北京九強生物技術(shù)股份有限公司2024年質(zhì)量評價(jià)計劃
發(fā)布于：2024-01-05
文章來(lái)源：[中文]九強生物
九強質(zhì)量評價(jià)計劃（BSBE?QAS）于2018年建立，目的是為了保障實(shí)驗室檢測結果的準確性，提高臨床實(shí)驗室間檢測結果的一致性，更好的服務(wù)于臨床。
九強質(zhì)量評價(jià)計劃是以九強參考實(shí)驗室為依托，以參考方法和準確溯源的標準物質(zhì)為基礎開(kāi)展的一項質(zhì)量保障服務(wù)。九強參考實(shí)驗室于2018年通過(guò)CNAS ?ISO17025與ISO15195醫學(xué)參考實(shí)驗室認可，并已進(jìn)入國際溯源聯(lián)合委員會(huì )（JCTLM）參考測量全球服務(wù)列表。部分項目由參考方法賦值，可以發(fā)揮正確度評價(jià)作用。
九強生物質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)向臨床實(shí)驗室免費開(kāi)放，免費提供質(zhì)量評價(jià)樣本，并可重復提供質(zhì)控物質(zhì)分析問(wèn)題，解決問(wèn)題?？勺远噘~號（多機型），評價(jià)不同平臺檢測結果的一致性。同時(shí)，九強質(zhì)量評價(jià)作為一個(gè)技術(shù)交流平臺，用戶(hù)可以與九強技術(shù)人員及時(shí)高效深入溝通，保證實(shí)驗室檢測結果與臨床診斷的相符性，提高實(shí)驗室的臨床研究水平。
歡迎廣大臨床實(shí)驗室積極參與九強質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。
簡(jiǎn)? 介
北京九強生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)九強生物）是一家以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有與國際同步發(fā)展的體外診斷系列產(chǎn)品。
作為國內體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)之一，公司致力打造**體外診斷檢測平臺，目前擁有生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統、POCT檢測系統、病理檢測系統和液體活檢CTC。2020年，國藥投資入股九強生物，共同布局醫療器械體外診斷領(lǐng)域。多年的穩定發(fā)展與完善積累，形成了遍及全國的營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。
九強生物秉承“質(zhì)量第一”的準則，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，全面增強技術(shù)服務(wù)，于2018年建立了九強質(zhì)量評價(jià)系統（BSBE?QAS），以保證臨床實(shí)驗室檢測結果的一致性和準確性。
「九強生物質(zhì)量評價(jià)開(kāi)展的主要目的」
(1)?保障實(shí)驗室檢測結果的準確性；
(2)?提高實(shí)驗室間檢測結果的一致性；
(3)?評價(jià)不同檢測方法的有效性和可比性；
(4)?識別實(shí)驗室的質(zhì)量問(wèn)題；
(5)?完善九強產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，切實(shí)主動(dòng)幫客戶(hù)解決質(zhì)量問(wèn)題；
(6)?建立用戶(hù)與九強進(jìn)行技術(shù)交流的平臺。
「九強生物質(zhì)量評價(jià)的主要特點(diǎn)」
(1)?向實(shí)驗室免費開(kāi)放，并免費提供質(zhì)評樣本；
(2)?九強主動(dòng)提供上門(mén)服務(wù)，切實(shí)幫助用戶(hù)解決質(zhì)量問(wèn)題；
(3)?可注冊多賬號（多機型），評價(jià)不同平臺檢測結果的一致性；
(4)?每年開(kāi)展三次質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，用戶(hù)可靈活選擇參加；
(5)?盲樣單次測定，能真實(shí)反映檢測情況；
(6)?九強參考實(shí)驗室已通過(guò)CNAS認可，部分項目由參考方法賦值，發(fā)揮正確度評價(jià)作用。
九強生物將不斷豐富和完善質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)內容，并持續提高評價(jià)標準，以持續改進(jìn)質(zhì)量評價(jià)系統，為客戶(hù)提供更好的服務(wù)質(zhì)量。
2024年九強生物質(zhì)量評價(jià)通知
為了更好的服務(wù)用戶(hù)，現將2024年度九強生物質(zhì)量評價(jià)有關(guān)事項通知如下：
01
?概況?
(1) 2024年九強生物質(zhì)量評價(jià)計劃及相關(guān)信息見(jiàn)《北京九強生物技術(shù)股份有限公司2024年質(zhì)量評價(jià)計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)計劃書(shū)）。
(2)?2024年新增活動(dòng)
(3)?九強生物質(zhì)量評價(jià)信息處理采用基于互聯(lián)網(wǎng)的質(zhì)評信息系統，質(zhì)評活動(dòng)的申請、檢驗結果及相關(guān)信息的回報、結果的統計分析等均通過(guò)信息系統完成。質(zhì)評信息系統運行網(wǎng)站為（http://eqa.bsbe.com.cn:8088 ），具體使用說(shuō)明見(jiàn)網(wǎng)站相關(guān)介紹。計劃書(shū)內容及本通知涉及的各種技術(shù)文件也可在網(wǎng)站獲取。
(4)?九強生物質(zhì)量評價(jià)目前不向參評實(shí)驗室收取任何費用。?
02
?質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)申請?
