微周報·第126期【20190111】
發(fā)布于：2019-01-11
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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20年磨一劍 鑄就IVD“工匠精神”
“他山之石可以攻玉”。1996年九強生物剛開(kāi)始步入體外診斷行業(yè)時(shí)，起步是代理國際知名品牌產(chǎn)品，借助先進(jìn)技術(shù)設備的引入，積極摸索市場(chǎng)需求布局銷(xiāo)售渠道鏈，獲得用戶(hù)認可，并從中全面了解到客戶(hù)對檢驗產(chǎn)品的需求。這一階段的探索為九強生物此后的成功轉型奠定了堅實(shí)的基礎。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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604億！體外診斷準備加碼
隨著(zhù)人們健康需求日益增加，對于疾病的風(fēng)險預測，健康管理，慢病管理等都有更高的要求，而作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來(lái)越受到人們的關(guān)注，體外診斷市場(chǎng)發(fā)展空間巨大，尤其是醫療水平不發(fā)達的區域和國家。據Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額為4050億美元，其中IVD領(lǐng)域仍是醫療器械細分領(lǐng)域中銷(xiāo)售額**的領(lǐng)域，銷(xiāo)售額達到526億美元，預計2024年銷(xiāo)售額將達到796億美元，復合增長(cháng)率6.1%。
2019，耗材10大變局
這一年，我們經(jīng)歷了國家藥品“4+7”帶量采購，我們經(jīng)歷了掛網(wǎng)采購席卷全國，我們也經(jīng)歷了各地五花八門(mén)的集采探索。
1降價(jià)和控費始終貫穿集中采購
2集中采購與醫保改革結合越來(lái)越緊密
3耗材集中采購呈現方式持續豐富
4掛網(wǎng)采購目錄擴大，議價(jià)形式多樣
5價(jià)格聯(lián)動(dòng)、動(dòng)態(tài)調增成為普遍要求
6跨區域聯(lián)盟發(fā)展擴大化、多樣化
7加強集采監管職能
8耗材兩票制逐漸推行
9持續優(yōu)化流通領(lǐng)域
10“裸奔價(jià)”時(shí)代到來(lái)
產(chǎn)品推薦
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抗O、類(lèi)風(fēng)濕因子、C反應蛋白、抗CCP抗體-風(fēng)濕指標意義解析
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統性疾病。其特征是手、足小關(guān)節的多關(guān)節、對稱(chēng)性、侵襲性關(guān)節炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節外器官受累及血清類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性，可以導致關(guān)節畸形及功能喪失。
常見(jiàn)風(fēng)濕病化驗指標——抗O、類(lèi)風(fēng)濕因子、C反應蛋白、CCP。
1、抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）
2、類(lèi)風(fēng)濕因子（RF）
3、C反應蛋白（CRP）
4、CCP（抗環(huán)瓜氨酸肽抗體）
同型半胱氨酸的臨床意義及應用
nHCY的致病機理
1、內皮毒性作用
2、刺激血管平滑肌細胞增生
3、致血栓作用
4、脂肪、糖、蛋白代謝紊亂
5、干擾谷胱甘肽的合成
6、影響體內的轉甲基化反應
tHcy濃度升高所導致的疾?。盒呐K病發(fā)作、中風(fēng)、靜脈栓塞、反復流產(chǎn)、老年癡呆、新生兒缺陷、神經(jīng)管缺陷、早產(chǎn)、新生兒體重偏低、骨質(zhì)疏松、老視。
同型半胱氨酸Hcy VS.心血管疾?。?/strong>
高同型半胱氨酸血癥
?5%存于一般正常人.
?25%存于膽固醇異常者.
?13-41%存于動(dòng)脈粥樣硬化病人
臨床報告:
高同型半胱氨酸者:心臟病機會(huì )增加3倍，每增加5%, 缺血性心臟病增加30%
同型半胱氨酸Hcy VS.腦血管?。?/strong>
近年來(lái)隨著(zhù)分子生物學(xué)的深入發(fā)展，Hcy在腦卒中的作用日益受到重視，普遍認為血漿Hcy>15umol／L為**cy血癥，普通人群血漿Hcy水平升高者只有不到5％ ，而在腦卒中患者中可達30~40％ 。
同型半胱氨酸Hcy VS.老年癡呆癥：
老年癡呆癥之危險因子: Hcy 升高, 葉酸 和 Vit B12 缺乏.
