微周報·第128期【20190125】
發(fā)布于：2019-01-25
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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IVD企業(yè)的年會(huì )，我只服這家
臨近歲末
意味著(zhù)春節即將來(lái)臨
除了在網(wǎng)上轉發(fā)求錦鯉和測試新年運氣
年會(huì )也成了一大關(guān)鍵詞
都說(shuō)年會(huì )分為兩種形式
一種是自己家的年會(huì )
一種是別人家的年會(huì )
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CNAS雙認可！只因九強人對質(zhì)量的不斷追求
繼九強質(zhì)檢中心獲得由CNAS頒發(fā)的ISO17025認可證書(shū)（證書(shū)號：CNAS L11447）后，九強生物參考實(shí)驗室于2019年01月09日正式獲得中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）參考實(shí)驗室ISO17025和ISO15195認可，于2019年01月21日收到CNAS認可證書(shū)，編號：CNAS L11846。
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你知道體檢單上的某些指標暗示著(zhù)什么病嗎？
體檢時(shí)，有些專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)是否令你一頭霧水？
不妨了解一下體檢報告中的這些關(guān)鍵指標，讀懂你身體的健康信號。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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免疫診斷趨勢：化學(xué)發(fā)光方興未艾，單分子免疫成突破口？
免疫診斷是IVD中規模最大的子領(lǐng)域，占比35%左右，增長(cháng)迅速，是當下推動(dòng)IVD行業(yè)發(fā)展的主要動(dòng)力。
免疫診斷的技術(shù)歷經(jīng)了多個(gè)發(fā)展階段，從放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫膠體金到化學(xué)發(fā)光技術(shù)（主要是直接化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光）、流式熒光技術(shù)等。
市場(chǎng)對該板塊的技術(shù)革新反應明顯。新技術(shù)、新產(chǎn)品的推出可以快速取得市場(chǎng)優(yōu)勢。
其中，化學(xué)發(fā)光憑借其靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密度好、準確率高等優(yōu)勢，在臨床應用中迅速推廣，目前已經(jīng)成為免疫診斷的主導技術(shù)，市場(chǎng)占有率超過(guò)了70%。
同時(shí)，單分子免疫檢測這種新的技術(shù)正打破業(yè)內對免疫檢測靈敏度下限的認知，也讓業(yè)內意識到該技術(shù)在診斷市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)化的可行性，因而趨之若鶩。
化學(xué)發(fā)光——診斷市場(chǎng)的主導技術(shù)
單分子級別的免疫檢測
單分子免疫檢測有可能成為市場(chǎng)的主流嗎？
1.成本高，檢測耗時(shí)長(cháng)，臨床普及必將面臨阻礙
2.成為分子檢測與免疫檢測平臺統一化的可行橋梁
