微周報·第347期【20230811】
發(fā)布于：2023-08-11
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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一圖讀懂2023年九強生物半年報
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接受訂貨！九強生物抗Xa測定試劑盒獲得醫療器械注冊證！
九強生物抗Xa（發(fā)色底物法）順利取得北京市藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》。
九強抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）通過(guò)顏色變化來(lái)測定抗凝強度/血藥濃度，線(xiàn)性寬，抗干擾能力強，精密度高，與市場(chǎng)主流廠(chǎng)家試劑相關(guān)性良好，R2＞0.95，可滿(mǎn)足臨床檢測需求。
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九強生物被選為中證信達中央企業(yè)質(zhì)量50指數樣本股票！
2023年8月1日，中證信達中央企業(yè)質(zhì)量50指數（簡(jiǎn)稱(chēng)信達央企質(zhì)量50）正式發(fā)布。該指數選取50只質(zhì)量綜合得分較高的央企上市公司，九強生物作為指數樣本股票入選！
此次被選為信達央企質(zhì)量 50樣本股票，標志著(zhù)九強生物在盈利能力、研發(fā)投入和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量等方面表現突出，體現了資本市場(chǎng)對公司綜合實(shí)力與增長(cháng)潛力的認可。九強生物將持續開(kāi)展價(jià)值創(chuàng )造，堅定不移的打造具有央企品質(zhì)、國藥品牌的國際化、綜合型、多產(chǎn)品線(xiàn)的IVD龍頭企業(yè)，用高質(zhì)量的產(chǎn)品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力體外診斷行業(yè)蓬勃發(fā)展。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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國家衛健委：基層衛生健康便民惠民服務(wù)“十項”舉措（附政策解讀）
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委：
為深入學(xué)習貫徹黨的二十大精神，促進(jìn)學(xué)習貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想主題教育走深走實(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)基層衛生健康服務(wù)更加均衡覆蓋城鄉社區居民，提升群眾獲得感，我委制定了2023-2025年基層醫療衛生機構便民惠民服務(wù)舉措，并征求了國家醫保局意見(jiàn)?，F印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。
各級衛生健康行政部門(mén)和基層醫療衛生機構要切實(shí)提高政治站位，充分認識基層衛生健康便民惠民服務(wù)舉措的重要意義，進(jìn)一步強化責任擔當，結合本地實(shí)際進(jìn)一步細化或豐富各項措施，加大宣傳力度，提高人民群眾在基層醫療衛生機構利用基本醫療和衛生健康服務(wù)的獲得感和滿(mǎn)意度。
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團要將落實(shí)情況及時(shí)報國家衛生健康委基層司。
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縣級綜合醫院設備配置標準發(fā)布：采購多種IVD設備！
近日，國家衛生健康委發(fā)布了一項推薦性衛生行業(yè)標準，即WS/T 819—2023《縣級綜合醫院設備配置標準》。該標準旨在規范縣級綜合醫院設備配置，并規定了萬(wàn)元及以上設備配置的基本原則。涉及多種IVD設備，標準適用于不超過(guò)1500床位規模的縣級綜合醫院，實(shí)施時(shí)間為2024年1月1日。
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產(chǎn)品推薦
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匯總：22種常見(jiàn)臨床疾病的實(shí)驗室檢查
慢性肺原性心臟病是由于肺、胸廓或肺動(dòng)脈血管慢性病變所致的肺循環(huán)阻力增加、肺動(dòng)脈高壓、進(jìn)而使右心肥厚、擴大，甚至發(fā)生右心衰竭的心臟病?；疾∧挲g多在40歲以上，隨著(zhù)年齡增長(cháng)而患病率增高。急性發(fā)作以冬、春季多見(jiàn)。臨床表現為心悸、氣急、紫紺，病情加重時(shí)，可見(jiàn)頸靜脈怒張、肝腫大、浮腫、腹水等。
檢驗項目：血常規，血氣分析，腎功能，肝功能，血鉀、鈉、氯、鈣、鎂，痰培養及藥物敏感試驗。
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11種常見(jiàn)感染及炎癥指標詳細解讀！
先普及兩個(gè)概念
感染：病原微生物侵入機體，與宿主免疫系統相互作用所呈現的病理生理變化。
炎癥：具有血管系統的活體組織對損傷因子所發(fā)生的復雜防御反應。
通俗來(lái)說(shuō)，感染，就是有病原體侵入機體導致生病了。而炎癥，就是我們通常所說(shuō)的“發(fā)炎”，主要表現為紅、腫、熱、痛及功能障礙。
感染可能引起炎癥，醫生在在懷疑有感染性炎癥存在時(shí)，一般會(huì )讓查感染及炎癥指標。那么，感染及炎癥指標一般有哪些，各有什么作用和優(yōu)缺點(diǎn)呢？
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https://mp.weixin.qq.com/s/wLUSpqCx_arnyZwlV4YeVA
詳解凝血七項的臨床意義
01凝血酶原時(shí)間（PT）
02活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）
03凝血酶時(shí)間（TT）
04纖維蛋白原（FIB）
05纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）
06D－二聚體（D-Dimer）
07抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)
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政策法規
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新實(shí)施！臨床常用生化檢驗項目參考區間第10部分：T3、T4、fT3、fT4、TSH
臨床常用生化檢驗項目參考區間——第10部分：血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素。
本標準自2023年6月1起實(shí)施，為WS/T 404的第10部分。
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醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流問(wèn)題探討和建議
目的：分析總結醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流問(wèn)題，探討醫療器械注冊技術(shù)審評機構開(kāi)展的溝通交流工作方式。方法：收集2020年4月～2022年4月安徽省藥品審評查驗中心網(wǎng)站技術(shù)咨詢(xún)欄目登記的與醫療器械注冊技術(shù)審評相關(guān)的咨詢(xún)問(wèn)題，按照問(wèn)題類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)統計分析，歸納溝通交流存在的常見(jiàn)問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。結果：共收集191例咨詢(xún)問(wèn)題，其中政策咨詢(xún)類(lèi)問(wèn)題52例、技術(shù)咨詢(xún)類(lèi)問(wèn)題139例。政策咨詢(xún)類(lèi)問(wèn)題主要涉及醫療器械法規解讀等形式性審查環(huán)節的要求，技術(shù)咨詢(xún)類(lèi)問(wèn)題主要涉及注冊申報要求和技術(shù)審評標準等實(shí)質(zhì)性審查環(huán)節的要求。溝通交流中的常見(jiàn)問(wèn)題包括提交的證據資料不充分、溝通交流目的不明確和溝通交流需求不具體等。結論：通過(guò)完善溝通交流制度，明確需求，健全機制，夯實(shí)能力，提升溝通交流針對性，可以確保醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流科學(xué)嚴謹，取得實(shí)效，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展。
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