微周報·第262期【20211118】
發(fā)布于：2021-11-19
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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九強生物2021參考測量能力驗證活動(dòng)結果公示
由國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì )（IFCC）主辦、德國臨床化學(xué)協(xié)會(huì )（DGKC）承辦的國際醫學(xué)參考實(shí)驗室室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)（RELA），是國際臨床化學(xué)與檢驗醫學(xué)領(lǐng)域公認的最高水平的質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，代表了臨床化學(xué)與檢驗醫學(xué)的最高測量水平。由國家衛生健康委臨床檢驗中心舉辦的醫學(xué)參考測量能力驗證計劃活動(dòng)（EQARL），則代表了國內醫學(xué)參考測量能力的最高水平。
多年來(lái)，九強生物堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先，持續加強參考測量能力及量值溯源能力建設，不斷提升臨床樣本檢測的準確度。2021年，九強參考實(shí)驗室參加RELA和EQARL共15個(gè)項目的質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，分別是：ALT、AST、AMY、ALP、CK、GGT、LDH、TP、GLU、UREA、CRE、HCY、雌三醇、HBA1C、CHO，均取得了良好結果。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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IVD臨床試驗改革助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
日前，國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版指導原則）。新版指導原則歷時(shí)兩年修改，伴隨新修訂《醫療器械監督管理條例》的實(shí)施落地執行，標志著(zhù)體外診斷試劑臨床試驗改革進(jìn)入深入實(shí)施階段。
對于體外診斷行業(yè)來(lái)說(shuō)，歷版臨床試驗技術(shù)指導原則對產(chǎn)品的臨床研究都具有巨大的影響力，這是因為除了在歷版《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有部分原則性規定外，通用的指導原則是體外診斷產(chǎn)品（IVD）開(kāi)展臨床試驗的最主要依據。也因此，歷版臨床試驗技術(shù)指導原則均堅持了完整全面的特點(diǎn)，將IVD臨床試驗相關(guān)的所有內容用一個(gè)指導原則全面概括，如倫理要求、臨床實(shí)驗設計要求、機構要求、結果報告要求等。
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POCT能否取代傳統PCR技術(shù)？思辨！
十余年前，當POCT的概念出現在臨床時(shí)，可能很少有人會(huì )想到，分子診斷也能進(jìn)行POCT化。正如大家所知，新冠疫情讓分子POCT技術(shù)和傳統的PCR技術(shù)均得到了快速發(fā)展，但這兩種不同的技術(shù)發(fā)展趨勢也令很多IVD從業(yè)者產(chǎn)生了思考：分子POCT技術(shù)到底會(huì )不會(huì )取代傳統的PCR技術(shù)？未來(lái)傳統的PCR技術(shù)該走向何處？
11月12-14日，第八屆臨床微生物學(xué)與感染病學(xué)國際論壇在上海召開(kāi)，期間便針對這個(gè)問(wèn)題展開(kāi)了關(guān)于“POCT會(huì )取代常規PCR技術(shù)嗎？”的辯論賽，IVD從業(yè)者網(wǎng)現將其中的觀(guān)點(diǎn)整理如下：
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疫情動(dòng)態(tài)
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疫情追蹤
新冠靠疫苗會(huì )消失嗎？張文宏給出**判斷
中國國家傳染病醫學(xué)中心主任、上海復旦大學(xué)附屬華山醫院感染科主任張文宏近日表示，即便疫苗接種達到非常高的水平，仍需實(shí)施強大的公共衛生政策，“將來(lái)中國還需要在免疫強化策略上做得更好”。
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產(chǎn)品推薦
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早期腎損傷篩查，這個(gè)指標為什么備受推崇？
近年來(lái)，隨著(zhù)人們生活環(huán)境和生活習慣的不斷變化，腎臟疾病的發(fā)病率逐年上升。腎臟病已經(jīng)成為社會(huì )中的常見(jiàn)病和多發(fā)病，是繼心腦血管病、腫瘤、糖尿病之后又一種威脅人類(lèi)健康的重要疾病。腎臟病危害大且早期容易忽視，因而錯失治療良機，給患者及其家屬帶來(lái)巨大的痛苦，因此腎臟病早期篩查至關(guān)重要。但是，臨床常發(fā)生患者在進(jìn)行尿常規檢查時(shí)尿蛋白為陰性，其實(shí)已經(jīng)患上了腎臟疾病的情形，此類(lèi)患者若能提早發(fā)現、及時(shí)治療，可有效控制疾病進(jìn)展。因此選擇合適的評價(jià)指標進(jìn)行早期腎損傷篩查意義重大。
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一文帶你了解應用最為廣泛的IVD核心生物原料→酶
上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗體等生物制品，此外還包括各種精細化學(xué)原料，如緩沖劑、各種氨基酸及有機酸等。其中酶是應用最為廣泛的核心生物原料，包括酶、輔酶、酶底物，如辣根過(guò)氧化物酶、抗壞血酸氧化酶、蛋白酶 K等，廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領(lǐng)域。
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政策法規
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10月，NMPA批準了這幾款I(lǐng)VD產(chǎn)品
2021年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品110個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品79個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品7個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè),其中IVD相關(guān)產(chǎn)品如下：
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《醫療器械分類(lèi)目錄》調整意見(jiàn)發(fā)布，含9項臨床檢驗器械
日前，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械分類(lèi)目錄》調整意見(jiàn)的通知。此次調整31項醫療器械分類(lèi)意見(jiàn)，其中臨床檢驗分類(lèi)調整意見(jiàn)整理如下：
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