未來(lái)免疫診斷的進(jìn)口替代是大勢所趨。隨著(zhù)國內企業(yè)技術(shù)的進(jìn)一步升級和產(chǎn)業(yè)政策的助力下，有望迎來(lái)進(jìn)口替代的加速。
化學(xué)發(fā)光技術(shù)屬性更強，且目前國內已有部分技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)出現，仍然是未來(lái)3-5年體外診斷**質(zhì)的賽道之一。而單分子免疫檢測與傳統檢測技術(shù)相比，或許核心意義并不體現在能對現有的體外診斷系統提供多大程度的改善，而是為將來(lái)體外診斷市場(chǎng)的縱向拓展提供了多大的可能性。技術(shù)平臺的統一，已經(jīng)是可以預期的未來(lái)。
在IVD近50年的化學(xué)發(fā)光免疫世界里，是否和腫瘤一樣，會(huì )產(chǎn)生質(zhì)的變化和概念性的顛覆技術(shù)突破，并且能如Illumina一樣在商業(yè)上一騎絕塵，我們拭目以待！
醫耗市場(chǎng)大調整，高值耗材最危險
醫耗市場(chǎng)將迎大調整，高值耗材最危險……
如今的“集采”，儼然成了整個(gè)醫療行業(yè)的風(fēng)向標。
上游政策中，國家“4+7”帶量采購設置了通過(guò)“一致性評價(jià)”的門(mén)檻，各省耗材招采平臺兩票核驗持續對接；下游控制里，耗材聯(lián)合采購聯(lián)盟實(shí)現**價(jià)聯(lián)動(dòng)調整，配送商遴選條件釋放行業(yè)調結構信號，在關(guān)于“集采”的世界里，幾乎可以找到所有關(guān)于當前醫療產(chǎn)業(yè)調整的重要“規定動(dòng)作”。
醫藥的2018，耗材的2019，今年調控巨臂已明顯向耗材領(lǐng)域傾斜，算不好“集采”這筆賬，可能很難安穩度過(guò)。
繼4大跨省采購聯(lián)盟后，縣域醫共體來(lái)了
國內最具影響力的4大耗材跨省采購聯(lián)盟在去年均有擴容動(dòng)作，占據全國過(guò)半耗材市場(chǎng)。
京津冀聯(lián)盟在2018京津冀魯遼衛生健康協(xié)同發(fā)展峰會(huì )后，達成促進(jìn)五地藥品耗材采購聯(lián)合體對接，實(shí)現價(jià)格等信息共享。
海南加入后，原來(lái)的“西部耗材采購聯(lián)盟”擴充到14省，成為“14省際聯(lián)盟”，海南不僅實(shí)現了聯(lián)盟內的采購數據共享，還將探索與其他聯(lián)盟的數據共享。
三明聯(lián)盟去年新增了云南省昭通市、新疆兵團第八師（石河子市），已集結了共計52個(gè)成員，覆蓋15省(自治區)。
有了上海加入的蘇浙皖閩耗材采購聯(lián)盟，升級為滬蘇浙皖閩“四省一市”聯(lián)合采購聯(lián)盟。
普耗掛網(wǎng)一觸即發(fā)
如果說(shuō)今年高耗市場(chǎng)必將哀嚎一片，那么普耗也很難獨善其身。
去年11月，處于省級聯(lián)盟牽頭位置的陜西省，發(fā)布上萬(wàn)字文件，要求全省普通醫用耗材正式掛網(wǎng)采購，且必須執行“兩票制”。
隨后，聯(lián)盟內的湖南郴州也印發(fā)相關(guān)通知，要將十三大類(lèi)高值醫用耗材以外的所有醫用耗材和檢驗試劑進(jìn)行掛網(wǎng)采購。而且從采購目錄上來(lái)看，郴州涉及的普耗掛網(wǎng)范圍，比陜西省要求的更廣。
短期看來(lái)，由于高值耗材在整個(gè)耗材市場(chǎng)和醫保報銷(xiāo)中占有重要的位置，因此關(guān)于高值耗材的“集采風(fēng)暴”將首當其沖。
但從長(cháng)期來(lái)看，藥品改革逐漸步入正軌的當下，改革的著(zhù)力點(diǎn)已從藥品轉向耗材，高耗之后必是普耗。
降價(jià)，降價(jià)，降價(jià)
省級、縣域耗材“集采”推行的如火如荼，中心城市“集采”腳步也沒(méi)有停歇。
