微周報·第257期【20211014】
發(fā)布于：2021-10-22
文章來(lái)源：[中文]九強生物
公司動(dòng)態(tài)
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就“耀”你強 | 九強生物2022校招耀強計劃全面啟動(dòng)！
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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中國制造·世界品牌｜走進(jìn)九強生物——堅守匠心 創(chuàng )新制勝
1988年，我國第一個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)試驗區成立。這一年，既是東西方冷戰格局崩塌的前夜，也是形成多極化世界的黎明。世界形勢的變化給予了實(shí)施10年改革開(kāi)放政策的中國**的歷史機遇，奠定了此后中國持續近二十年的經(jīng)濟高增長(cháng)基礎。
正是這一年，來(lái)自中國科學(xué)院心懷夢(mèng)想，渴望自由的9位博士，創(chuàng )辦了九強。8年之后，1996年，九強以懸壺濟世、造福人類(lèi)為使命，進(jìn)入IVD行業(yè)，并一直秉承匠心精神深耕體外診斷生化領(lǐng)域。以進(jìn)口產(chǎn)品代理起步，2001年開(kāi)啟自主研發(fā)替代之路，2013年被評為國家火炬計劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)， 2014年登陸創(chuàng )業(yè)板，2016年開(kāi)創(chuàng )中國IVD企業(yè)技術(shù)輸出的先河……堅持核心研發(fā)技術(shù)不斷創(chuàng )新和完善的九強生物，整個(gè)研發(fā)團隊一直堅持做更好的產(chǎn)品，在生化領(lǐng)域每年推陳出新，其中不乏國內首家或獨創(chuàng )產(chǎn)品。
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**安徽、四川、江蘇、河南、山東、河北六省集采、陽(yáng)采進(jìn)度大盤(pán)點(diǎn)！
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前段時(shí)間，四川省召開(kāi)的集采平臺培訓，就未來(lái)集采趨勢進(jìn)行了預測，主要是兩點(diǎn)：1、明確了新時(shí)期以藥械集中帶量采購為主的基本方向。2、日常掛網(wǎng)采購加快規范最終全國一體化。國家平臺搭建后，全國統一政策將逐步規范，價(jià)格信息共享工作將逐步實(shí)現。今天就全國各省陽(yáng)光集采進(jìn)度進(jìn)行梳理：四川：進(jìn)入常態(tài)化增補，明年全省線(xiàn)上交易。全部體外診斷試劑需要在四川執行掛網(wǎng)要求，目前已實(shí)行常態(tài)化增補，原則上每月**五天開(kāi)放增補申報，其余時(shí)間不予受理，備案采購藥械產(chǎn)品原則上可隨時(shí)申報，每月集中增補一次。價(jià)格：五個(gè)外省+四川**價(jià)聯(lián)動(dòng)，納入信用評價(jià)。今年18家直管醫院線(xiàn)上采購，明年全省醫院執行線(xiàn)上交易。
安徽：發(fā)光帶量即將執行，未入圍者出局。羅氏、貝克曼、梅里埃、安圖等未入圍企業(yè)補錄入圍已經(jīng)基本不可能。國慶前醫保局主持了相關(guān)會(huì )議，紀委列席。提出在今年年底前把生化、血球等項目一并納入集采。
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疫情動(dòng)態(tài)
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疫情追蹤
接種新冠疫苗第三針，你準備好了嗎？
從國際形勢看，全球進(jìn)入新一輪感染高峰，美國等少數幾個(gè)發(fā)達國家已批準第三劑增強疫苗。在我國很多人依舊擔心疫苗的安全性。我國民眾主要接種的是國藥和科興的新冠滅活疫苗，近期這兩家公司都報告了第三針疫苗的臨床研究結果。
國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已在國內完成3-17歲人群、18歲以上人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。結果顯示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導較強的抗體反應，疫苗保護效果增強。
從安全性角度來(lái)看，國藥集團Ⅲ期臨床試驗期間，受試者需記錄每次接種后7天內的任何不良事件。經(jīng)整理，最常見(jiàn)的不良事件是注射部位疼痛（安慰藥組：24.3%，武漢生物：19.4%，北京生物：27.9%），其次是頭痛（安慰藥組：12.9%，武漢生物：13.1%，北京生物：12.6%）。大多數不良事件為輕度（1級或2級），無(wú)需特殊治療，短時(shí)間內自行好轉。
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產(chǎn)品推薦
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胱抑素C的7大應用
由于胱抑素C的自身特性，目前越來(lái)越多的被用于糖尿病腎病腎臟濾過(guò)功能早期損傷的評價(jià)，評估腎移植病人腎功能的恢復情況、血液透析患者腎功能的改變、透析膜的充分性和透析膜清除低分子蛋白的功能，兒科腎病的診斷和腫瘤化療中腎功能的檢測等。
血清胱抑素C是一種新型反映GFR的內源性標記物,它能夠敏感、準確、方便、快捷地反映腎功能早期損害的指標。定期檢測胱抑素C可作為臨床常規觀(guān)察GFR較為理想的方法。
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全方位對比“炎癥四劍客”，一管血告訴你所有答案
感染性疾病是臨床常見(jiàn)的疾病類(lèi)型。感染性疾病的病原體種類(lèi)繁多，感染途徑多樣，癥狀和體征存在個(gè)體差異，如果不能及時(shí)明確診斷、有效治療會(huì )引發(fā)嚴重后果。其中，膿毒癥發(fā)生率高，病情兇險，病死率高，成為ICU內非心臟病人死亡的主要原因。其治療花費高，醫療資源消耗大，嚴重影響生活質(zhì)量，已經(jīng)對健康造成巨大威脅。中國每年有≥400萬(wàn)例膿毒癥患者，其病死率約40%。
快速判斷感染的存在，判斷感染類(lèi)型，確定感染程度對感染性疾病臨床診療非常關(guān)鍵。病原學(xué)檢測是感染性疾病診斷的“金標準”，但是常規微生物培養至少需要18-48h，其陰性結果并不能排除感染的發(fā)生。而血清“炎癥四劍客”既能在感染早期被檢測出，又能與疾病嚴重程度和動(dòng)態(tài)變化密切相關(guān)，成為感染性疾病診療過(guò)程中的理想標志物。
在感染的診斷方面，CRP、SAA、PCT和IL-6在不同的感染性疾病和感染階段可發(fā)揮不同的作用。通過(guò)這些感染指標的聯(lián)合檢測，我們可以獲得快速的、特異性的診斷，必要時(shí)再結合血培養結果，不僅能夠協(xié)助臨床醫生及時(shí)有效的判斷感染類(lèi)型，還能夠減少抗生素的濫用。
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政策法規
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醫療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法實(shí)施事項明確
新修訂的《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)辦法）于10月1日起施行。9月29日，國家藥監局發(fā)布通告，就實(shí)施兩個(gè)辦法有關(guān)事項進(jìn)行說(shuō)明。
1.關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊申請項目的處理
2.關(guān)于補正材料涉及的檢驗報告
3.關(guān)于新的強制性標準實(shí)施之日前受理注冊申請項目的審查
4.關(guān)于醫療器械生物學(xué)試驗
5.關(guān)于進(jìn)口醫療器械和境內生產(chǎn)的醫療器械注冊（備案）形式
6.關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案
7.關(guān)于醫療器械注冊管理相關(guān)文件
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你“在看”我嗎？