接受訂貨！九強生物抗Xa測定試劑盒獲得醫療器械注冊證！
發(fā)布于：2023-08-09
文章來(lái)源：[中文]九強生物
官宣
九強生物抗Xa（發(fā)色底物法）順利取得北京市藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》。
抗Xa測定試劑盒
發(fā)色底物法
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前言
目前，靜脈血栓栓塞性疾?。╲enous thromboembolism, VTE）和動(dòng)脈血栓栓塞性疾病成為導致全球人口死亡的第一位原因。大多數靜脈血栓由于沒(méi)有癥狀易被漏診、誤診，但VTE是可以預防的，抗凝就是預防和治療的基礎。但是如何避免抗凝治療導致的出血性風(fēng)險，《中國血栓性防治指南》（2018）對于不同抗凝藥物給出了相關(guān)的監測指標。
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若應用UFH治療，推薦持續靜脈給藥并根據活化部分凝血酶原時(shí)間（APTT）監測結果調節劑量，直至APTT延長(cháng)至抗凝前的1.5~2.5倍，或達到相當于血漿UFH水平0.3~0.7 U/ml 時(shí)的抗 Xa因子（FXa）活性水平【1C】。
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每日需大劑量UFH治療而APTT不達標時(shí)，推薦通過(guò)監測抗FXa的水平指導用藥劑量【1B】。
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應用LMWH治療急性DVT時(shí)，若合并嚴重腎功能不全（肌酐清除率<30 ml/min時(shí)，慎用LMWH），建議LMWH減量并監測抗FXa活性【2C】。
《急性肺栓塞診斷與治療中國專(zhuān)家共識（2015）》對低分子肝素的治療范圍也給出了建議：妊娠期間需定期監測抗Xa活性，其峰值應在最近一次注射后4h測定，谷值應在下次注射前測定，抗Xa活性目標范圍為0.6～1.0 IU／ml，每天給藥1次的目標范圍為1.0～2.0 IU／ml。
許多機構使用抗Xa因子活性測定作為金標準測試，以監測和調整治療性未分組肝素和低分子肝素治療的管理。
——《ELSO Anticoagulation Guideline》
顯色抗Xa因子測定是目前監測低分子肝素和磺達肝葵鈉治療的金標準。
——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》
使用UFH和LMWH進(jìn)行抗凝治療時(shí)，下列人群需要進(jìn)行監測：
# 嬰幼兒和兒童
# 老人（年齡＞85歲）
# 體重異常者
# 肌酐清除率在15～30 mL／min的慢性腎病者
# 妊娠婦女
# 有出血風(fēng)險的患者等
抗Xa活性檢測
檢測原理為：樣本中的肝素與抗凝血酶結合形成復合物后，會(huì )與部分Xa結合，并使這部分Xa失活。剩余的Xa可將合成的顯色底物分解產(chǎn)生對硝基苯胺（PNA），PNA在405nm處有最大吸收峰，通過(guò)測定對硝基苯胺的形成量來(lái)計算肝素活性。
抗Xa活性檢測原理圖
試劑性能
九強抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）通過(guò)顏色變化來(lái)測定抗凝強度/血藥濃度，線(xiàn)性寬，抗干擾能力強，精密度高，與市場(chǎng)主流廠(chǎng)家試劑相關(guān)性良好，R2＞0.95，可滿(mǎn)足臨床檢測需求。
（數據來(lái)源：抗Xa多中心醫院樣本比對數據）
金斯爾抗Xa試劑可以滿(mǎn)足臨床預期用途：
金斯爾抗Xa試劑盒普通肝素線(xiàn)性可以做到4IU/mL，不僅可以滿(mǎn)足說(shuō)明書(shū)所宣稱(chēng)的1.2IU/mL，同時(shí)可以滿(mǎn)足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測需求。
抗干擾能力強：
九強抗Xa試劑盒部分指標，抗干擾能力優(yōu)于原裝配套試劑。
小結
抗Xa活性試驗可用于UFH、LMWH、磺達肝癸鈉、直接FXa抑制劑等多種藥物抗凝強度/血藥濃度的測定。
4家三甲醫院共同參與了中國研究型醫院學(xué)會(huì )的“國產(chǎn)抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）多中心項目性能評價(jià)”（項目編號：Y2021FH-XSYZX04）課題，經(jīng)多中心實(shí)驗結果論證：
（1）國產(chǎn)抗Xa和對照試劑的測值的相關(guān)性良好：無(wú)論是普通肝素還是低分子肝素，測值相關(guān)性均在R2＞0.95，可滿(mǎn)足臨床檢測需求；
（2）國產(chǎn)抗Xa試劑可以滿(mǎn)足臨床預期用途：九強抗Xa試劑盒普通肝素線(xiàn)性可以做到4IU/mL，不僅可以滿(mǎn)足說(shuō)明書(shū)所宣稱(chēng)的1.2IU/mL，同時(shí)可以滿(mǎn)足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測需求；
（3）國產(chǎn)抗Xa試劑性能評價(jià)良好，為臨床提供國產(chǎn)替代的選擇：性能評價(jià)數據顯示，九強抗Xa試劑盒的各項性能尤其是在抗干擾能力方面，對直接膽紅素和血紅蛋白的抗干擾能力優(yōu)于原裝配套試劑。
《抗Xa多中心結果匯報與分析》
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九強血凝檢測系統
九強生物是中國領(lǐng)先的臨床體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)供應商之一，目前擁有自主研發(fā)的全自動(dòng)凝血檢測分析儀MDC7500和MDC3500以及德國原裝進(jìn)口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，專(zhuān)業(yè)配套的凝血檢測試劑在滿(mǎn)足自有檢測系統的同時(shí)也能完美匹配主流血凝檢測系統，滿(mǎn)足不同客戶(hù)的需求，為臨床提供全面的血栓與止血實(shí)驗室解決方案。
參考文獻
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文章來(lái)源：九強生物
責編：Echo
校對：小九、Pretty