月余前，深圳衛計委發(fā)布《深圳市公立醫療機構醫用耗材集中采購和交易管理辦法（試行）》的通知，一周后深圳耗材GPO形式開(kāi)始施行，試行3年。
目前已有上海、深圳、廣州、湖北、東莞等多地中心城市開(kāi)始采用GPO模式，醫院通過(guò)采購組織，集中采購藥品、耗材和醫療器械。
利潤不斷攤薄的情勢下，如何在運營(yíng)管理上降本增效，賺取“集采”競爭中的話(huà)語(yǔ)權，也將成為這一波結構調整中，對醫械企業(yè)的新考驗。
產(chǎn)品推薦
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【檢驗臨床面對面】PT、APTT同時(shí)延長(cháng)，什么原因？
患者入院后的凝血分析顯示PT、APTT延長(cháng)，INR3.74（標本無(wú)溶血、黃疸、脂血，抗凝比例正確，無(wú)凝塊，室內質(zhì)控均在控，儀器正常，試劑當天配制）
查看病人其他檢查，血常規顯示：白細胞高、中性粒細胞高、中度貧血，降鈣素原4.3ng/m1，提示患者炎癥反應重。于是立即聯(lián)系臨床經(jīng)管醫生詢(xún)問(wèn)病史，得知患者既往凝血功能正常，近期無(wú)服用任何抗凝藥，無(wú)明顯出血癥狀，皮膚無(wú)出血點(diǎn)，也沒(méi)做血透，只進(jìn)行了抗炎治療。于是我們建議重抽復查，后來(lái)重抽結果還是一樣，隨后我們報告了危急值并建議完善凝血因子檢測。
第二天凝血因子結果提示：凝血因子2、7、9、10缺乏，典型的維生素K依賴(lài)因子缺乏。一看PT 、APTT結果有所下降，詢(xún)問(wèn)臨床得知是16號晚給病人輸了血漿。FIB相應的下降至正常水平，因其為急性時(shí)相反應蛋白，考慮是抗炎治療后的效果。
看到這個(gè)結果我首先想到去查看患者的肝功能情況，結果大致正常排除了內源性的影響，再次考慮外源性，于是再次詢(xún)問(wèn)病史，患者表示無(wú)鼠藥接觸史。對于此凝血試驗異常結果常規無(wú)法解釋?zhuān)爝M(jìn)一步追問(wèn)病史，得知患者入我院前因腹膜炎在當地醫院使用了頭孢哌酮等抗生素10余天進(jìn)行抗炎治療，考慮患者凝血功能異?？赡芤蝾^孢類(lèi)抗生素的長(cháng)期使用，合并腎功能不全，更易于造成體內藥物蓄積等因素有關(guān)。于是告知臨床醫生謹慎使用此類(lèi)抗生素并予以維生素K治療糾正凝血功能異常，連續使用維生素K治療后持續監測凝血功能，凝血功能有好轉。
在我們平時(shí)的工作當中見(jiàn)過(guò)的最常見(jiàn)的維生素K依賴(lài)因子II、VII、IX、 X的缺乏有肝功能異?；蚰懙兰膊∧懼臏p少導致的維生素K 的吸收降低，亦偶見(jiàn)鼠藥中毒及華法林服用過(guò)量導致的維生素K缺乏，而臨床容易忽視的應用頭孢類(lèi)抗生素也是原因之一，其原因都是影響了維生素K的吸收、生成、利用。
維生素 K 是肝細胞微粒體羧化酶必需的輔助因子，參與凝血酶原前體中谷氨酸的羧化反應，使這些前體結構中的功能部位具有與鈣離子結合的能力，這是凝血活酶激活凝血酶原生成凝血酶的必要條件。凝血因子 II、VII、IX、 X 是維生素 K 依賴(lài)性凝血因子，發(fā)揮凝血作用須通過(guò)激活維生素 K，當體內維生素K含量不足時(shí)，凝血因子 II、VII、 IX、X 不能被羧化，進(jìn)而失去凝血活性，引起凝血功能障礙，出現PT及APTT延長(cháng)或出血。本例患者合并腎功能不全，更易于造成體內藥物蓄積導致凝血功能障礙。
血鉀數小時(shí)顯著(zhù)升高，why？
夜幕下的醫院沒(méi)有了白日的喧囂，但寂靜之下卻是暗潮涌動(dòng)，危機四伏。凌晨?jì)牲c(diǎn)左右，我正在審核生化報告，這時(shí)一個(gè)紅色加急標識的產(chǎn)科患者報告引起了我的注意，其中出現了一個(gè)危急值（血鉀6.46mmol/L）。同時(shí)還注意到，患者血鉀之前一直正常，甚至就在六小時(shí)前血鉀依然維持在4.08mmol/L。