同型半胱氨酸Hcy VS. 胎盤(pán)血管疾病
1.胎盤(pán)血管疾病包括胎盤(pán)梗死（伴胎兒生長(cháng)受阻、胎兒畸形、死胎、早產(chǎn)等）和胎盤(pán)早剝，發(fā)病率為1%~2%。
2.研究結果發(fā)現病例組血漿Hcy水平均顯著(zhù)增高， Hcy與胎盤(pán)早剝關(guān)系密切，發(fā)病風(fēng)險將增加2~6倍。
同型半胱氨酸 vs. 糖尿病，腎病
糖尿?。壕哂懈咄桶腚装彼嵫Y的糖尿病患者，比其他糖尿病患者的死亡危險高2倍。
糖尿病的病人, Hcy 每升高5umol/L， 5年內死亡率增加 60% 。
腎功能衰竭：當腎功能受損時(shí)， Hcy排泄功能障礙, 故 Hcy 增加；
早期腎衰竭 Hcy升高, 嚴重且明顯的病情, Hcy可高達23-25umol/L。
評估血糖控制的金標準：糖化血紅蛋白
糖監測是糖尿病管理中的重要組成部分，其結果有助于評估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治療的效果并指導治療方案的調整。糖化血紅蛋白（HbA1c）已作為評估長(cháng)期血糖控制狀況的金標準，也是臨床決定是否需要調整治療的重要依據。
糖化血紅蛋白是人體血液中紅細胞內的血紅蛋白與血糖結合的產(chǎn)物。糖化血紅蛋白的英文代號為HbA1c。血糖和血紅蛋白的結合生成糖化血紅蛋白是不可逆反應，并與血糖濃度成正比，且保持120天左右，所以糖化血紅蛋白測試通?？梢苑从郴颊呓?~12周的血糖控制情況。
空腹血糖和餐后血糖是反映某一具體時(shí)間的血糖水平，容易受到進(jìn)食和糖代謝等相關(guān)因素的影響。
糖化血紅蛋白可以穩定可靠地反映出檢測前120天內的平均血糖水平，且不受抽血時(shí)間，是否空腹，是否使用胰島素等因素干擾，可在任意時(shí)間抽血。
如果空腹血糖或餐后血糖控制不好，糖化血紅蛋白就不可能達標。
糖化血紅蛋白能夠反映過(guò)去2~3個(gè)月血糖控制的平均水平，它不受偶爾一次血糖升高或降低的影響，因此對糖化血紅蛋白進(jìn)行測定，可以比較全面地了解過(guò)去一段時(shí)間的血糖控制水平。目前我國將糖尿病患者糖化血紅蛋白的控制標準定為6.5%以下。
糖化血紅蛋白與血糖的控制情況 ：
4%~6%:血糖控制正常。
6%~7%:血糖控制比較理想。
7%~8%:血糖控制一般。
8%~9%:控制不理想，需加強血糖控制，多注意飲食結構及運動(dòng)，并在醫生指導下調整治療方案。
>9%:血糖控制很差，是慢性并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展的危險因素，可能引發(fā)糖尿病性腎病、動(dòng)脈硬化、白內障等并發(fā)癥，并有可能出現酮癥酸中毒等急性合并癥。
在治療之初建議每3個(gè)月檢測1次，一旦達到治療目標可每6個(gè)月檢查一次。
肌鈣蛋白升高，這8種原因你知道嗎？不只是心梗！
高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTn）目前被公認為心肌梗死診斷中最重要的標志物。然而，很多臨床情境下hs-cTn的表達量也會(huì )升高，在這些情境中，hs-cTn的升高是否對診斷、預后評估和治療有指導意義？
在急性起病的心血管疾病中，hs-cTn的升高大多與心肌細胞直接損傷以及應激或其他原因導致的心肌細胞氧供需失衡相關(guān)，在不同的疾病中，hs-cTn的升高有不同的臨床意義。
一 急性心衰：預后評估的重要指標
二 心肌炎：指導診斷，但不影響預后
三 應激性心肌?。褐笇г\斷，但不影響預后
四 主動(dòng)脈夾層：容易誤導診斷且預后較差
五 房顫或其他室上性心律失常：預后評估重要指標
六 射血分數減低的心衰：預后高度相關(guān)
七 射血分數保留的心衰：影響預后，指導治療
八 主動(dòng)脈狹窄及其他瓣膜?。河绊戭A后，指導手術(shù)時(shí)機選擇
由此可見(jiàn)，cTn升高并非心肌梗死的專(zhuān)利，在大多數心血管疾病中均可見(jiàn)到cTn檢出量增加。隨著(zhù)檢測方法的進(jìn)步，更加細微的cTn濃度變化也可以被檢測到。
