與SF水平明顯升高相關(guān)的疾病，該病主要以全血細胞減少，高甘油三酯血癥、高鐵蛋白血癥和多器官衰竭為臨床特征，通?？芍旅?。
主要推薦意見(jiàn)：
個(gè)體患者正常SF水平應考慮年齡，性別以及種族因素(Grade 2A)。
導致SF水平升高的反應性原因包括，惡性腫瘤，炎癥性疾病，腎衰竭，肝臟疾病以及代謝綜合征，與真正的鐵過(guò)載相比，這些原因更加常見(jiàn)(Grade 1B)。
SF水平顯著(zhù)升高(>10 000μg/l)時(shí)，應及時(shí)考慮罕見(jiàn)的原因，例如成人斯蒂爾病或嗜血細胞性淋巴組織細胞增多癥，也可能為腎臟或肝臟疾病，感染以及惡性腫瘤(Grade 2B).。
SF升高患者的問(wèn)診應該包括飲酒和其他肝病危險因素，移植治療史，家族鐵過(guò)載病史以及是否存在2型糖尿病，肥胖和高血壓，也包括可能預示潛在炎癥或惡性疾病的癥狀和體征(Grade 1C)。
針對SF水平升高的患者，一線(xiàn)檢查應該包括全血計數和涂片，重復SF檢查，轉鐵蛋白飽和度，炎性標志物（C-反應蛋白，紅細胞沉降率或血漿黏度）以檢測隱蔽的炎癥性疾病，血肌酐和電解質(zhì)可評價(jià)腎功能，肝功能檢查，肝炎病毒篩查和腹部超聲檢查（如果肝功能異常），并檢測血糖和血脂水平(Grade 1C)。
對于其他情況良好的不明原因的中度SF水平升高 (<1000μg/l)以及轉鐵蛋白飽和度正常的患者，可觀(guān)察一段時(shí)間，如果生活方式調整適度，可在3-6月后重新進(jìn)行評估(Grade 2C)。
對于不明原因的持續性高鐵蛋白血癥（SF>1000μg/l）的患者需轉診至肝病科進(jìn)行診治(Grade 2C)。
對于非酒精性脂肪性肝病患者，沒(méi)有證據支持放血療法可降低SF水平(Grade 1B)。
HDL-C 水平越高越好嗎？
血脂水平測定中有兩個(gè)重要指標是高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇，在傳統認知中：
低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），被認為是「壞膽固醇」；
高密度蛋白膽固醇（HDL-C），通常被認為是「好膽固醇」；
高密度脂蛋白膽固醇越高越好，低密度脂蛋白膽固醇越低越好，否則容易動(dòng)脈硬化。?
但是，近年來(lái)陸續有不少研究質(zhì)疑高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）“好膽固醇”的美譽(yù)。以往認為，HDL-C水平高有益于心血管健康，但近年多項研究顯示，HDL-C水平太高并不是什么好事，它與總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇等“壞膽固醇”一樣，也增加心臟病和死亡風(fēng)險。
2018年，埃默里大學(xué)醫學(xué)院的Marc Allard-Ratick博士在ESC2018年會(huì )上公布了一項**研究。
該研究顯示，HDL-C水平處于41~60mg/dl（1.06~1.55 mmol/L）時(shí)死亡和心肌梗死風(fēng)險**，HDL-C超過(guò)60 mg/dl時(shí)風(fēng)險增加近50%。
該研究納入了5,965名參與者，其中大多數患有心血管疾病，平均年齡63.3±12.4歲，女性占35％，非裔美國人占23％?；颊呔鶃?lái)自冠狀動(dòng)脈血管造影中心，后者是埃默里心血管生物庫的一部分。根據HDL-C水平對參與者進(jìn)行分層：<30 mg/dL，31～40 mg/dL，41～50 mg/dL，51～60 mg/dL和≥ 60 mg/dL。
中位隨訪(fǎng)時(shí)間為3.9年，期間發(fā)生了769例（13％）心血管死亡或非致死性心梗事件。研究發(fā)現，HDL-C與死亡率和心肌梗死風(fēng)險之間存在U型曲線(xiàn)關(guān)系；與HDL-C 51～60 mg/dL組相比，HDL-C<30 mg/dL者全因死亡、心血管死亡和非致死性心梗風(fēng)險升高（n = 825; HR = 1.62; 95% CI, 1.16-2.26, p=0.005 ），HDL-C≥60 mg/dL者全因死亡、心血管死亡和非致死性心梗風(fēng)險升高（n = 570; HR = 1.44; 95% CI, 1.01-2.06,? p = 0.04）。