血鉀是維持人體正常電生理活動(dòng)的一項非常重要離子，過(guò)高或過(guò)低都能引起致死性心臟電生理異常，是臨床極其關(guān)注的指標。而且血鉀又是一項非常穩定的指標，正常生理波動(dòng)不超過(guò)5%。在復查確認該結果之后，到底是什么原因導致血鉀在數小時(shí)內就出現如此顯著(zhù)的升高呢？
假性高鉀？標本性狀未見(jiàn)溶血，鈣離子較前無(wú)明顯變化，因此也可以排除抗凝劑污染；血小板增多引起的假性高鉀？但患者血小板只有75×109/L。
那會(huì )是真性高鉀嗎？最常見(jiàn)的是腎功能不全，但患者肌酐一直正常，最高也只有59.8μmol/L；嚴重酸中毒？但碳酸氫根基本正常，無(wú)陰離子間隙升高；輸入過(guò)多庫存血引起的？患者血紅蛋白110g/L，并無(wú)輸血指征；CRP正常，可以排除嚴重感染；突發(fā)血管內溶血？但是我們可以看到患者當時(shí)血紅蛋白較之前有所升高并且生化膽紅素正常，因此不考慮溶血發(fā)生。
結合患者臨床癥狀，實(shí)驗室檢查結果，不難發(fā)現的確處于重度子癇前期。但似乎在上述描述中并未提及高鉀，難道血鉀升高另有玄機？
其實(shí)答案就在上面描述中，那就是“微血管內溶血”。它是指微血管病變時(shí)使通過(guò)其中的紅細胞發(fā)生破壞的一種貧血性疾病，本質(zhì)上屬于血管內溶血。但是之前又說(shuō)不考慮溶血發(fā)生，這不是自相矛盾嗎？的確，之前那么說(shuō)是因為當時(shí)患者血紅蛋白出現升高并且膽紅素正常，這都與溶血發(fā)生時(shí)的表現不符。但通過(guò)進(jìn)一步分析，發(fā)現其實(shí)是可以解釋的。首先血紅蛋白不降反升，實(shí)則是一種假象。例如在一些失血性疾病早期，也能出現這樣的反?，F象。這是因為人體自我保護機制，當血液丟失時(shí)，為了維持血壓，會(huì )反射性收縮血管，但這樣就會(huì )造成血漿向組織滲出，引起血液濃縮。對于重度子癇前期患者，其本身就存在全身血管的強烈痙攣收縮，也會(huì )造成血液暫時(shí)性濃縮和血紅蛋白一過(guò)性升高。而一旦解除這樣的狀態(tài)，我們就可以看到血紅蛋白會(huì )出現快速下降。
五大因素影響糖化血紅蛋白（HbA1c）測定結果
影響HbA1c測定結果的因素
血糖水平：
HbA1c的測定結果取決于血糖水平，幾十年來(lái)，已經(jīng)有很多研究證明HbA1c與平均血糖、空腹血糖（FPG）及餐后血糖都有很好的相關(guān)性。
一項日本人的研究入選了自1980-1998年進(jìn)行過(guò)75g口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）的13 174個(gè)個(gè)體，應用高效液相色譜法檢測HbA1c水平，發(fā)現HbA1c無(wú)論是與FPG還是OGTT測得的2小時(shí)血糖（2hPG）都有很好的線(xiàn)性相關(guān)關(guān)系。
隨年齡而變化：
研究發(fā)現HbA1c與年齡顯著(zhù)相關(guān)，HbA1c水平隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而升高；對不同的年齡組的橫斷分析結果顯示，年齡每增加1歲，HbA1c將增加0.012%（Fos數據庫）或0.010%（NHANES數據庫）。
然而，也有一些研究發(fā)現HbA1c與年齡不相關(guān)，現在的HbA1c控制目標也并沒(méi)有因年齡差異制定不同的標準。
疾病和藥物：
（1）血紅蛋白異常：糖化血紅蛋白是紅細胞中血紅蛋白與葡萄糖進(jìn)行非促蛋白糖化反應的產(chǎn)物，因此任何引起血紅蛋白數量與質(zhì)量變化的因素都會(huì )對糖化血紅蛋白的測定結果產(chǎn)生影響。