即使出現典型的動(dòng)態(tài)升高，也并不意味著(zhù)一定發(fā)生了心肌梗死，多種情況都有可能出現cTn的動(dòng)態(tài)變化，應結合心電圖和心臟彩超等其他檢查評估心肌梗死發(fā)生的可能性。
在大多數情況下，cTn的表達量升高是預后不良的重要指標，僅在心肌炎和應激性心肌病等疾病中，cTn與預后非顯著(zhù)相關(guān)。
在非ACS心血管疾病中，發(fā)現cTn升高，并結合其他檢查結果排除心肌梗死后，大多數情況下可認為是預后不良的提示，對病情的評估應更加詳細。
cTn正在逐漸被應用于各種心血管疾病的預后評估中。近來(lái)發(fā)表的房顫ABC評分系統正是良好的范例，該評分除臨床特征外，加入NT-proBNP和hs-cTn作為變量，結果顯示，該評分系統對預后的評估較CHA2DS2-VASc評分更加準確。
不過(guò)，隨著(zhù)更多研究的深入，hs-cTn在心血管疾病診斷和治療方面的指導意義會(huì )進(jìn)一步明確，在心梗之外，hs-cTn會(huì )有更廣闊的用武之地。
政策法規
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年度盤(pán)點(diǎn)丨2018年醫療器械法規大事記
1、"CFDA"成歷史!國家藥監局變更為"NMPA"
2、各?。ㄊ校┽t療器械注冊收費降價(jià)
國家食品藥品監督管理總局于2015年5月27日發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》，制定了醫療器械注冊收費標準。各?。ㄊ校┮搽S之制定了省局負責審批的第二類(lèi)國產(chǎn)醫療器械注冊事項收費標準，為減輕企業(yè)負擔，截止2019年1月1日，已有10個(gè)?。ㄊ校┫嗬^降低了收費標準。
3、醫療器械上市許可持有人制度向全國輻射
作為**試點(diǎn)醫療器械上市許可持有人制度的地區，上海為全國提供了先行經(jīng)驗，并于2018年2月27日有了**落地產(chǎn)品。5月，廣東自貿區與天津自貿區被國務(wù)院批準成為該制度的試點(diǎn)區域。2018年6月25日司法部發(fā)布的《醫療器械監督管理條例修正案》（草案送審稿）規定取得備案憑證或者醫療器械注冊證的，為醫療器械上市許可持有人。確立了醫療器械上市許可持有人制度的法律地位，并預示著(zhù)將在全國施行。
4、《醫療器械監督管理條例修正案 （草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)
2018年6月25日，司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，面向社會(huì )征集意見(jiàn)。醫療器械監督管理條例的修改，必將迎來(lái)醫療器械行業(yè)的巨變，雖然只是草案送審稿，但醫療器械行業(yè)的改變已勢不可擋。
5、免于臨床試驗醫療器械目錄范圍進(jìn)一步擴大
2018年9月28日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號）》，組織對前期已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了修訂和匯總，實(shí)施**且是目前**的《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，目錄中包含了855項醫療器械和393項IVD產(chǎn)品。
6、《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》正式稿發(fā)布
為鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年11月2日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）》，自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發(fā)的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）同時(shí)廢止。
文章來(lái)源：九強生物、CACLP體外診斷資訊
MIR醫學(xué)儀器與試劑、小桔燈網(wǎng)
醫學(xué)界心血管頻道、檢驗之聲
體外診斷聯(lián)盟