這些研究改變了我們對人體「好膽固醇」作用的認識，高水平的HDL-C可能不具有保護作用。
降鈣素原和C反應蛋白，誰(shuí)更具有指導意義？
降鈣素原( Procalcitonin，PCT) 是無(wú)激素活性的降鈣素前肽糖蛋白，在嚴重系統感染特別是細菌感染的條件下，釋放到患者循環(huán)系統的可溶性蛋白。正常生理狀態(tài)下，CALC-1基因轉錄表達的PCT局限于甲狀腺C細胞及肺的神經(jīng)內分泌細胞κ細胞上，PCT在健康人體內濃度非常低[（0.033±0.003）ng/ml]，且男性體內PCT水平高于女性。
PCT的臨床應用價(jià)值：
（1）PCT可用于膿毒癥的診斷和鑒別診斷
（2）PCT已被用于指導經(jīng)驗性抗生素治療慢性支氣管炎急性加重期、社區獲得性肺炎等細菌感染的呼吸道疾病
（3）PCT水平可用于確定經(jīng)驗性抗菌治療是否有效
（4）監測PCT水平來(lái)確定何時(shí)需要抗菌治療
（5）PCT可作為腫瘤標記物
（6）可反映胰腺炎患者病情嚴重程度
（7）外科大手術(shù)和嚴重創(chuàng )傷所致細菌感染并發(fā)癥監測
PCT的參考值：健康人的血漿PCT質(zhì)量濃度低于0.05ng/ml。老年人、慢性疾病患者、以及不足10%的健康人血漿PCT質(zhì)量濃度高于0.05ng/ml，最高可達0.1ng/ml，但一般不超過(guò)0.3ng/ml。膿毒癥患者PCT的診斷界值為超過(guò)0.5ng/ml，嚴重膿毒癥和膿毒癥休克患者PCT質(zhì)量濃度波動(dòng)在5-500ng/ml之間。極少數嚴重感染患者血漿PCT水平超過(guò)1000ng/ml。
C反應蛋白（C-reactive protein，CRP）是一種與肺炎鏈球菌非特異性菌體的多糖成分C-多糖發(fā)生凝集反應并于急性感染時(shí)出現的蛋白質(zhì)，當機體處于應激狀態(tài)下，IL-6、IL-1、TNF-ɑ等炎性因子可誘導肝細胞合成CRP。在正?；颊哐逯?，CRP含量極微，通常不超過(guò)5 mg/L，并在人體內長(cháng)期保持穩定，因此微量的CRP變化就可以提示人體生理狀況改變。
CRP的臨床應用價(jià)值：
（1）可用于鑒別細菌感染和病毒感染
（2）可反應機體炎癥的嚴重程度
（3）可用于檢測結締組織病
（4）可預測惡性腫瘤的預后
（5）預測心血管疾病危險
CRP作為一種急性時(shí)相蛋白，機體炎癥反應均可引起CRP的升高，故單靠這一指標很難區分是否為感染性疾病，需結合臨床表現及其他相關(guān)輔助檢查進(jìn)行綜合全面考慮機體免疫功能及防御機制。
而PCT作為一種新的炎癥指標，表達水平不受非感染因素影響，因此PCT對細菌感染性疾病的診斷價(jià)值明顯優(yōu)于白細胞計數及CRP，是一項靈敏度高、特異性強的指標。而且已被公認為是目前最敏感的膿毒血癥診斷指標，其對感染前期的診斷，鑒別感染類(lèi)型和感染程度，指導抗生素應用等方面有很高的價(jià)值，在臨床上有很高的指導意義。
政策法規
IVD試劑全國**價(jià)集采！要全國落地！
繼四川、山西、安徽，陜西，海南五省之后，全國第六個(gè)和第七個(gè)IVD（體外診斷試劑）全省集中采購也開(kāi)啟了！距離全國落地真的不遠了！
12月30日，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領(lǐng)導小組發(fā)布了《2018-2019年甘肅省公立醫療機構體外診斷試劑陽(yáng)光采購實(shí)施方案》的通知。明確全省體外診斷試劑執行陽(yáng)光采購，并且還要跨省聯(lián)動(dòng)重慶藥交所！
還有很多省份都走在了集采的路上！從征求意見(jiàn)到正式版再到即將啟動(dòng)，每個(gè)省份的試劑掛網(wǎng)集采都要經(jīng)歷漫長(cháng)的實(shí)施過(guò)程，然而這一趨勢終究無(wú)法抗拒！
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