（2）紅細胞壽命：任何改變紅細胞壽命的因素都將導致HbA1c結果不準確，如溶血性貧血、慢性瘧疾、再生障礙性貧血、大量失血或輸血。
（3）其他疾病狀態(tài)及藥物：很多其他疾病及為治療疾病所使用的藥物都會(huì )對HbA1c水平造成影響，使HbA1c不能如實(shí)反映體內平均血糖水平。例如重癥肝炎、肝硬化、甲亢、性腺功能低下等。此外，大劑量水楊酸鹽、維生素C和E、嚴重的鐵缺乏、利巴韋林等都會(huì )影響糖化血紅蛋白的檢測結果。
妊娠：
妊娠婦女血容量增加，血紅蛋白降低，因此HbA1c水平較非妊娠婦女低，不能真實(shí)反映平均血糖水平。
種族和地域：
美國糖尿病防治計劃（DPP）研究結果顯示，經(jīng)過(guò)校正，種族/民族差異造成的HbA1c差異仍然存在，白人的平均HbA1c為5.78%，亞裔美國人為6.00%，美洲印第安人為6.12%，其他種族/民族的HbA1c都較白人高。種族/民族對HbA1c的影響還需要進(jìn)一步研究，并且種族差異原因及意義尚不明確。
處于高海拔地區人群的HbA1c檢測結果需要特別謹慎，因為其血紅蛋白水平與平原、低海拔地區人群的血紅蛋白水平差異很大，所測得的HbA1c不能真實(shí)反映平均血糖水平。
政策法規
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又一省發(fā)文，重點(diǎn)監控高值耗材采購和使用！
近日，江西省政府辦發(fā)布《江西省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善醫療衛生行業(yè)綜合監管制度的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。
《實(shí)施意見(jiàn)》對江西省醫療衛生行業(yè)的綜合監管提出了25項監管措施，并且對每項措施進(jìn)行了明確分工，每項措施都指定了相應的部門(mén)具體負責落地實(shí)施，負責落實(shí)的部門(mén)囊括了包括江西省衛健委、發(fā)改委、醫保局、財政廳、公安廳、商務(wù)廳、審計廳、司法廳、國資委、藥監局等在內的各個(gè)部門(mén)。
分工如此明確，避免了部門(mén)與部門(mén)之間的相互推諉，更有利于措施的推進(jìn)與執行，這也充分表明了江西省落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》的決心。
縱觀(guān)《實(shí)施意見(jiàn)》全文，與醫用耗材領(lǐng)域相關(guān)的主要有耗材的采購和使用、高值耗材監管等。
一落實(shí)耗材采購制度
二對高值耗材進(jìn)行跟蹤監管
除了對耗材采購和使用等進(jìn)行監控外，《實(shí)施意見(jiàn)》還明確表示，要嚴厲打擊醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，以零容忍態(tài)度嚴肅查處損害群眾利益的案件。加強“三醫”聯(lián)動(dòng)，全面推開(kāi)醫療保險智能監控，嚴厲打擊欺詐騙保行為，對騙取套取醫保資金行為依法依規加大懲處力度，保障醫?；鸢踩?。
醫院方面，《實(shí)施意見(jiàn)》表示，要對公立醫院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用等加大監管力度。監管結果與醫療衛生機構的評定，以及主要負責人、相關(guān)責任人晉升、獎懲直接掛鉤。將醫療衛生行業(yè)行政許可、行政處罰等信用信息納入江西省公共信用信息平臺。建立健全醫療衛生機構和醫務(wù)人員不良執業(yè)行為記分制度，建立醫療衛生行業(yè)黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。
文章來(lái)源：賽柏藍器械、MIR醫學(xué)儀器與試劑
中國醫療器械采購公共服務(wù)平臺
檢驗醫學(xué)、MedTrend醫趨勢
檢驗視界網(wǎng)、九強生物