(1) 2024年質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)申請日期為自通知發(fā)出之日起至2024年09月01日，各參評實(shí)驗室應在截止日期前提出申請。
(2)?2024年之前已經(jīng)參評或注冊的用戶(hù)請直接到網(wǎng)站申請活動(dòng)，用平臺分配的會(huì )員賬號登錄九強生物質(zhì)量評價(jià)系統主頁(yè)，選擇要參加的質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，具體操作流程見(jiàn)《九強生物質(zhì)量評價(jià)系統操作手冊》。
(3)?2024年新參評用戶(hù)需登錄九強生物質(zhì)量評價(jià)系統網(wǎng)站（http://eqa.bsbe.com.cn:8088）填寫(xiě)注冊信息并提交申請，通過(guò)審核后可收到注冊成功的信息，此時(shí)可用信息中分配的會(huì )員賬號登錄九強生物質(zhì)量評價(jià)系統主頁(yè)并申請活動(dòng)。具體事宜可聯(lián)系所在九強各大區技術(shù)服務(wù)人員或九強質(zhì)評組工作人員進(jìn)行咨詢(xún)。
03
?質(zhì)量評價(jià)樣本接收?
(1)?每次活動(dòng)開(kāi)始后約2周內進(jìn)行樣本的發(fā)放，若在活動(dòng)開(kāi)展過(guò)程中收到當次活動(dòng)申請，也將在3個(gè)工作日內及時(shí)發(fā)放樣本。樣本以順豐快遞方式郵寄到參評單位，接收人請注意查收。
(2)?實(shí)驗室收到質(zhì)量評價(jià)樣本后應認真檢查核對，如有破損、缺失或編號錯誤等，請聯(lián)系所屬大區工程師或直接聯(lián)系九強生物質(zhì)評組工作人員，經(jīng)核對后及時(shí)補寄。
(3)?實(shí)驗室收到質(zhì)量評價(jià)樣本后請按照包裝盒提示溫度儲存樣本。
04
?質(zhì)量評價(jià)樣本檢測與結果回報?
(1)?實(shí)驗室應嚴格按照樣本所附說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢驗前準備和檢測。凍干樣本復溶后應在當天完成檢測。
(2)?實(shí)驗室應在規定截止日期前回報檢驗結果及相關(guān)信息，應按照結果上報要求將結果及相關(guān)信息（方法、試劑、儀器等）逐項填寫(xiě)清楚，并對上報數據進(jìn)行核對確認，以便為您提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持服務(wù)！
注1：務(wù)必將結果換算到目標單位；
注2：務(wù)必準確填報方法原理、試劑、儀器等信息。
(3)?實(shí)驗室檢測質(zhì)評樣本前，務(wù)必保證檢測系統處于受控狀態(tài)！
05
?質(zhì)量評價(jià)結果統計和報告獲取?
九強生物將及時(shí)對上報數據進(jìn)行統計分析，報告發(fā)放后實(shí)驗室需從九強生物質(zhì)量評價(jià)系統平臺下載單次結果報告。并于當年活動(dòng)結束后提供年度匯總分析報告及累計匯總分析報告。
如需紙質(zhì)版報告及活動(dòng)參加證明可聯(lián)系九強生物質(zhì)評組獲??！
2024年九強生物質(zhì)量評價(jià)計劃全年開(kāi)展3次，每項活動(dòng)每次發(fā)放2個(gè)濃度水平樣本各1支。開(kāi)展的活動(dòng)及項目具體如下：
1. 常規化學(xué)質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-01）
評價(jià)項目共40項：
2. 血脂質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-02）
評價(jià)項目共11項：
3.?胱抑素C質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-03）
評價(jià)項目：胱抑素C（Cys-C）
4.?小而密低密度脂蛋白膽固醇質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-04）
評價(jià)項目：小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）
5.?視黃醇結合蛋白（血）質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-05）
評價(jià)項目：視黃醇結合蛋白（RBP）
6.?前列腺特異性抗原質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-06）
評價(jià)項目共2項
7.?肌酸激酶同工酶（質(zhì)量法）質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-07）
評價(jià)項目：肌酸激酶同工酶（CKMBmass）
8.?肌紅蛋白質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-08）
評價(jià)項目：肌紅蛋白（Mb）
9.?α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-09）
評價(jià)項目：α-L-巖藻糖苷酶（AFU）
10.?β2-微量球蛋白（血）質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-10）
評價(jià)項目：β2-微量球蛋白（血）（BMG）
11.?5'核苷酸酶質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-11）
評價(jià)項目：5'核苷酸酶（5’-NT）
12.?谷胱甘肽還原酶質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-12）
評價(jià)項目：谷胱甘肽還原酶（GR）
13.?超氧化物歧化酶質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-13）
評價(jià)項目：超氧化物歧化酶（SOD）
14.?血清淀粉樣蛋白A質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-SH-14）
評價(jià)項目：血清淀粉樣蛋白A（SAA）
15.?凝血常規四項質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-XN-01）
評價(jià)項目共4項：
16.?正確度驗證質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)
（JQ-TV-01）
(1)?評價(jià)項目：γ-谷氨?；D移酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（α-AMY）、總蛋白（TP）、肌酐（Cre）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、同型半胱氨酸（Hcy）、總膽固醇（CHO）等；
(2)?正確度質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)根據實(shí)際情況開(kāi)展，可能單獨開(kāi)展，也可能包含在常規化學(xué)/血脂質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)中，正確度活動(dòng)的靶值由參考方法確定。
九強生物質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)中，各項目的可接受范圍是基于用戶(hù)實(shí)驗室間變異情況而設定的，并根據統計的結果不斷優(yōu)化評價(jià)標準，以達到促進(jìn)檢測結果一致化的目的。
北京九強生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)評組
電 話(huà)：010-61667168 ?轉 7202、75236 、75301
傳 真：010-61667810郵??箱：EQA@bsbe.com.cn
郵 編：101400
地 址：北京市懷柔區雁棲經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區雁棲北二街15號
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文章來(lái)源：九強生物
責編：Echo
校對：Miss Jia、Pretty